マイトマイシン C を使用した HIPEC 後の重度の好中球減少症
2023年8月3日 更新者：Eun Jung Park、Gangnam Severance Hospital
マイトマイシン C を使用した温熱腹腔内化学療法に続いて細胞減少手術後の重度の好中球減少症の臨床的および薬理学的特性を分析する第 II 相試験
マイトマイシン C (MMC) は、腹膜転移を伴う結腸直腸癌患者を治療するための細胞減少手術 (CRS) 後の温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) に最も一般的に使用される化学療法剤です。
ただし、MMC には骨髄抑制の副作用があります。
特に、HIPEC を伴う CRS 後の重度の好中球減少症は、生命を脅かす状態になる可能性があります。
この副作用の術後のリスクにもかかわらず、CRS とそれに続く HIPEC 後の重度の好中球減少症の原因と危険因子は、これまでのところ特定されていません。
したがって、本研究では、結腸直腸癌または腹膜転移を伴う虫垂粘液性腫瘍患者におけるMMCを使用したHIPECによるCRS後の臨床危険因子および薬理学的特性を評価することを目的とした。
調査の概要
詳細な説明
評価パラメータ
術前期間
- インフォームドコンセントの取得
- ベースラインの臨床特性の評価: バイタルサイン、BMI、BSA、ASA 分類、ECOG、CBC、CEA レベル
- 手術の1日前、QoR-40アンケートの評価
術中期間
- CRS/ハイペック
- 腹膜癌指数、完全細胞減少スコアの評価
- HIPEC 手順: HIPEC は、MMC 35 mg/m2 を使用して 41 ～ 43℃で 90 分間実行されました。 HIPECトリプル法に従い、MMC 35 mg/m2を3LのPhysioneal PD-2 1.5%腹膜透析溶液と混合し、HIPEC開始時に用量の50%、30時に用量の25%で腹腔内に投与した。分、60 分で投与量の 25%。
HIPEC 中の血液および腹腔液の術中サンプリング :
- 各時点で 5 ml の採血 (ベースライン、0 (HIPEC 開始点)、15、30、45、60、75、90、120 分)
- 各時点で 5 ml の腹水サンプリング (ベースライン、0 (HIPEC 開始点)、15、30、45、60、75、90 分)
術後期間：退院日または術後14日目までの術後評価。
- 退院前の毎日の評価：バイタルサイン、輸血、好中球減少の発生、有害事象、血液学的血液検査（CBC、絶対好中球数（ANC）、術後合併症、G-CSFの使用、ICU入室（術後期間に重度の好中球減少が発生した場合、患者はアーム I で割り当てます。)
- CEAレベル：術後5日目
- QoR-40アンケート：術後4日目と7日目
研究の種類
観察的
入学 (実際)
74
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Division of Colon and Rectal Surgery, Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seoul, South Korea
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腹膜転移を伴う結腸直腸または虫垂腫瘍と診断され、細胞減少手術およびマイトマイシンCを用いた腹腔内温熱化学療法を受けた患者
説明
包含基準:
- -自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名した
- 腹膜転移を伴う結腸直腸癌または虫垂粘液性腫瘍と診断された患者
- MMCを使用してCRS/HIPECを受ける患者
- -完全な細胞減少スコア≤2
- ECOG≦1
除外基準
- -同時性肝転移、肺転移、または骨転移を有する患者
- -腹膜がん指数> 30
- 完全細胞減少スコア≧3
- CRS/HIPECを受けた既往歴
- 緩和的3次化学療法を受けた患者
- 他の固形腫瘍を治療した患者
- 腹水管理のためにPCDカテーテルを使用した患者
- ECOG≧2
- 感染状況
- 年齢<19歳
- 妊娠中または授乳中の女性または出産期に避妊を拒否した人
ドロップアウト基準
- 入院期間 > 30 日
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アーム I (重度の好中球症グループ)、
35 mg/m2 の MMC を使用した CRS に続いて HIPEC を行った後、術後期間中に絶対好中球数 (ANC) < 1000/mm3 であった患者を実験群 (Arm I、重度の好中球症群) として割り当てます。
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- HIPEC 中の血液および腹腔液の術中サンプリング :
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Arm II (重度の好中球減少症グループなし)
CRS 後に MMC 35mg/m2 を用いた HIPEC を行った後、術後期間中に ANC が 1000/mm3 以上の患者を対照群 (Arm II: 重度の好中球減少なし群) として割り付けた。
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- HIPEC 中の血液および腹腔液の術中サンプリング :
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中のマイトマイシン C 吸収濃度と CRS/HIPEC 後の重度の好中球減少症との関連
時間枠：退院後2週間
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術後の重度の好中球減少症の発生と MMC の血液吸収率および HIPEC 中の曲線下面積 (AUC) 比との間の薬理学的関連の比較
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退院後2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重度の好中球減少症の発生率
時間枠：CRS/HIPEC後2週間
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発生率（率）
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CRS/HIPEC後2週間
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術後合併症
時間枠：CRS/HIPEC後2週間
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Clavien-Dindo 分類による評価
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CRS/HIPEC後2週間
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WBC、ヘモグロビン、血小板、リンパ球、好中球数の周術期変化パターン
時間枠：CRS/HIPEC後2週間
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血清学的検査の記録
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CRS/HIPEC後2週間
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G-CSF の術後使用頻度
時間枠：CRS/HIPEC後2週間
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G-CSFの使用回数
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CRS/HIPEC後2週間
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CEAレベルの推移
時間枠：CRS/HIPEC後2週間
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ng/mL
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CRS/HIPEC後2週間
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生活の質: QoR-40 アンケート
時間枠：CRS/HIPEC後2週間
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アンケートの回答
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CRS/HIPEC後2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Verwaal VJ, van Ruth S, de Bree E, van Sloothen GW, van Tinteren H, Boot H, Zoetmulder FA. Randomized trial of cytoreduction and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy versus systemic chemotherapy and palliative surgery in patients with peritoneal carcinomatosis of colorectal cancer. J Clin Oncol. 2003 Oct 15;21(20):3737-43. doi: 10.1200/JCO.2003.04.187.
- Katz MH, Barone RM. The rationale of perioperative intraperitoneal chemotherapy in the treatment of peritoneal surface malignancies. Surg Oncol Clin N Am. 2003 Jul;12(3):673-88. doi: 10.1016/s1055-3207(03)00034-6.
- Kuzuya T, Yamauchi M, Ito A, Hasegawa M, Hasegawa T, Nabeshima T. Pharmacokinetic characteristics of 5-fluorouracil and mitomycin C in intraperitoneal chemotherapy. J Pharm Pharmacol. 1994 Aug;46(8):685-9. doi: 10.1111/j.2042-7158.1994.tb03883.x.
- Lambert LA, Armstrong TS, Lee JJ, Liu S, Katz MH, Eng C, Wolff RA, Tortorice ML, Tansey P, Gonzalez-Moreno S, Lambert DH, Mansfield PF. Incidence, risk factors, and impact of severe neutropenia after hyperthermic intraperitoneal mitomycin C. Ann Surg Oncol. 2009 Aug;16(8):2181-7. doi: 10.1245/s10434-009-0523-4. Epub 2009 May 28.
- Feferman Y, Bhagwandin S, Kim J, Aycart SN, Feingold D, Labow DM, Sarpel U. Conflicting Data on the Incidence of Leukopenia and Neutropenia After Heated Intraperitoneal Chemotherapy with Mitomycin C. Ann Surg Oncol. 2017 Dec;24(13):3831-3836. doi: 10.1245/s10434-017-6112-z. Epub 2017 Oct 12.
- Park EJ, Lee SJ, Baik SH. ASO Author Reflections: Delayed Occurrence and Postoperative Risks of Mitomycin-C-Induced Neutropenia After Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy. Ann Surg Oncol. 2022 Mar;29(3):2087-2088. doi: 10.1245/s10434-021-11000-2. Epub 2021 Oct 23. No abstract available.
- Lee SJ, Jeon Y, Lee HW, Kang J, Baik SH, Park EJ. Impact of Mitomycin-C-Induced Neutropenia after Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy with Cytoreductive Surgery in Colorectal Cancer Patients with Peritoneal Carcinomatosis. Ann Surg Oncol. 2022 Mar;29(3):2077-2086. doi: 10.1245/s10434-021-10924-z. Epub 2021 Oct 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月20日
一次修了 (実際)
2023年3月20日
研究の完了 (実際)
2023年3月20日
試験登録日
最初に提出
2022年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月21日
最初の投稿 (実際)
2022年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月3日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3-2021-0122
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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