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La technique du double facteur : une technique de chirurgie implantaire guidée par ordinateur pour les patients totalement édentés (DoubleFactor)

20 août 2022 mis à jour par: Adrià Jorba García

Pour surmonter les limites des protocoles actuels de chirurgie assistée par ordinateur dynamiques et statiques chez les patients totalement édentés et combiner les avantages des deux approches, une nouvelle technique a été développée, appelée technique du "double facteur".

Cette étude consiste en une étude clinique prospective observationnelle à un seul bras et l'objectif était d'évaluer l'exactitude et la perception et la qualité de vie du patient de la technique du « double facteur » dans le traitement des patients complètement édentés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique observationnelle prospective. Chaque patient inscrit à cette étude sera traité selon le "concept du tout sur quatre" en utilisant la technique du double facteur.

La planification virtuelle préopératoire des implants dentaires sur une tomodensitométrie pré-acquise à faisceau conique (CBCT) sera effectuée pour chaque patient utilisant le même système.

Pendant la phase chirurgicale, quatre implants dentaires seront placés dans une approche entièrement guidée en utilisant "la technique du double facteur". Cette technique fusionne l'approche chirurgicale assistée par ordinateur statique et dynamique dans la même chirurgie.

Puis après l'intervention chirurgicale un questionnaire PROMs sera demandé aux patients.

Enfin, un CBCT postopératoire sera réalisé et chevauché avec le CBCT préopératoire (avec la planification des implants) et les écarts de position des implants entre la position prévue et finale seront mesurés.

Les dispositifs d'étude sont des produits marqués CE (Conformité Européenne) et utilisés conformément à leur destination.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03007
        • Clinica Perio&Implant

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients édentés consécutifs ou en denture terminale traités avec des prothèses implanto-portées à arcade complète basées sur le concept All-on-four® et la technique de chirurgie assistée par ordinateur "double facteur" seront inclus dans l'essai.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients complètement édentés ou avec une dentition terminale nécessitant une réhabilitation implanto-portée
  • Patients sains ASA I et II (classification de l'American Society of Anesthesiologists)
  • Patients de plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients partiellement édentés
  • Conditions systémiques ou locales qui contre-indiquent la chirurgie d'implant dentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de facteur double
Patients traités avec des prothèses implanto-portées d'arcade complète basées sur le concept All-on-four®. Tous les implants ont été placés en utilisant la technique de chirurgie assistée par ordinateur "double facteur", qui implique la combinaison des protocoles de chirurgie assistée par ordinateur statique et dynamique.
Procédure: Technique du double facteur
La technique de chirurgie assistée par ordinateur "double facteur", implique la combinaison des protocoles de chirurgie assistée par ordinateur statique et dynamique pour placer des implants dentaires dans le même cabinet.
Autres noms:
  • Chirurgie dynamique et statique assistée par ordinateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déviation angulaire
Délai: Le jour de la chirurgie
Déviation angulaire entre la position rabotée virtuelle de l'implant et la position finale de l'implant. Mesuré en degrés
Le jour de la chirurgie
Écart 3D de la plate-forme
Délai: Le jour de la chirurgie
déviation globale au niveau de la plateforme de l'implant dentaire entre la position planifiée virtuelle et la position finale de l'implant dentaire mesurée dans les 3 axes de l'espace (déviation 3D). Mesuré en millimètres (mm).
Le jour de la chirurgie
Déviation APex 3D
Délai: Le jour de la chirurgie
écart global à l'apex de l'implant dentaire entre la position virtuelle planifiée et la position finale de l'implant dentaire mesurée dans les 3 axes de l'espace (écart 3D). Mesuré en millimètres (mm).
Le jour de la chirurgie
Écart 2D de la plate-forme
Délai: Le jour de la chirurgie
Déviation latérale au niveau de la plateforme de l'implant dentaire entre la position planifiée virtuelle et la position finale de l'implant dentaire mesurée selon 2 axes de l'espace (x et y, déviation 2D). Mesuré en millimètres (mm).
Le jour de la chirurgie
Écart de profondeur d'apex
Délai: Le jour de la chirurgie
Écart de profondeur de l'apex de l'implant dentaire entre la position planifiée virtuelle et la position finale de l'implant dentaire dans l'axe Z. Mesuré en millimètres (mm).
Le jour de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM).
Délai: Sept jours postopératoires.
Perception des patients de leur bien-être fonctionnel et de leur état de santé pendant le traitement implantaire dentaire avec la technique du "double facteur". Nous utiliserons le questionnaire OHIP-14 (Oral Health Impact Profile).
Sept jours postopératoires.
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM).
Délai: Sept jours postopératoires.
La perception des patients pendant la chirurgie sera évaluée à l'aide d'un questionnaire conçu (échelle de Likert)
Sept jours postopératoires.
Douleur postopératoire
Délai: Sept jours postopératoires.
Un enregistrement de la douleur postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 mm à 100 mm, soit 0 mm sans douleur et 100 mm la douleur maximale.
Sept jours postopératoires.
Fiche de consommation de médicaments antalgiques
Délai: Sept jours postopératoires.
Il sera demandé au patient d'enregistrer toutes les prises de médicaments antalgiques au cours des 7 premiers jours postopératoires.
Sept jours postopératoires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adrià Jorba García

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adrià Jorba-García, DDS, MS, University of Barcelona
  • Chaise d'étude: Carmen Pomares-Puig, MD, DDS, University of Valencia
  • Chaise d'étude: M Angeles Sánchez-Garcés, MD, MS, PhD, University of Barcelona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2022

Première publication (Réel)

23 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Double Factor

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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