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Die Double-Factor-Technik: eine computergestützte Implantatchirurgietechnik für völlig zahnlose Patienten (DoubleFactor)

20. August 2022 aktualisiert von: Adrià Jorba García

Um die Einschränkungen der aktuellen dynamischen und statischen Protokolle der computergestützten Chirurgie bei völlig zahnlosen Patienten zu überwinden und die Vorteile beider Ansätze zu kombinieren, wurde eine neue Technik entwickelt, die als „Doppelfaktor“-Technik bezeichnet wird.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige prospektive klinische Beobachtungsstudie, deren Ziel darin bestand, die Genauigkeit sowie die Patientenwahrnehmung und Lebensqualität der „Doppelfaktor“-Technik bei der Behandlung völlig zahnloser Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive klinische Beobachtungsstudie. Jeder in diese Studie aufgenommene Patient wird nach dem „All-on-Four-Konzept“ unter Verwendung der Doppelfaktortechnik behandelt.

Die präoperative virtuelle Planung von Zahnimplantaten auf einer zuvor erworbenen Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) wird für jeden Patienten mit demselben System durchgeführt.

Während der chirurgischen Phase werden vier Zahnimplantate in einem vollständig geführten Ansatz unter Verwendung der „Doppelfaktor-Technik“ eingesetzt. Diese Technik vereint den statischen und dynamischen computergesteuerten chirurgischen Ansatz in derselben Operation.

Nach dem chirurgischen Eingriff wird den Patienten dann ein PROM-Fragebogen vorgelegt.

Abschließend wird ein postoperatives CBCT durchgeführt und mit dem präoperativen CBCT (mit der Implantatplanung) überlappt und Abweichungen der Implantatposition zwischen der geplanten und der endgültigen Position gemessen.

Die Studiengeräte sind CE-gekennzeichnete Produkte (Conformité Européenne, d. h. europäische Konformität) und werden bestimmungsgemäß verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03007
        • Clinica Perio&Implant

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die Studie werden alle konsekutiv zahnlosen Patienten oder Patienten mit terminalem Gebiss einbezogen, die mit vollständig implantatgestützten Prothesen auf der Grundlage des All-on-four®-Konzepts und der computergestützten Chirurgie-„Doppelfaktor“-Technik behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Völlig zahnlose Patienten oder Patienten mit terminalem Gebiss, die eine implantatgestützte Rehabilitation erfordern
  • Gesunde Patienten ASA I und II (Klassifikation der American Society of Anaesthesiologists)
  • Über 18 Jahre alte Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Teilweise zahnlose Patienten
  • Systemische oder lokale Erkrankungen, die eine Zahnimplantatoperation kontraindizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Doppelfaktorgruppe
Patienten, die mit implantatgetragenen Vollprothesen nach dem All-on-four®-Konzept behandelt wurden. Alle Implantate wurden mit der „Double Factor“-Technik der computergestützten Chirurgie eingesetzt, die eine Kombination aus statischen und dynamischen Protokollen der computergestützten Chirurgie beinhaltet.
Verfahren: Doppelfaktor-Technik
Bei der Technik der computergestützten Chirurgie mit „doppeltem Faktor“ werden die statischen und dynamischen Protokolle der computergestützten Chirurgie kombiniert, um Zahnimplantate in derselben Praxis zu platzieren.
Andere Namen:
  • Dynamische und statische computergestützte Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Winkelabweichung
Zeitfenster: Der Tag der Operation
Winkelabweichung zwischen der virtuellen geplanten Position des Implantats und der endgültigen Implantatposition. Gemessen in Grad
Der Tag der Operation
Plattform-3D-Abweichung
Zeitfenster: Der Tag der Operation
globale Abweichung an der Plattform des Zahnimplantats zwischen der virtuellen geplanten Position und der endgültigen Position des Zahnimplantats, gemessen in den 3 Raumachsen (3D-Abweichung). Gemessen in Millimetern (mm).
Der Tag der Operation
APex 3D-Abweichung
Zeitfenster: Der Tag der Operation
globale Abweichung an der Spitze des Zahnimplantats zwischen der virtuellen Planposition und der in den 3 Achsen des Raums gemessenen endgültigen Position des Zahnimplantats (3D-Abweichung). Gemessen in Millimetern (mm).
Der Tag der Operation
Plattform-2D-Abweichung
Zeitfenster: Der Tag der Operation
Laterale Abweichung an der Plattform des Zahnimplantats zwischen der virtuellen geplanten Position und der endgültigen Position des Zahnimplantats, gemessen in 2 Raumachsen (x und y, 2D-Abweichung). Gemessen in Millimetern (mm).
Der Tag der Operation
Apex-Tiefenabweichung
Zeitfenster: Der Tag der Operation
Tiefenabweichung des Apex des Zahnimplantats zwischen der virtuellen Planposition und der endgültigen Position des Zahnimplantats in der Z-Achse. Gemessen in Millimetern (mm).
Der Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMs).
Zeitfenster: Sieben postoperative Tage.
Wahrnehmung des Patienten über sein funktionelles Wohlbefinden und seinen Gesundheitszustand während der Zahnimplantatbehandlung mit der „Doppelfaktor“-Technik. Wir werden den Fragebogen OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) verwenden.
Sieben postoperative Tage.
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMs).
Zeitfenster: Sieben postoperative Tage.
Die Wahrnehmung des Patienten während der Operation wird anhand eines gestalteten Fragebogens (Likert-Skala) beurteilt.
Sieben postoperative Tage.
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Sieben postoperative Tage.
Eine Registrierung der postoperativen Schmerzen mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 mm bis 100 mm, was bedeutet, dass 0 mm kein Schmerz und 100 mm der maximale Schmerz sind.
Sieben postoperative Tage.
Aufzeichnung des Konsums von Analgetika
Zeitfenster: Sieben postoperative Tage.
Der Patient wird gebeten, die gesamte Einnahme schmerzstillender Medikamente während der ersten 7 postoperativen Tage zu protokollieren.
Sieben postoperative Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adrià Jorba García

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrià Jorba-García, DDS, MS, University of Barcelona
  • Studienstuhl: Carmen Pomares-Puig, MD, DDS, University of Valencia
  • Studienstuhl: M Angeles Sánchez-Garcés, MD, MS, PhD, University of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Double Factor

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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