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Neutropenia grave após HIPEC usando mitomicina-C

3 de agosto de 2023 atualizado por: Eun Jung Park, Gangnam Severance Hospital

Um estudo de fase II para analisar as propriedades clínicas e farmacológicas da neutropenia grave após cirurgia citorredutora seguida de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica usando mitomicina-C

Mitomicina-C (MMC) é o agente quimioterápico mais comumente usado para quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) após cirurgia citorredutora (CRS) para tratar pacientes com câncer colorretal com metástases peritoneais. No entanto, o MMC tem um efeito colateral de mielossupressão. Particularmente, neutropenia grave após CRS com HIPEC pode ser uma condição com risco de vida. Apesar dos riscos pós-operatórios desse efeito colateral, as causas e os fatores de risco para neutropenia grave após RSC seguida de HIPEC não foram identificados até o momento. Portanto, neste estudo, objetivamos avaliar fatores de risco clínicos e propriedades farmacológicas após RSC com HIPEC usando MMC em pacientes com câncer colorretal ou neoplasias mucinosas do apêndice com metástases peritoneais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Parâmetros de avaliação

  1. período pré-operatório

    • Obtenção de consentimento informado
    • Avaliação das características clínicas basais: sinal vital, IMC, BSA, classificação ASA, ECOG, CBC, nível CEA
    • Antes de 1 dia de cirurgia, avaliação dos questionários QoR-40
  2. Período intraoperatório

    • CRS/HIPEC
    • Avaliação para índice de câncer peritoneal, pontuação completa de citorredução
    • Procedimentos HIPEC: HIPEC foi realizado usando MMC 35 mg/m2 a 41-43 ℃ por 90 min. Seguindo o método triplo HIPEC, MMC 35 mg/m2 foi misturado com 3L de solução de diálise peritoneal Physioneal PD-2 1,5% e administrado na cavidade intraperitoneal a 50% da dose no início do HIPEC, 25% da dose a 30 min, e 25% da dose aos 60 min.
    • Amostragens intraoperatórias de sangue e fluidos peritoneais durante HIPEC:

      • Amostragem de sangue de 5 ml em cada ponto de tempo (linha de base, 0 (ponto de partida HIPEC), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 min)
      • Amostragem de líquido peritoneal de 5 ml em cada ponto de tempo (linha de base, 0 (ponto de partida HIPEC), 15, 30, 45, 60, 75, 90 min)
  3. Pós-operatório: Avaliação pós-operatória até a data da alta ou 14º dias de pós-operatório.

    • Avaliação diária antes da alta: sinais vitais, transfusão, ocorrência de neutropenia, eventos adversos, exame de sangue hematológico (hemograma, contagem absoluta de neutrófilos (ANC), complicações pós-operatórias, uso de G-CSF, internação na UTI (se ocorrer neutropenia grave no pós-operatório, o paciente atribui no braço I.)
    • Nível de CEA: 5º dia de pós-operatório
    • Questionários QoR-40: pós-operatório 4º e 7º dias

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

74

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia
        • Division of Colon and Rectal Surgery, Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seoul, South Korea

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de neoplasia colorretal ou apendicular com metástases peritoneais submetidos à cirurgia citorredutora e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica com uso de mitomicina-C

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aderiu ao estudo voluntariamente e assinou o formulário de consentimento informado
  • Pacientes com diagnóstico de câncer colorretal ou neoplasia mucinosa do apêndice com metástases peritoneais
  • Pacientes submetidos a CRS/HIPEC usando MMC
  • Pontuação de citorredução completa ≤ 2
  • ECOG ≤ 1

Critério de exclusão

  • Pacientes com metástases sincrônicas hepáticas, pulmonares ou ósseas
  • Índice de câncer peritoneal > 30
  • Pontuação de citorredução completa ≥3
  • Histórias anteriores que realizaram CRS/HIPEC
  • Pacientes que receberam quimioterapia paliativa de 3ª linha
  • Pacientes que trataram outros tumores sólidos
  • Pacientes que tiveram cateteres PCD para controle de ascite
  • ECOG ≥2
  • estado infeccioso
  • Idade <19 anos
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou pessoas durante o período de parto que se recusaram a tomar contraceptivos

Critérios de abandono

- Permanência hospitalar > 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço I (grupo neutropnia grave),
Após RSC seguida de HIPEC com MMC de 35mg/m2, os pacientes que tiveram contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1000/mm3 durante o período pós-operatório são designados como grupo experimental (Braço I, grupo neutropnia grave).

- Amostragens intraoperatórias de sangue e fluidos peritoneais durante HIPEC:

  • Amostragem de sangue de 5 ml em cada ponto de tempo (linha de base, 0 (ponto de partida HIPEC), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 min)
  • Amostra de líquido peritoneal de 5 ml em cada ponto de tempo (linha de base, 0 (ponto de partida HIPEC), 15, 30, 45, 60, 75, 90 min)
Braço II (sem grupo de neutropenia grave)
Após CRS seguida de HIPEC com MMC de 35mg/m2, os pacientes que tiveram CAN ≥ 1000/mm3 no pós-operatório são designados como grupo controle (braço II: grupo sem neutropenia grave).

- Amostragens intraoperatórias de sangue e fluidos peritoneais durante HIPEC:

  • Amostragem de sangue de 5 ml em cada ponto de tempo (linha de base, 0 (ponto de partida HIPEC), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 min)
  • Amostra de líquido peritoneal de 5 ml em cada ponto de tempo (linha de base, 0 (ponto de partida HIPEC), 15, 30, 45, 60, 75, 90 min)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre concentração de absorção intraoperatória de mitomicina-C e neutropenia grave após RSC/HIPEC
Prazo: 2 semanas após a alta
Comparação da associação farmacológica entre a ocorrência de neutropenia grave pós-operatória e as taxas de absorção sanguínea de MMC e as relações de área sob a curva (AUC) durante HIPEC
2 semanas após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de neutropenia grave
Prazo: Durante 2 semanas após CRS/HIPEC
Incidência (taxas)
Durante 2 semanas após CRS/HIPEC
Complicações pós-operatórias
Prazo: Durante 2 semanas após CRS/HIPEC
Avaliação da classificação de Clavien-Dindo
Durante 2 semanas após CRS/HIPEC
Padrões de alterações perioperatórias de contagem de leucócitos, hemoglobina, plaquetas, linfócitos e neutrófilos
Prazo: Durante 2 semanas após CRS/HIPEC
Registros para testes sorológicos
Durante 2 semanas após CRS/HIPEC
Frequência de usos pós-operatórios de G-CSF
Prazo: Durante 2 semanas após CRS/HIPEC
Números de usos de G-CSF
Durante 2 semanas após CRS/HIPEC
Mudanças de nível CEA
Prazo: Durante 2 semanas após CRS/HIPEC
ng/ml
Durante 2 semanas após CRS/HIPEC
Qualidade de vida: questionário QoR-40
Prazo: Durante 2 semanas após CRS/HIPEC
Resposta do questionário
Durante 2 semanas após CRS/HIPEC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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