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Neutropénie sévère après HIPEC utilisant la mitomycine-C

3 août 2023 mis à jour par: Eun Jung Park, Gangnam Severance Hospital

Un essai de phase II pour analyser les propriétés cliniques et pharmacologiques de la neutropénie sévère après une chirurgie cytoréductive suivie d'une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique à l'aide de mitomycine-C

La mitomycine-C (MMC) est l'agent chimiothérapeutique le plus couramment utilisé pour la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) après une chirurgie cytoréductive (CRS) pour traiter les patients atteints d'un cancer colorectal avec des métastases péritonéales. Cependant, MMC a un effet secondaire de myélosuppression. En particulier, une neutropénie sévère après CRS avec HIPEC peut être une condition potentiellement mortelle. Malgré les risques postopératoires de cet effet secondaire, les causes et les facteurs de risque de neutropénie sévère après SRC suivi d'une CHIP ne sont pas identifiés à ce jour. Par conséquent, dans cette étude, nous avons cherché à évaluer les facteurs de risque cliniques et les propriétés pharmacologiques après CRS avec HIPEC utilisant MMC chez des patients atteints de cancer colorectal ou de néoplasmes mucineux appendiculaires avec métastases péritonéales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Paramètres d'évaluation

  1. Période préopératoire

    • Obtention du consentement éclairé
    • Évaluation des caractéristiques cliniques de base : signes vitaux, IMC, BSA, classification ASA, ECOG, CBC, niveau CEA
    • Avant 1 jour de chirurgie, évaluation des questionnaires QoR-40

  2. Période peropératoire

    • CRS / HIPEC
    • Évaluation de l'indice de cancer péritonéal, score complet de cytoréduction
    • Procédures HIPEC : HIPEC a été réalisé en utilisant MMC 35 mg/m2 à 41-43℃ pendant 90 min. Suivant la triple méthode HIPEC, MMC 35 mg/m2 a été mélangé avec 3L de solution de dialyse péritonéale Physioneal PD-2 1,5 % et administré dans la cavité intrapéritonéale à 50 % de la dose au début de HIPEC, 25 % de la dose à 30 min, et 25% de la dose à 60 min.

    • Prélèvements peropératoires de sang et de liquide péritonéal au cours de l'HIPEC :

      • Prélèvement sanguin de 5 ml à chaque instant (ligne de base, 0 (point de départ HIPEC), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 min)
      • Prélèvement de liquide péritonéal de 5 ml à chaque point de temps (ligne de base, 0 (point de départ HIPEC), 15, 30, 45, 60, 75, 90 min)

  3. Période postopératoire : Bilan postopératoire jusqu'à la date de sortie ou 14 jours postopératoires.

    • Bilan quotidien avant la sortie : signes vitaux, transfusion, survenue de neutropénie, événements indésirables, test sanguin hématologique (NFS, nombre absolu de neutrophiles (ANC), complications postopératoires, utilisation de G-CSF, admission en réanimation (si une neutropénie sévère survient dans la période postopératoire, le patient attribue dans le bras I.)
    • Niveau CEA : 5ème jour postopératoire
    • Questionnaires QoR-40 : 4e et 7e jours postopératoires

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

74

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Division of Colon and Rectal Surgery, Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seoul, South Korea

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant diagnostiqué des néoplasmes colorectaux ou appendiculaires avec métastases péritonéales ayant subi une chirurgie cytoréductive et une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique utilisant la mitomycine-C

La description

Critère d'intégration:

  • A rejoint l'étude volontairement et a signé le formulaire de consentement éclairé
  • Patients ayant diagnostiqué un cancer colorectal ou un néoplasme mucineux appendiculaire avec métastases péritonéales
  • Patients qui subissent un CRS/HIPEC en utilisant MMC
  • Score complet de cytoréduction ≤ 2
  • ECOG ≤ 1

Critère d'exclusion

  • Patients présentant des métastases hépatiques, pulmonaires ou osseuses synchrones
  • Indice de cancer péritonéal > 30
  • Score complet de cytoréduction ≥3
  • Histoires antérieures qui ont subi CRS / HIPEC
  • Patients ayant reçu une chimiothérapie palliative de 3ème ligne
  • Patients ayant traité d'autres tumeurs solides
  • Patients qui avaient des cathéters PCD pour le contrôle de l'ascite
  • ECOG ≥2
  • Statut infectieux
  • Âge<19 ans
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou personnes en période d'accouchement qui ont refusé de prendre des contraceptifs

Critères d'abandon

- Séjour hospitalier > 30 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras I (groupe Neutropnie sévère),
Après un CRS suivi d'une HIPEC utilisant une MMC de 35mg/m2, les patients qui avaient un nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1000/mm3 pendant la période postopératoire sont assignés comme groupe expérimental (Bras I, groupe neutropnie sévère).
Procédure: Prélèvements peropératoires de sang et de liquide péritonéal pendant HIPEC

- Prélèvements peropératoires de sang et de liquide péritonéal pendant l'HIPEC :

  • Prélèvement sanguin de 5 ml à chaque instant (ligne de base, 0 (point de départ HIPEC), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 min)
  • Échantillon de liquide péritonéal de 5 ml à chaque point de temps (ligne de base, 0 (point de départ HIPEC), 15, 30, 45, 60, 75, 90 min)
Bras II (groupe sans neutropénie sévère)
Après CRS suivi d'une HIPEC utilisant une MMC de 35mg/m2, les patients ayant eu un NAN ≥ 1000/mm3 pendant la période postopératoire sont désignés comme groupe contrôle (Bras II : groupe sans neutropénie sévère).
Procédure: Prélèvements peropératoires de sang et de liquide péritonéal pendant HIPEC

- Prélèvements peropératoires de sang et de liquide péritonéal pendant l'HIPEC :

  • Prélèvement sanguin de 5 ml à chaque instant (ligne de base, 0 (point de départ HIPEC), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 min)
  • Échantillon de liquide péritonéal de 5 ml à chaque point de temps (ligne de base, 0 (point de départ HIPEC), 15, 30, 45, 60, 75, 90 min)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre la concentration d'absorption peropératoire de mitomycine-C et la neutropénie sévère après CRS/HIPEC
Délai: 2 semaines après la sortie
Comparaison de l'association pharmacologique entre la survenue d'une neutropénie sévère postopératoire et les taux d'absorption sanguine de MMC et les rapports d'aire sous la courbe (AUC) pendant l'HIPEC
2 semaines après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de neutropénie sévère
Délai: Pendant 2 semaines après CRS/HIPEC
Incidence (taux)
Pendant 2 semaines après CRS/HIPEC
Complications postopératoires
Délai: Pendant 2 semaines après CRS/HIPEC
Évaluation de la classification de Clavien-Dindo
Pendant 2 semaines après CRS/HIPEC
Modèles de changements périopératoires du nombre de globules blancs, d'hémoglobine, de plaquettes, de lymphocytes et de neutrophiles
Délai: Pendant 2 semaines après CRS/HIPEC
Registres des tests sérologiques
Pendant 2 semaines après CRS/HIPEC
Fréquence des utilisations postopératoires du G-CSF
Délai: Pendant 2 semaines après CRS/HIPEC
Nombre d'utilisations du G-CSF
Pendant 2 semaines après CRS/HIPEC
Changements de niveau CEA
Délai: Pendant 2 semaines après CRS/HIPEC
ng/mL
Pendant 2 semaines après CRS/HIPEC
Qualité de vie : questionnaire QoR-40
Délai: Pendant 2 semaines après CRS/HIPEC
Réponse du questionnaire
Pendant 2 semaines après CRS/HIPEC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gangnam Severance Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2022

Première publication (Réel)

24 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3-2021-0122

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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