Техника двойного фактора: компьютерная техника имплантации для пациентов с полной адентией (DoubleFactor)
20 августа 2022 г. обновлено: Adrià Jorba García
Чтобы преодолеть ограничения современных динамических и статических протоколов компьютерной хирургии у пациентов с полной адентией и объединить преимущества обоих подходов, был разработан новый метод, называемый методом «двойного фактора».
Это исследование состоит из обсервационного проспективного клинического исследования с одной группой, и его целью было оценить точность и восприятие пациентом и качество жизни метода «двойного фактора» при лечении пациентов с полной адентией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное обсервационное клиническое исследование. Каждый пациент, включенный в это исследование, будет лечиться с использованием концепции «все на четырех» с использованием метода двойного фактора.
Предоперационная виртуальная планировка зубных имплантатов на предварительно полученной конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) будет выполняться для каждого пациента с использованием одной и той же системы.
Во время хирургического этапа четыре зубных имплантата будут размещены полностью управляемым методом с использованием «метода двойного фактора». Этот метод объединяет статический и динамический хирургический подход с компьютерным управлением в одной операции.
Затем после хирургической процедуры пациентам будет задан вопросник PROM.
Наконец, будет выполнена послеоперационная КЛКТ, наложенная на предоперационную КЛКТ (с планификацией имплантатов), и будут измерены отклонения положения имплантата между запланированным и окончательным положением.
Устройства для исследования имеют маркировку CE (Conformité Européenne, что означает европейское соответствие) и используются по назначению.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания, 03007
- Clinica Perio&Implant
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены все последовательные пациенты с полной адентией или с терминальными зубными рядами, которым были назначены протезы с полной опорой на имплантаты, основанные на концепции All-on-four® и методе компьютерной хирургии «двойного фактора».
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с полной адентией или терминальным прикусом, требующие реабилитации с опорой на имплантаты.
- Здоровые пациенты ASA I и II (классификация Американского общества анестезиологов)
- Пациенты старше 18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты с частичной адентией
- Системные или местные состояния, противопоказания к имплантации зубов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Двойная факторная группа
Пациенты, получавшие протезы с полной дугой на имплантатах на основе концепции All-on-four®.
Все имплантаты были установлены с использованием техники компьютерной хирургии «двойного фактора», которая включает сочетание статического и динамического протоколов компьютерной хирургии.
|
Техника компьютерной хирургии «двойного фактора» включает комбинацию статических и динамических протоколов компьютерной хирургии для установки зубных имплантатов в одной и той же хирургии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Угловое отклонение
Временное ограничение: День операции
|
Угловое отклонение между виртуальным плановым положением имплантата и окончательным положением имплантата.
Измеряется в градусах
|
День операции
|
|
Отклонение платформы 3D
Временное ограничение: День операции
|
глобальное отклонение на платформе зубного имплантата между виртуальным запланированным положением и конечным положением зубного имплантата, измеренное по 3 осям пространства (3D отклонение).
Измеряется в миллиметрах (мм).
|
День операции
|
|
Отклонение APex 3D
Временное ограничение: День операции
|
глобальное отклонение на вершине зубного имплантата между виртуальным запланированным положением и конечным положением зубного имплантата, измеренное по 3 осям пространства (трехмерное отклонение).
Измеряется в миллиметрах (мм).
|
День операции
|
|
Отклонение платформы 2D
Временное ограничение: День операции
|
Боковое отклонение на платформе зубного имплантата между виртуальным запланированным положением и конечным положением зубного имплантата, измеренное по 2 осям пространства (x и y, 2D отклонение).
Измеряется в миллиметрах (мм).
|
День операции
|
|
Отклонение глубины апекса
Временное ограничение: День операции
|
Отклонение глубины апекса зубного имплантата между виртуальным запланированным положением и конечным положением зубного имплантата по оси Z.
Измеряется в миллиметрах (мм).
|
День операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM).
Временное ограничение: Семь послеоперационных дней.
|
Восприятие пациентами своего функционального самочувствия и состояния здоровья при имплантации зубов методом «двойного фактора».
Мы будем использовать анкету OHIP-14 (профиль воздействия на здоровье полости рта).
|
Семь послеоперационных дней.
|
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM).
Временное ограничение: Семь послеоперационных дней.
|
Восприятие пациентов во время операции будет оцениваться с помощью разработанного опросника (шкала Лайкерта).
|
Семь послеоперационных дней.
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Семь послеоперационных дней.
|
Регистрация послеоперационной боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 мм до 100 мм, что означает отсутствие боли при 0 мм и максимальную боль при 100 мм.
|
Семь послеоперационных дней.
|
|
Учет потребления обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Семь послеоперационных дней.
|
Пациента попросят записывать все приемы обезболивающих препаратов в течение первых 7 послеоперационных дней.
|
Семь послеоперационных дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adrià Jorba-García, DDS, MS, University of Barcelona
- Учебный стул: Carmen Pomares-Puig, MD, DDS, University of Valencia
- Учебный стул: M Angeles Sánchez-Garcés, MD, MS, PhD, University of Barcelona
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vercruyssen M, Fortin T, Widmann G, Jacobs R, Quirynen M. Different techniques of static/dynamic guided implant surgery: modalities and indications. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):214-27. doi: 10.1111/prd.12056.
- Pomares-Puig C, Sanchez-Garces MA, Jorba-Garcia A. Dynamic and static computer-guided surgery using the double-factor technique for completely edentulous patients: A dental technique. J Prosthet Dent. 2022 Nov;128(5):852-857. doi: 10.1016/j.prosdent.2021.02.022. Epub 2021 Mar 31.
- Pomares C. A retrospective study of edentulous patients rehabilitated according to the 'all-on-four' or the 'all-on-six' immediate function concept using flapless computer-guided implant surgery. Eur J Oral Implantol. 2010 Summer;3(2):155-63. Erratum In: Eur J Oral Implantol. 2011 Summer;4(2):125. Pomares Puig, Carmen [corrected to Pomares, Carmen].
- Jorba-Garcia A, Gonzalez-Barnadas A, Camps-Font O, Figueiredo R, Valmaseda-Castellon E. Accuracy assessment of dynamic computer-aided implant placement: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2021 May;25(5):2479-2494. doi: 10.1007/s00784-021-03833-8. Epub 2021 Feb 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Double Factor
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .