- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05513183
Neutropenia grave após HIPEC usando mitomicina-C
Um estudo de fase II para analisar as propriedades clínicas e farmacológicas da neutropenia grave após cirurgia citorredutora seguida de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica usando mitomicina-C
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Parâmetros de avaliação
período pré-operatório
- Obtenção de consentimento informado
- Avaliação das características clínicas basais: sinal vital, IMC, BSA, classificação ASA, ECOG, CBC, nível CEA
- Antes de 1 dia de cirurgia, avaliação dos questionários QoR-40
Período intraoperatório
- CRS/HIPEC
- Avaliação para índice de câncer peritoneal, pontuação completa de citorredução
- Procedimentos HIPEC: HIPEC foi realizado usando MMC 35 mg/m2 a 41-43 ℃ por 90 min. Seguindo o método triplo HIPEC, MMC 35 mg/m2 foi misturado com 3L de solução de diálise peritoneal Physioneal PD-2 1,5% e administrado na cavidade intraperitoneal a 50% da dose no início do HIPEC, 25% da dose a 30 min, e 25% da dose aos 60 min.
Amostragens intraoperatórias de sangue e fluidos peritoneais durante HIPEC:
- Amostragem de sangue de 5 ml em cada ponto de tempo (linha de base, 0 (ponto de partida HIPEC), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 min)
- Amostragem de líquido peritoneal de 5 ml em cada ponto de tempo (linha de base, 0 (ponto de partida HIPEC), 15, 30, 45, 60, 75, 90 min)
Pós-operatório: Avaliação pós-operatória até a data da alta ou 14º dias de pós-operatório.
- Avaliação diária antes da alta: sinais vitais, transfusão, ocorrência de neutropenia, eventos adversos, exame de sangue hematológico (hemograma, contagem absoluta de neutrófilos (ANC), complicações pós-operatórias, uso de G-CSF, internação na UTI (se ocorrer neutropenia grave no pós-operatório, o paciente atribui no braço I.)
- Nível de CEA: 5º dia de pós-operatório
- Questionários QoR-40: pós-operatório 4º e 7º dias
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Division of Colon and Rectal Surgery, Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seoul, South Korea
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aderiu ao estudo voluntariamente e assinou o formulário de consentimento informado
- Pacientes com diagnóstico de câncer colorretal ou neoplasia mucinosa do apêndice com metástases peritoneais
- Pacientes submetidos a CRS/HIPEC usando MMC
- Pontuação de citorredução completa ≤ 2
- ECOG ≤ 1
Critério de exclusão
- Pacientes com metástases sincrônicas hepáticas, pulmonares ou ósseas
- Índice de câncer peritoneal > 30
- Pontuação de citorredução completa ≥3
- Histórias anteriores que realizaram CRS/HIPEC
- Pacientes que receberam quimioterapia paliativa de 3ª linha
- Pacientes que trataram outros tumores sólidos
- Pacientes que tiveram cateteres PCD para controle de ascite
- ECOG ≥2
- estado infeccioso
- Idade <19 anos
- Mulheres grávidas ou lactantes ou pessoas durante o período de parto que se recusaram a tomar contraceptivos
Critérios de abandono
- Permanência hospitalar > 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Braço I (grupo neutropnia grave),
Após RSC seguida de HIPEC com MMC de 35mg/m2, os pacientes que tiveram contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1000/mm3 durante o período pós-operatório são designados como grupo experimental (Braço I, grupo neutropnia grave).
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- Amostragens intraoperatórias de sangue e fluidos peritoneais durante HIPEC:
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Braço II (sem grupo de neutropenia grave)
Após CRS seguida de HIPEC com MMC de 35mg/m2, os pacientes que tiveram CAN ≥ 1000/mm3 no pós-operatório são designados como grupo controle (braço II: grupo sem neutropenia grave).
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- Amostragens intraoperatórias de sangue e fluidos peritoneais durante HIPEC:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação entre concentração de absorção intraoperatória de mitomicina-C e neutropenia grave após RSC/HIPEC
Prazo: 2 semanas após a alta
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Comparação da associação farmacológica entre a ocorrência de neutropenia grave pós-operatória e as taxas de absorção sanguínea de MMC e as relações de área sob a curva (AUC) durante HIPEC
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2 semanas após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de neutropenia grave
Prazo: Durante 2 semanas após CRS/HIPEC
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Incidência (taxas)
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Durante 2 semanas após CRS/HIPEC
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Durante 2 semanas após CRS/HIPEC
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Avaliação da classificação de Clavien-Dindo
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Durante 2 semanas após CRS/HIPEC
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Padrões de alterações perioperatórias de contagem de leucócitos, hemoglobina, plaquetas, linfócitos e neutrófilos
Prazo: Durante 2 semanas após CRS/HIPEC
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Registros para testes sorológicos
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Durante 2 semanas após CRS/HIPEC
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|
Frequência de usos pós-operatórios de G-CSF
Prazo: Durante 2 semanas após CRS/HIPEC
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Números de usos de G-CSF
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Durante 2 semanas após CRS/HIPEC
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Mudanças de nível CEA
Prazo: Durante 2 semanas após CRS/HIPEC
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ng/ml
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Durante 2 semanas após CRS/HIPEC
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Qualidade de vida: questionário QoR-40
Prazo: Durante 2 semanas após CRS/HIPEC
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Resposta do questionário
|
Durante 2 semanas após CRS/HIPEC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Verwaal VJ, van Ruth S, de Bree E, van Sloothen GW, van Tinteren H, Boot H, Zoetmulder FA. Randomized trial of cytoreduction and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy versus systemic chemotherapy and palliative surgery in patients with peritoneal carcinomatosis of colorectal cancer. J Clin Oncol. 2003 Oct 15;21(20):3737-43. doi: 10.1200/JCO.2003.04.187.
- Katz MH, Barone RM. The rationale of perioperative intraperitoneal chemotherapy in the treatment of peritoneal surface malignancies. Surg Oncol Clin N Am. 2003 Jul;12(3):673-88. doi: 10.1016/s1055-3207(03)00034-6.
- Kuzuya T, Yamauchi M, Ito A, Hasegawa M, Hasegawa T, Nabeshima T. Pharmacokinetic characteristics of 5-fluorouracil and mitomycin C in intraperitoneal chemotherapy. J Pharm Pharmacol. 1994 Aug;46(8):685-9. doi: 10.1111/j.2042-7158.1994.tb03883.x.
- Lambert LA, Armstrong TS, Lee JJ, Liu S, Katz MH, Eng C, Wolff RA, Tortorice ML, Tansey P, Gonzalez-Moreno S, Lambert DH, Mansfield PF. Incidence, risk factors, and impact of severe neutropenia after hyperthermic intraperitoneal mitomycin C. Ann Surg Oncol. 2009 Aug;16(8):2181-7. doi: 10.1245/s10434-009-0523-4. Epub 2009 May 28.
- Feferman Y, Bhagwandin S, Kim J, Aycart SN, Feingold D, Labow DM, Sarpel U. Conflicting Data on the Incidence of Leukopenia and Neutropenia After Heated Intraperitoneal Chemotherapy with Mitomycin C. Ann Surg Oncol. 2017 Dec;24(13):3831-3836. doi: 10.1245/s10434-017-6112-z. Epub 2017 Oct 12.
- Park EJ, Lee SJ, Baik SH. ASO Author Reflections: Delayed Occurrence and Postoperative Risks of Mitomycin-C-Induced Neutropenia After Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy. Ann Surg Oncol. 2022 Mar;29(3):2087-2088. doi: 10.1245/s10434-021-11000-2. Epub 2021 Oct 23. No abstract available.
- Lee SJ, Jeon Y, Lee HW, Kang J, Baik SH, Park EJ. Impact of Mitomycin-C-Induced Neutropenia after Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy with Cytoreductive Surgery in Colorectal Cancer Patients with Peritoneal Carcinomatosis. Ann Surg Oncol. 2022 Mar;29(3):2077-2086. doi: 10.1245/s10434-021-10924-z. Epub 2021 Oct 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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Outros números de identificação do estudo
- 3-2021-0122
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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