Technika Double Factor: wspomagana komputerowo technika implantacji pacjentów z całkowitym bezzębiem (DoubleFactor)
Aby przezwyciężyć ograniczenia obecnych dynamicznych i statycznych protokołów chirurgii wspomaganej komputerowo u pacjentów z całkowitym bezzębiem i połączyć zalety obu podejść, opracowano nową technikę, określaną jako technika „podwójnego czynnika”.
Niniejsze badanie jest jednoramiennym obserwacyjnym prospektywnym badaniem klinicznym, a jego celem była ocena dokładności i postrzegania przez pacjentów oraz jakości życia techniki „podwójnego czynnika” w leczeniu pacjentów z całkowitym bezzębiem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kliniczne. Każdy pacjent włączony do tego badania będzie leczony zgodnie z koncepcją „wszystko na cztery” przy użyciu techniki podwójnego czynnika.
Przedoperacyjna wirtualna planizacja implantów dentystycznych na wcześniej uzyskanej tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) zostanie przeprowadzona dla każdego pacjenta przy użyciu tego samego systemu.
Podczas fazy chirurgicznej cztery implanty dentystyczne zostaną umieszczone w pełni sterowanym podejściu przy użyciu „techniki podwójnego czynnika”. Ta technika łączy statyczne i dynamiczne podejście chirurgiczne sterowane komputerowo w tej samej operacji.
Następnie po zabiegu chirurgicznym pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza PROMs.
Na koniec zostanie wykonana pooperacyjna CBCT, nałożona na przedoperacyjną CBCT (z planizacją implantów) i zmierzone zostaną odchyłki pozycji implantu pomiędzy pozycją planowaną a ostateczną.
Urządzenia do badania to produkty oznaczone znakiem CE (Conformité Européenne, co oznacza zgodność europejską) i używane zgodnie z ich przeznaczeniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03007
- Clinica Perio&Implant
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z całkowitym bezzębiem lub z uzębieniem końcowym wymagającym rehabilitacji wspartej na implantach
- Zdrowi pacjenci ASA I i II (klasyfikacja American Society of Anesthesiologists)
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z częściowym bezzębiem
- Ogólnoustrojowe lub miejscowe warunki, które są przeciwwskazaniami do operacji wszczepienia implantów dentystycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa dwuczynnikowa
Pacjenci leczeni protezami pełnego łuku wspartymi na implantach w oparciu o koncepcję All-on-four®.
Wszystkie implanty zostały umieszczone przy użyciu techniki chirurgii wspomaganej komputerowo „dwuczynnikowej”, która obejmuje połączenie statycznych i dynamicznych protokołów chirurgii wspomaganej komputerowo.
|
„Dwuczynnikowa” technika chirurgii wspomaganej komputerowo polega na połączeniu statycznych i dynamicznych protokołów chirurgii wspomaganej komputerowo w celu umieszczenia implantów dentystycznych w tym samym gabinecie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odchylenie kątowe
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Odchylenie kątowe między wirtualnym planowanym położeniem implantu a ostateczną pozycją implantu.
Mierzone w stopniach
|
Dzień operacji
|
|
Odchylenie platformy 3D
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
globalne odchylenie na platformie implantu dentystycznego między wirtualną planowaną pozycją a końcową pozycją implantu dentystycznego mierzoną w 3 osiach przestrzeni (odchylenie 3D).
Mierzone w milimetrach (mm).
|
Dzień operacji
|
|
Odchylenie APex 3D
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
globalne odchylenie na wierzchołku implantu dentystycznego między wirtualną planowaną pozycją a ostateczną pozycją implantu dentystycznego mierzoną w 3 osiach przestrzeni (odchylenie 3D).
Mierzone w milimetrach (mm).
|
Dzień operacji
|
|
Odchylenie platformy 2D
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Odchylenie boczne na platformie implantu dentystycznego między wirtualną planowaną pozycją a końcową pozycją implantu dentystycznego mierzoną w 2 osiach przestrzeni (x i y, odchylenie 2D).
Mierzone w milimetrach (mm).
|
Dzień operacji
|
|
Odchylenie głębokości wierzchołka
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Odchylenie głębokości wierzchołka implantu dentystycznego między wirtualną planowaną pozycją a końcową pozycją implantu dentystycznego w osi Z.
Mierzone w milimetrach (mm).
|
Dzień operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM).
Ramy czasowe: Siedem dni po operacji.
|
Postrzeganie przez pacjentów ich samopoczucia funkcjonalnego i stanu zdrowia w trakcie leczenia implantologicznego techniką „podwójnego czynnika”.
Wykorzystamy kwestionariusz OHIP-14 (Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej).
|
Siedem dni po operacji.
|
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM).
Ramy czasowe: Siedem dni po operacji.
|
Percepcja pacjentów podczas zabiegu zostanie oceniona za pomocą opracowanego kwestionariusza (skala Likerta)
|
Siedem dni po operacji.
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Siedem dni po operacji.
|
Rejestracja bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 mm do 100 mm, co oznacza 0 mm braku bólu i 100 mm maksymalnego bólu.
|
Siedem dni po operacji.
|
|
Rejestr zużycia leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Siedem dni po operacji.
|
Pacjent zostanie poproszony o odnotowanie wszystkich przyjmowanych leków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 7 dni po operacji.
|
Siedem dni po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adrià Jorba-García, DDS, MS, University of Barcelona
- Krzesło do nauki: Carmen Pomares-Puig, MD, DDS, University of Valencia
- Krzesło do nauki: M Angeles Sánchez-Garcés, MD, MS, PhD, University of Barcelona
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vercruyssen M, Fortin T, Widmann G, Jacobs R, Quirynen M. Different techniques of static/dynamic guided implant surgery: modalities and indications. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):214-27. doi: 10.1111/prd.12056.
- Pomares-Puig C, Sanchez-Garces MA, Jorba-Garcia A. Dynamic and static computer-guided surgery using the double-factor technique for completely edentulous patients: A dental technique. J Prosthet Dent. 2022 Nov;128(5):852-857. doi: 10.1016/j.prosdent.2021.02.022. Epub 2021 Mar 31.
- Pomares C. A retrospective study of edentulous patients rehabilitated according to the 'all-on-four' or the 'all-on-six' immediate function concept using flapless computer-guided implant surgery. Eur J Oral Implantol. 2010 Summer;3(2):155-63. Erratum In: Eur J Oral Implantol. 2011 Summer;4(2):125. Pomares Puig, Carmen [corrected to Pomares, Carmen].
- Jorba-Garcia A, Gonzalez-Barnadas A, Camps-Font O, Figueiredo R, Valmaseda-Castellon E. Accuracy assessment of dynamic computer-aided implant placement: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2021 May;25(5):2479-2494. doi: 10.1007/s00784-021-03833-8. Epub 2021 Feb 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Double Factor
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .