Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojfaktorová technika: počítačově řízená implantační chirurgická technika pro plně bezzubé pacienty (DoubleFactor)

20. srpna 2022 aktualizováno: Adrià Jorba García

K překonání omezení současných dynamických a statických protokolů počítačově asistované chirurgie u plně bezzubých pacientů a ke spojení výhod obou přístupů byla vyvinuta nová technika, označovaná jako technika „dvojího faktoru“.

Tato studie sestává z jednoramenné observační prospektivní klinické studie a jejím cílem bylo posoudit přesnost a pacientovo vnímání a kvalitu života techniky „dvojího faktoru“ při léčbě plně bezzubých pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní observační klinickou studii. Každý pacient zařazený do této studie bude léčen pomocí „konceptu všech čtyř“ s použitím techniky dvojitého faktoru.

Předoperační virtuální planifikace zubních implantátů na předem získané počítačové tomografii s kuželovým svazkem (CBCT) bude provedena u každého pacienta stejným systémem.

Během chirurgické fáze budou čtyři zubní implantáty umístěny plně řízeným přístupem pomocí „techniky dvojitého faktoru. Tato technika spojuje statický a dynamický počítačově řízený chirurgický přístup ve stejné operaci.

Po chirurgickém zákroku bude pacientům položen dotazník PROMs.

Nakonec se provede pooperační CBCT a překryje se s předoperačním CBCT (s planifikací implantátů) a změří se odchylky polohy implantátu mezi plánovanou a konečnou polohou.

Studijní zařízení jsou produkty označené CE (Conformité Européenne, což znamená evropská shoda) a používají se v rámci určeného použití.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03007
        • Clinica Perio&Implant

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnuti všichni po sobě jdoucí bezzubí pacienti nebo s terminálním chrupem léčeni protézami podporovanými implantáty plného oblouku založenými na konceptu All-on-four® a počítačově asistované chirurgii „dvojfaktorové“ techniky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plně bezzubí pacienti nebo s terminálním chrupem, který vyžaduje rehabilitaci podporovanou implantátem
  • Zdraví pacienti ASA I a II (klasifikace Americké společnosti anesteziologů)
  • Pacienti starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Částečně bezzubí pacienti
  • Systémové nebo místní stavy, které kontraindikují operaci zubního implantátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dvojfaktorová skupina
Pacienti léčení s protézami s podporou implantátů plné klenby na základě konceptu All-on-four®. Všechny implantáty byly umístěny za použití "dvojfaktorové" počítačově asistované chirurgické techniky, která zahrnuje kombinaci statického a dynamického počítačově asistovaného chirurgického protokolu.
Postup: Dvojfaktorová technika
Technika počítačově asistované chirurgie "dvojí faktor" zahrnuje kombinaci statických a dynamických protokolů počítačově asistované chirurgie k umístění zubních implantátů do stejné ordinace.
Ostatní jména:
  • Dynamická a statická počítačově asistovaná chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úhlová odchylka
Časové okno: Den operace
Úhlová odchylka mezi virtuální rovinnou polohou implantátu a konečnou polohou implantátu. Měřeno ve stupních
Den operace
3D odchylka platformy
Časové okno: Den operace
globální odchylka na platformě zubního implantátu mezi virtuální plánovanou polohou a konečnou polohou zubního implantátu měřená ve 3 osách prostoru (3D odchylka). Měřeno v milimetrech (mm).
Den operace
APex 3D odchylka
Časové okno: Den operace
globální odchylka na apexu zubního implantátu mezi virtuální plánovanou polohou a konečnou polohou zubního implantátu měřená ve 3 osách prostoru (3D odchylka). Měřeno v milimetrech (mm).
Den operace
2D odchylka platformy
Časové okno: Den operace
Boční odchylka na platformě zubního implantátu mezi virtuální plánovanou polohou a konečnou polohou zubního implantátu měřená ve 2 osách prostoru (x a y, 2D odchylka). Měřeno v milimetrech (mm).
Den operace
Odchylka hloubky vrcholu
Časové okno: Den operace
Hloubková odchylka apexu zubního implantátu mezi virtuální plánovanou polohou a konečnou polohou zubního implantátu v ose Z. Měřeno v milimetrech (mm).
Den operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření výsledků hlášených pacientem (PROM).
Časové okno: Sedm pooperačních dnů.
Vnímání své funkční pohody a zdravotního stavu pacientem při ošetření zubním implantátem technikou „dvojího faktoru“. Použijeme dotazník OHIP-14 (Oral Health Impact Profile).
Sedm pooperačních dnů.
Měření výsledků hlášených pacientem (PROM).
Časové okno: Sedm pooperačních dnů.
Vnímání pacienta během operace bude hodnoceno pomocí navrženého dotazníku (Likertova škála)
Sedm pooperačních dnů.
Pooperační bolest
Časové okno: Sedm pooperačních dnů.
Registrace pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 mm do 100 mm, což znamená 0 ​​mm žádná bolest a 100 mm maximální bolest.
Sedm pooperačních dnů.
Záznam spotřeby analgetik
Časové okno: Sedm pooperačních dnů.
Pacient bude požádán, aby zaznamenal veškerý příjem analgetik během prvních 7 pooperačních dnů.
Sedm pooperačních dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adrià Jorba García

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrià Jorba-García, DDS, MS, University of Barcelona
  • Studijní židle: Carmen Pomares-Puig, MD, DDS, University of Valencia
  • Studijní židle: M Angeles Sánchez-Garcés, MD, MS, PhD, University of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Double Factor

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantáty

Klinické studie na Dvojfaktorová technika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit