The Double Factor Technique: en computerstyret implantatkirurgisk teknik til patienter med fuld edentusiaster (DoubleFactor)
20. august 2022 opdateret af: Adrià Jorba García
For at overvinde begrænsningerne ved de nuværende dynamiske og statiske computerstøttede kirurgiske protokoller hos fuldt tandløse patienter og kombinere fordelene ved begge tilgange, er der udviklet en ny teknik, kaldet "dobbeltfaktor"-teknikken.
Denne undersøgelse består af et enkeltarms observationelt prospektivt klinisk studie, og formålet var at vurdere nøjagtigheden og patientens opfattelse og livskvalitet af "dobbeltfaktor"-teknikken til behandling af fuldt tandløse patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt observationelt klinisk studie. Hver patient, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil blive behandlet ved hjælp af "alle på fire-konceptet" ved hjælp af dobbeltfaktorteknikken.
Præoperativ virtuel planificering af tandimplantater på en præ-acquired cone beam computed tomography (CBCT) vil blive udført for hver patient ved brug af det samme system.
I løbet af den kirurgiske fase vil fire tandimplantater blive placeret i en fuldt guidet tilgang ved hjælp af "dobbelt faktor teknikken. Denne teknik kombinerer den statiske og dynamiske computerstyrede kirurgiske tilgang i samme operation.
Efter den kirurgiske procedure vil der blive stillet et PROMs-spørgeskema til patienterne.
Til sidst vil en postoperativ CBCT blive udført og overlappet med den præoperative CBCT (med implantatplanificeringen), og implantatpositionsafvigelser mellem den planlagte og endelige position vil blive målt.
Undersøgelsesudstyret er CE- (Conformité Européenne, hvilket betyder European Conformity) mærkede produkter og anvendes inden for deres tilsigtede anvendelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
10
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spanien, 03007
- Clinica Perio&Implant
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle på hinanden følgende tandløse patienter eller med terminal tandbehandling behandlet med fuld bueimplantatunderstøttede proteser baseret på All-on-four®-konceptet og computerassisteret kirurgi "dobbeltfaktor" teknik vil blive inkluderet i forsøget.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldt tandløse patienter eller med terminal dentition, der kræver en implantatstøttet genoptræning
- Raske patienter ASA I og II (klassificering af American Society of Anesthesiologists)
- Over 18 år gamle patienter
Ekskluderingskriterier:
- Delvist tandløse patienter
- Systemiske eller lokale forhold, der kontraindicerer tandimplantatkirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dobbelt faktor gruppe
Patienter behandlet med fuldbueimplantatstøttede proteser baseret på All-on-four® konceptet.
Alle implantater blev placeret ved hjælp af "dobbeltfaktor" computerassisteret kirurgisk teknik, som involverer en kombination af de statiske og dynamiske computerassisteret operationsprotokoller.
|
"Dobbeltfaktor" computerassisteret kirurgisk teknik involverer kombinationen af de statiske og dynamiske computerassisteret operationsprotokoller til at placere tandimplantater i den samme operation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vinkelafvigelse
Tidsramme: Dagen for operationen
|
Vinkelafvigelse mellem implantatets virtuelle høvlede position og den endelige implantatposition.
Målt i grader
|
Dagen for operationen
|
|
Platform 3D afvigelse
Tidsramme: Dagen for operationen
|
global afvigelse ved tandimplantatets platform mellem den virtuelle planlagte position og tandimplantatets endelige position målt i rummets 3 akser (3D-afvigelse).
Målt i millimeter (mm).
|
Dagen for operationen
|
|
APex 3D afvigelse
Tidsramme: Dagen for operationen
|
global afvigelse i spidsen af tandimplantatet mellem den virtuelle planlagte position og slutpositionen af tandimplantatet målt i rummets 3 akser (3D-afvigelse).
Målt i millimeter (mm).
|
Dagen for operationen
|
|
Platform 2D afvigelse
Tidsramme: Dagen for operationen
|
Lateral afvigelse på platformen af tandimplantatet mellem den virtuelle planlagte position og slutpositionen af tandimplantatet målt i 2 akser af rummet (x og y, 2D afvigelse).
Målt i millimeter (mm).
|
Dagen for operationen
|
|
Apex dybdeafvigelse
Tidsramme: Dagen for operationen
|
Dybdeafvigelse af tandimplantatets apex mellem den virtuelle planlagte position og slutpositionen af tandimplantatet i Z-aksen.
Målt i millimeter (mm).
|
Dagen for operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporterede resultatmål (PROM'er).
Tidsramme: Syv postoperative dage.
|
Patienternes opfattelse af deres funktionelle velvære og helbredstilstand under tandimplantatbehandlingen med en "dobbeltfaktor" teknik.
Vi vil bruge OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) spørgeskema.
|
Syv postoperative dage.
|
|
Patientrapporterede resultatmål (PROM'er).
Tidsramme: Syv postoperative dage.
|
Patienternes opfattelse under operationen vil blive vurderet ved hjælp af et designet spørgeskema (Likert-skala)
|
Syv postoperative dage.
|
|
Postoperative smerter
Tidsramme: Syv postoperative dage.
|
En registrering af den postoperative smerte ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS) fra 0 mm til 100 mm, hvilket betyder 0 mm ingen smerte og 100 mm den maksimale smerte.
|
Syv postoperative dage.
|
|
Optegnelse over forbrug af smertestillende medicin
Tidsramme: Syv postoperative dage.
|
Patienten vil blive bedt om at registrere al den smertestillende medicinindtagelse i løbet af de første 7 postoperative dage.
|
Syv postoperative dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adrià Jorba-García, DDS, MS, University of Barcelona
- Studiestol: Carmen Pomares-Puig, MD, DDS, University of Valencia
- Studiestol: M Angeles Sánchez-Garcés, MD, MS, PhD, University of Barcelona
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vercruyssen M, Fortin T, Widmann G, Jacobs R, Quirynen M. Different techniques of static/dynamic guided implant surgery: modalities and indications. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):214-27. doi: 10.1111/prd.12056.
- Pomares-Puig C, Sanchez-Garces MA, Jorba-Garcia A. Dynamic and static computer-guided surgery using the double-factor technique for completely edentulous patients: A dental technique. J Prosthet Dent. 2022 Nov;128(5):852-857. doi: 10.1016/j.prosdent.2021.02.022. Epub 2021 Mar 31.
- Pomares C. A retrospective study of edentulous patients rehabilitated according to the 'all-on-four' or the 'all-on-six' immediate function concept using flapless computer-guided implant surgery. Eur J Oral Implantol. 2010 Summer;3(2):155-63. Erratum In: Eur J Oral Implantol. 2011 Summer;4(2):125. Pomares Puig, Carmen [corrected to Pomares, Carmen].
- Jorba-Garcia A, Gonzalez-Barnadas A, Camps-Font O, Figueiredo R, Valmaseda-Castellon E. Accuracy assessment of dynamic computer-aided implant placement: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2021 May;25(5):2479-2494. doi: 10.1007/s00784-021-03833-8. Epub 2021 Feb 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2022
Først opslået (Faktiske)
23. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Double Factor
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .