Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciężka neutropenia po HIPEC przy użyciu mitomycyny-C

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Eun Jung Park, Gangnam Severance Hospital

Próba fazy II mająca na celu analizę właściwości klinicznych i farmakologicznych ciężkiej neutropenii po zabiegu cytoredukcyjnym, po którym nastąpiła dootrzewnowa chemioterapia w hipertermii z użyciem mitomycyny-C

Mitomycyna-C (MMC) jest najczęściej stosowanym środkiem chemioterapeutycznym w hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej (HIPEC) po operacji cytoredukcyjnej (CRS) w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami do otrzewnej. Jednak MMC ma efekt uboczny mielosupresji. Szczególnie ciężka neutropenia po CRS z HIPEC może być stanem zagrażającym życiu. Pomimo pooperacyjnego ryzyka związanego z tym działaniem niepożądanym, przyczyny i czynniki ryzyka ciężkiej neutropenii po CRS, a następnie HIPEC, nie zostały dotychczas zidentyfikowane. Dlatego w tym badaniu naszym celem była ocena klinicznych czynników ryzyka i właściwości farmakologicznych po CRS z HIPEC przy użyciu MMC u pacjentów z rakiem jelita grubego lub nowotworami śluzowymi wyrostka robaczkowego z przerzutami do otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Parametry oceny

  1. Okres przedoperacyjny

    • Uzyskanie świadomej zgody
    • Ocena wyjściowych cech klinicznych: parametry życiowe, BMI, BSA, klasyfikacja ASA, ECOG, CBC, poziom CEA
    • Przed 1. dniem operacji ocena kwestionariuszy QoR-40

  2. Okres śródoperacyjny

    • CRS / HIPEC
    • Ocena wskaźnika raka otrzewnej, całkowita ocena cytoredukcji
    • Procedury HIPEC: HIPEC przeprowadzono stosując MMC 35 mg/m2 w 41-43℃ przez 90 min. Stosując potrójną metodę HIPEC, MMC 35 mg/m2 zmieszano z 3 litrami 1,5% roztworu do dializy otrzewnowej Physioneal PD-2 i podano do jamy otrzewnowej 50% dawki na początku HIPEC, 25% dawki na 30 min i 25% dawki w 60 min.

    • Śródoperacyjne pobieranie krwi i płynów otrzewnowych podczas HIPEC:

      • Pobieranie krwi po 5 ml w każdym punkcie czasowym (linia wyjściowa, 0 (punkt początkowy HIPEC), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 min)
      • Pobieranie 5 ml płynu otrzewnowego w każdym punkcie czasowym (linia wyjściowa, 0 (punkt początkowy HIPEC), 15, 30, 45, 60, 75, 90 min)

  3. Okres pooperacyjny: Ocena pooperacyjna do dnia wypisu lub 14 dni pooperacyjnych.

    • Codzienna ocena przed wypisem: parametry życiowe, przetoczenia, wystąpienie neutropenii, zdarzenia niepożądane, badanie hematologiczne krwi (CBC, bezwzględna liczba neutrofili (ANC), powikłania pooperacyjne, zastosowanie G-CSF, przyjęcie na OIT (jeśli w okresie pooperacyjnym wystąpi ciężka neutropenia, pacjent przypisuje w ramieniu I.)
    • Poziom CEA: 5 dzień pooperacyjny
    • Kwestionariusze QoR-40: 4. i 7. doba pooperacyjna

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Division of Colon and Rectal Surgery, Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seoul, South Korea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których rozpoznano nowotwory jelita grubego lub wyrostka robaczkowego z przerzutami do otrzewnej, którzy przeszli operację cytoredukcyjną i dootrzewnową chemioterapię w hipertermii z użyciem mitomycyny-C

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania przystąpił dobrowolnie i podpisał formularz świadomej zgody
  • Pacjenci, u których rozpoznano raka jelita grubego lub śluzowego nowotworu wyrostka robaczkowego z przerzutami do otrzewnej
  • Pacjenci poddani CRS/HIPEC przy użyciu MMC
  • Całkowity wynik cytoredukcji ≤ 2
  • ECOG ≤ 1

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci z synchronicznymi przerzutami do wątroby, płuc lub kości
  • Indeks raka otrzewnej > 30
  • Całkowity wynik cytoredukcji ≥3
  • Poprzednie historie, które przeszły CRS / HIPEC
  • Pacjenci, którzy otrzymali paliatywną chemioterapię III rzutu
  • Pacjenci, którzy leczyli inne guzy lite
  • Pacjenci, którzy mieli cewniki PCD do kontroli wodobrzusza
  • ECOG ≥2
  • Stan zakaźny
  • Wiek <19 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby w okresie porodu, które odmówiły przyjęcia środków antykoncepcyjnych

Kryteria rezygnacji

- Pobyt w szpitalu > 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię I (grupa ciężkiej neutropnii),
Po CRS, a następnie HIPEC przy użyciu MMC 35 mg/m2, pacjentów, u których bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1000/mm3 w okresie pooperacyjnym przypisano do grupy eksperymentalnej (Ramię I, grupa z ciężką neutropnią).
Procedura: Śródoperacyjne pobieranie krwi i płynu otrzewnowego podczas HIPEC

- Śródoperacyjne pobieranie krwi i płynów otrzewnowych podczas HIPEC:

  • Pobieranie krwi po 5 ml w każdym punkcie czasowym (linia wyjściowa, 0 (punkt początkowy HIPEC), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 min)
  • Próbka płynu otrzewnowego 5 ml w każdym punkcie czasowym (linia wyjściowa, 0 (punkt początkowy HIPEC), 15, 30, 45, 60, 75, 90 min)
Ramię II (bez grupy ciężkiej neutropenii)
Po CRS, a następnie HIPEC przy użyciu MMC 35 mg/m2, pacjenci, u których ANC ≥ 1000/mm3 w okresie pooperacyjnym zostali przydzieleni do grupy kontrolnej (Ramię II: bez grupy z ciężką neutropenią).
Procedura: Śródoperacyjne pobieranie krwi i płynu otrzewnowego podczas HIPEC

- Śródoperacyjne pobieranie krwi i płynów otrzewnowych podczas HIPEC:

  • Pobieranie krwi po 5 ml w każdym punkcie czasowym (linia wyjściowa, 0 (punkt początkowy HIPEC), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 min)
  • Próbka płynu otrzewnowego 5 ml w każdym punkcie czasowym (linia wyjściowa, 0 (punkt początkowy HIPEC), 15, 30, 45, 60, 75, 90 min)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między stężeniem śródoperacyjnego wchłaniania mitomycyny-C a ciężką neutropenią po CRS/HIPEC
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wypisie
Porównanie zależności farmakologicznej między występowaniem ciężkiej neutropenii pooperacyjnej a szybkością wchłaniania MMC do krwi i stosunkiem pola pod krzywą (AUC) podczas HIPEC
2 tygodnie po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ciężkiej neutropenii
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po CRS/HIPEC
Zapadalność (wskaźniki)
W ciągu 2 tygodni po CRS/HIPEC
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po CRS/HIPEC
Ocena z klasyfikacji Clavien-Dindo
W ciągu 2 tygodni po CRS/HIPEC
Wzory okołooperacyjnych zmian WBC, hemoglobiny, płytek krwi, limfocytów, liczby neutrofili
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po CRS/HIPEC
Zapisy do badań serologicznych
W ciągu 2 tygodni po CRS/HIPEC
Częstotliwość pooperacyjnych zastosowań G-CSF
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po CRS/HIPEC
Liczba zastosowań G-CSF
W ciągu 2 tygodni po CRS/HIPEC
Zmiany poziomu CEA
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po CRS/HIPEC
ng/ml
W ciągu 2 tygodni po CRS/HIPEC
Jakość życia: kwestionariusz QoR-40
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po CRS/HIPEC
Odpowiedź kwestionariusza
W ciągu 2 tygodni po CRS/HIPEC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3-2021-0122

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj