The Double Factor Technique: en datamaskinstyrt implantatkirurgisk teknikk for fullstendig edentulous pasienter (DoubleFactor)
For å overvinne begrensningene til dagens dynamiske og statiske datamaskinassisterte kirurgiske protokoller hos helt tannløse pasienter, og kombinere fordelene ved begge tilnærmingene, har en ny teknikk blitt utviklet, referert til som "dobbeltfaktor"-teknikken.
Denne studien består av en enkeltarms observasjonell prospektiv klinisk studie og målet var å vurdere nøyaktigheten og pasientens oppfatning og livskvalitet til "dobbeltfaktor"-teknikken ved behandling av fullstendig tannløse pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv observasjons klinisk studie. Hver pasient som er registrert i denne studien vil bli behandlet med "alle på fire-konseptet" ved bruk av dobbelfaktorteknikken.
Preoperativ virtuell planifisering av tannimplantater på en pre-acquired cone beam computed tomography (CBCT) vil bli utført for hver pasient ved bruk av det samme systemet.
I løpet av den kirurgiske fasen vil fire tannimplantater bli plassert i en fullt veiledet tilnærming ved bruk av "dobbeltfaktorteknikken. Denne teknikken kombinerer den statiske og dynamiske datastyrte kirurgiske tilnærmingen i samme operasjon.
Etter den kirurgiske prosedyren vil et PROMs spørreskjema bli stilt til pasientene.
Til slutt vil en postoperativ CBCT bli utført og overlappet med den preoperative CBCT (med implantatplanifiseringen) og implantatposisjonsavvik mellom planlagt og endelig posisjon vil bli målt.
Studieutstyret er CE- (Conformité Européenne, som betyr European Conformity)-merkede produkter og brukes innenfor tiltenkt bruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania, 03007
- Clinica Perio&Implant
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helt tannløse pasienter eller med terminal tannbehandling som krever implantatstøttet rehabilitering
- Friske pasienter ASA I og II (American Society of Anesthesiologists klassifisering)
- Over 18 år gamle pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Delvis tannløse pasienter
- Systemiske eller lokale forhold som kontraindiserer tannimplantatkirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Dobbeltfaktorgruppe
Pasienter behandlet med helbueimplantatstøttede proteser basert på All-on-four®-konseptet.
Alle implantater ble plassert ved bruk av "dobbeltfaktor" datamaskinassistert kirurgisk teknikk, som involverer en kombinasjon av statiske og dynamiske datamaskinassisterte kirurgiprotokoller.
|
"Dobbeltfaktor" datamaskinassistert kirurgisk teknikk, innebærer kombinasjonen av statiske og dynamiske datamaskinassisterte kirurgiprotokoller for å plassere tannimplantater i samme operasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vinkelavvik
Tidsramme: Dagen for operasjonen
|
Vinkelavvik mellom den virtuelle plane posisjonen til implantatet og den endelige implantatposisjonen.
Målt i grader
|
Dagen for operasjonen
|
|
Plattform 3D-avvik
Tidsramme: Dagen for operasjonen
|
globalt avvik på plattformen til tannimplantatet mellom den virtuelle planlagte posisjonen og den endelige posisjonen til tannimplantatet målt i rommets 3 akser (3D-avvik).
Målt i millimeter (mm).
|
Dagen for operasjonen
|
|
APex 3D-avvik
Tidsramme: Dagen for operasjonen
|
globalt avvik på toppen av tannimplantatet mellom den virtuelle planlagte posisjonen og den endelige posisjonen til tannimplantatet målt i rommets 3 akser (3D-avvik).
Målt i millimeter (mm).
|
Dagen for operasjonen
|
|
Plattform 2D-avvik
Tidsramme: Dagen for operasjonen
|
Sideveis avvik på plattformen til tannimplantatet mellom den virtuelle planlagte posisjonen og den endelige posisjonen til tannimplantatet målt i 2 akser av rommet (x og y, 2D-avvik).
Målt i millimeter (mm).
|
Dagen for operasjonen
|
|
Apex dybdeavvik
Tidsramme: Dagen for operasjonen
|
Dybdeavvik av apex av tannimplantatet mellom den virtuelle planlagte posisjonen og sluttposisjonen til tannimplantatet i Z-aksen.
Målt i millimeter (mm).
|
Dagen for operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs).
Tidsramme: Syv postoperative dager.
|
Pasienters oppfatning av deres funksjonelle velvære og helsestatus under tannimplantatbehandlingen med en "dobbeltfaktor"-teknikk.
Vi vil bruke spørreskjemaet OHIP-14 (Oral Health Impact Profile).
|
Syv postoperative dager.
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs).
Tidsramme: Syv postoperative dager.
|
Pasientens oppfatning under operasjonen vil bli vurdert ved hjelp av et utformet spørreskjema (Likert-skala)
|
Syv postoperative dager.
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Syv postoperative dager.
|
En registrering av den postoperative smerten ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS) fra 0 mm til 100 mm, som betyr 0 mm ingen smerte og 100 mm maksimal smerte.
|
Syv postoperative dager.
|
|
Rekord for forbruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Syv postoperative dager.
|
Pasienten vil bli bedt om å registrere alt inntak av smertestillende medisiner i løpet av de første 7 postoperative dagene.
|
Syv postoperative dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrià Jorba-García, DDS, MS, University of Barcelona
- Studiestol: Carmen Pomares-Puig, MD, DDS, University of Valencia
- Studiestol: M Angeles Sánchez-Garcés, MD, MS, PhD, University of Barcelona
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vercruyssen M, Fortin T, Widmann G, Jacobs R, Quirynen M. Different techniques of static/dynamic guided implant surgery: modalities and indications. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):214-27. doi: 10.1111/prd.12056.
- Pomares-Puig C, Sanchez-Garces MA, Jorba-Garcia A. Dynamic and static computer-guided surgery using the double-factor technique for completely edentulous patients: A dental technique. J Prosthet Dent. 2022 Nov;128(5):852-857. doi: 10.1016/j.prosdent.2021.02.022. Epub 2021 Mar 31.
- Pomares C. A retrospective study of edentulous patients rehabilitated according to the 'all-on-four' or the 'all-on-six' immediate function concept using flapless computer-guided implant surgery. Eur J Oral Implantol. 2010 Summer;3(2):155-63. Erratum In: Eur J Oral Implantol. 2011 Summer;4(2):125. Pomares Puig, Carmen [corrected to Pomares, Carmen].
- Jorba-Garcia A, Gonzalez-Barnadas A, Camps-Font O, Figueiredo R, Valmaseda-Castellon E. Accuracy assessment of dynamic computer-aided implant placement: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2021 May;25(5):2479-2494. doi: 10.1007/s00784-021-03833-8. Epub 2021 Feb 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Double Factor
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .