Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ernstige neutropenie na HIPEC met mitomycine-C

3 augustus 2023 bijgewerkt door: Eun Jung Park, Gangnam Severance Hospital

Een fase II-onderzoek om klinische en farmacologische eigenschappen te analyseren voor ernstige neutropenie na cytoreductieve chirurgie gevolgd door hyperthermische intraperitoneale chemotherapie met behulp van mitomycine-C

Mitomycine-C (MMC) is het meest gebruikte chemotherapeuticum voor hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) na cytoreductieve chirurgie (CRS) voor de behandeling van colorectale kankerpatiënten met peritoneale metastasen. MMC heeft echter een bijwerking van myelosuppressie. Vooral ernstige neutropenie na CRS met HIPEC kan een levensbedreigende aandoening zijn. Ondanks de postoperatieve risico's van deze bijwerking, zijn de oorzaken en risicofactoren voor ernstige neutropenie na CRS gevolgd door HIPEC tot nu toe niet geïdentificeerd. Daarom wilden we in deze studie evalueren om klinische risicofactoren en farmacologische eigenschappen te evalueren na CRS met HIPEC met behulp van MMC bij patiënten met colorectale kanker of appendiceale mucineuze neoplasmata met peritoneale metastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evaluatie parameters

  1. Preoperatieve periode

    • Geïnformeerde toestemming verkrijgen
    • Beoordeling van klinische basiskenmerken: vitale functie, BMI, BSA, ASA-classificatie, ECOG, CBC, CEA-niveau
    • Vóór 1 dag van de operatie, beoordeling van QoR-40-vragenlijsten

  2. Intra-operatieve periode

    • CRS/HIPEC
    • Beoordeling voor peritoneale kankerindex, complete cytoreductiescore
    • HIPEC-procedures: HIPEC werd uitgevoerd met MMC 35 mg/m2 bij 41-43℃ gedurende 90 minuten. Volgens de drievoudige HIPEC-methode werd MMC 35 mg/m2 gemengd met 3L Physioneal PD-2 1,5% peritoneale dialyse-oplossing en toegediend in de intraperitoneale holte met 50% van de dosis aan het begin van HIPEC, 25% van de dosis op 30 min, en 25% van de dosis na 60 min.

    • Intraoperatieve bemonstering van bloed en peritoneale vloeistoffen tijdens HIPEC:

      • Bloedafname van 5 ml op elk tijdstip (baseline, 0 (HIPEC-startpunt), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 min)
      • Peritoneale vloeistofmonstername van 5 ml op elk tijdstip (baseline, 0 (HIPEC-startpunt), 15, 30, 45, 60, 75, 90 min)

  3. Postoperatieve periode: Postoperatieve beoordeling tot de ontslagdatum of postoperatieve 14 dagen.

    • Dagelijkse beoordeling vóór ontslag: vitale functies, transfusie, optreden van neutropenie, bijwerkingen, hematologische bloedtest (CBC, absoluut aantal neutrofielen (ANC), postoperatieve complicaties, gebruik van G-CSF, opname op de IC (als ernstige neutropenie optreedt in de postoperatieve periode, de patiënt wijst toe in arm I.)
    • CEA-niveau: postoperatieve 5e dag
    • QoR-40 vragenlijsten: postoperatieve 4e en 7e dag

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

74

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Division of Colon and Rectal Surgery, Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seoul, South Korea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie colorectale of appendicale neoplasmata met peritoneale metastasen werden gediagnosticeerd, die cytoreductieve chirurgie en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie ondergingen met mitomycine-C

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meegedaan aan de studie vrijwillig en ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier
  • Patiënten bij wie de diagnose colorectale kanker of mucineus neoplasma van de appendix met peritoneale metastasen werd gesteld
  • Patiënten die CRS/HIPEC ondergaan met behulp van MMC
  • Volledige cytoreductiescore ≤ 2
  • ECOG ≤ 1

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten met synchrone lever-, long- of botmetastasen
  • Peritoneale kankerindex> 30
  • Volledige cytoreductiescore ≥3
  • Eerdere geschiedenissen die CRS / HIPEC hebben ondergaan
  • Patiënten die palliatieve 3e lijns chemotherapie kregen
  • Patiënten die andere solide tumoren behandelden
  • Patiënten die PCD-katheters hadden voor ascitescontrole
  • ECOG ≥2
  • Besmettelijke status
  • Leeftijd<19 jaar
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of mensen tijdens de geboorteperiode die weigerden anticonceptiva te gebruiken

Criteria voor uitval

- Ziekenhuisopname > 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Arm I (groep met ernstige neutropnie),
Na CRS gevolgd door HIPEC met een MMC van 35 mg/m2, worden patiënten met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1000/mm3 tijdens de postoperatieve periode toegewezen aan de experimentele groep (arm I, groep met ernstige neutropnie).
Procedure: Intraoperatieve bloed- en peritoneale vloeistofmonsters tijdens HIPEC

- Intraoperatieve bloedafnames en peritoneale vloeistoffen tijdens HIPEC:

  • Bloedafname van 5 ml op elk tijdstip (baseline, 0 (HIPEC-startpunt), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 min)
  • Peritoneale vloeistofmonsterlijn van 5 ml op elk tijdstip (baseline, 0 (HIPEC-startpunt), 15, 30, 45, 60, 75, 90 min)
Arm II (geen groep met ernstige neutropenie)
Na CRS gevolgd door HIPEC met een MMC van 35 mg/m2, worden patiënten met een ANC ≥ 1000/mm3 tijdens de postoperatieve periode toegewezen als de controlegroep (arm II: geen groep met ernstige neutropenie).
Procedure: Intraoperatieve bloed- en peritoneale vloeistofmonsters tijdens HIPEC

- Intraoperatieve bloedafnames en peritoneale vloeistoffen tijdens HIPEC:

  • Bloedafname van 5 ml op elk tijdstip (baseline, 0 (HIPEC-startpunt), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 min)
  • Peritoneale vloeistofmonsterlijn van 5 ml op elk tijdstip (baseline, 0 (HIPEC-startpunt), 15, 30, 45, 60, 75, 90 min)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen de concentratie van intraoperatieve mitomycine-C-absorptie en ernstige neutropenie na CRS/HIPEC
Tijdsspanne: 2 weken na ontslag
Vergelijking van de farmacologische associatie tussen het optreden van postoperatieve ernstige neutropenie en bloedabsorptiepercentages van MMC en de area-under-the-curve (AUC)-ratio's tijdens HIPEC
2 weken na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige neutropenie
Tijdsspanne: Gedurende 2 weken na CRS/HIPEC
Incidentie (tarieven)
Gedurende 2 weken na CRS/HIPEC
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Gedurende 2 weken na CRS/HIPEC
Beoordeling van de Clavien-Dindo-classificatie
Gedurende 2 weken na CRS/HIPEC
Patronen van peri-operatieve veranderingen van WBC, hemoglobine, bloedplaatjes, lymfocyten, neutrofielentellingen
Tijdsspanne: Gedurende 2 weken na CRS/HIPEC
Records voor serologische tests
Gedurende 2 weken na CRS/HIPEC
Frequentie van postoperatieve toepassingen voor G-CSF
Tijdsspanne: Gedurende 2 weken na CRS/HIPEC
Aantallen G-CSF-gebruik
Gedurende 2 weken na CRS/HIPEC
Wijzigingen van het CEA-niveau
Tijdsspanne: Gedurende 2 weken na CRS/HIPEC
ng/ml
Gedurende 2 weken na CRS/HIPEC
Kwaliteit van leven: QoR-40-vragenlijst
Tijdsspanne: Gedurende 2 weken na CRS/HIPEC
Antwoord van vragenlijst
Gedurende 2 weken na CRS/HIPEC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3-2021-0122

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker uitgezaaid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren