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双因素技术：计算机引导的全口缺牙患者种植手术技术 (DoubleFactor)

2022年8月20日 更新者：Adrià Jorba García

为了克服当前动态和静态计算机辅助手术方案在完全无牙颌患者中的局限性，并结合这两种方法的优点，开发了一种新技术，称为“双因素”技术。

本研究包括一项单臂观察性前瞻性临床研究，目的是评估“双因素”技术治疗全口缺牙患者的准确性、患者的感知和生活质量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性观察性临床研究。 参加本研究的每位患者都将使用双因素技术，使用“全四概念”进行治疗。

将使用相同的系统对每位患者在预先获得的锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 上进行牙种植体的术前虚拟平面化。

在手术阶段，将使用“双因素技术”以完全引导的方式植入四颗牙种植体。 该技术在同一手术中融合了静态和动态计算机引导手术方法。

然后在外科手术之后，将向患者询问 PROMs 问卷。

最后，将进行术后 CBCT 并与术前 CBCT（种植体规划）重叠，并测量计划位置和最终位置之间的种植体位置偏差。

研究设备是带有 CE（Conformité Européenne，意为欧洲合格）标志的产品，并在其预期用途内使用。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03007
        • Clinica Perio&Implant

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

所有连续无牙或终端牙列患者均接受基于 All-on-four® 概念和计算机辅助手术“双因素”技术的全牙弓种植体支撑修复体治疗，并将纳入试验。

描述

纳入标准：

  • 全口无牙或末端牙列需要种植体支持康复的患者
  • 健康患者 ASA I 和 II（美国麻醉医师协会分类）
  • 18岁以上患者

排除标准：

  • 部分缺牙患者
  • 禁忌种植牙手术的全身或局部情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
双因子组
接受基于 All-on-four® 概念的全牙弓种植体支撑假体治疗的患者。 所有植入物均使用“双因素”计算机辅助手术技术放置，该技术涉及静态和动态计算机辅助手术方案的组合。
程序：双因素技术
“双因素”计算机辅助手术技术涉及静态和动态计算机辅助手术方案的组合，以在同一手术中放置牙种植体。
其他名称：
  • 动态和静态计算机辅助手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
角度偏差
大体时间：手术当天
种植体的虚拟平面位置与最终种植体位置之间的角度偏差。 以度为单位
手术当天
平台 3D 偏差
大体时间：手术当天
虚拟计划位置与在空间的 3 个轴上测量的牙种植体最终位置之间牙种植体平台的全局偏差（3D 偏差）。 以毫米 (mm) 为单位测量。
手术当天
APex 3D 偏差
大体时间：手术当天
虚拟计划位置与在空间的 3 个轴上测量的牙种植体最终位置之间牙种植体顶点的全局偏差（3D 偏差）。 以毫米 (mm) 为单位测量。
手术当天
平台二维偏差
大体时间：手术当天
在虚拟计划位置和在空间的 2 个轴上测量的牙种植体最终位置之间牙种植体平台的横向偏差（x 和 y，2D 偏差）。 以毫米 (mm) 为单位测量。
手术当天
顶点深度偏差
大体时间：手术当天
Z轴上种植牙虚拟计划位置与种植牙最终位置之间的深度偏差。 以毫米 (mm) 为单位测量。
手术当天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的结果测量 (PROM)。
大体时间：术后七天。
患者在使用“双因素”技术进行牙种植体治疗期间对其功能健康和健康状况的看法。 我们将使用 OHIP-14（口腔健康影响概况）调查问卷。
术后七天。
患者报告的结果测量 (PROM)。
大体时间：术后七天。
将使用设计的问卷（李克特量表）评估患者在手术过程中的感知
术后七天。
术后疼痛
大体时间：术后七天。
使用 0mm 至 100mm 的视觉模拟量表 (VAS) 记录术后疼痛，这意味着 0mm 无疼痛，100mm 最大疼痛。
术后七天。
止痛药消费记录
大体时间：术后七天。
将要求患者记录术后前 7 天的所有镇痛药物摄入量。
术后七天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Adrià Jorba García

调查人员

  • 首席研究员：Adrià Jorba-García, DDS, MS、University of Barcelona
  • 学习椅：Carmen Pomares-Puig, MD, DDS、University of Valencia
  • 学习椅：M Angeles Sánchez-Garcés, MD, MS, PhD、University of Barcelona

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月1日

初级完成 (实际的)

2022年3月1日

研究完成 (实际的)

2022年3月31日

研究注册日期

首次提交

2022年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月20日

首次发布 (实际的)

2022年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月20日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Double Factor

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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