Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Svær neutropeni efter HIPEC brug af Mitomycin-C

3. august 2023 opdateret af: Eun Jung Park, Gangnam Severance Hospital

Et fase II-forsøg til at analysere kliniske og farmakologiske egenskaber for svær neutropeni efter cytoreduktiv kirurgi efterfulgt af hypertermisk intraperitoneal kemoterapi ved hjælp af Mitomycin-C

Mitomycin-C (MMC) er det mest almindeligt anvendte kemoterapeutiske middel til hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) efter cytoreduktiv kirurgi (CRS) til behandling af kolorektal cancerpatienter med peritoneale metastaser. MMC har dog en bivirkning af myelosuppression. Især svær neutropeni efter CRS med HIPEC kan være en livstruende tilstand. På trods af de postoperative risici ved denne bivirkning er årsagerne til og risikofaktorerne for alvorlig neutropeni efter CRS efterfulgt af HIPEC endnu ikke identificeret. Derfor sigtede vi i denne undersøgelse på at evaluere at evaluere kliniske risikofaktorer og farmakologiske egenskaber efter CRS med HIPEC ved hjælp af MMC hos patienter med kolorektal cancer eller appendiceale mucinøse neoplasmer med peritoneale metastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evalueringsparametre

  1. Præoperativ periode

    • Indhentning af informeret samtykke
    • Vurdering af baseline kliniske karakteristika: vitalt tegn, BMI, BSA, ASA klassificering, ECOG, CBC, CEA niveau
    • Inden 1 dag efter operationen, vurdering af QoR-40 spørgeskemaer

  2. Intraoperativ periode

    • CRS / HIPEC
    • Vurdering for peritoneal cancer indeks, komplet cytoreduktionsscore
    • HIPEC-procedurer: HIPEC blev udført under anvendelse af MMC 35 mg/m2 ved 41-43 ℃ i 90 min. Efter HIPEC-tredobbeltmetoden blev MMC 35 mg/m2 blandet med 3 L Physioneal PD-2 1,5 % peritonealdialyseopløsning og indgivet i den intraperitoneale kavitet ved 50 % af dosis ved begyndelsen af ​​HIPEC, 25 % af dosis ved 30. min, og 25 % af dosis ved 60 min.

    • Intraoperative prøveudtagninger af blod og peritonealvæsker under HIPEC:

      • Blodprøvetagning på 5 ml på hvert tidspunkt (basislinje, 0 (HIPEC-startpunkt), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 min.)
      • Peritonealvæskeprøvetagning på 5 ml på hvert tidspunkt (basislinje, 0 (HIPEC-startpunkt), 15, 30, 45, 60, 75, 90 min.)

  3. Postoperativ periode : Postoperativ vurdering indtil udskrivelsesdatoen eller postoperativ 14. dag.

    • Daglig vurdering før udskrivelse: vitaltegn, transfusion, neutropeni, uønskede hændelser, hæmatologisk blodprøve (CBC, absolut neutrofiltal (ANC), postoperative komplikationer, brug af G-CSF, ICU-indlæggelse (hvis alvorlig neutropeni opstår i den postoperative periode, patienten tildeler i arm I.)
    • CEA niveau: postoperativ 5. dag
    • QoR-40 spørgeskemaer: postoperativ 4. og 7. dag

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

74

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Eun Jung Park, MD. PhD, FACS
  • Telefonnummer: 82-2-2019-4601
  • E-mail: camp79@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Division of Colon and Rectal Surgery, Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seoul, South Korea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der diagnosticerede kolorektale eller appendicale neoplasmer med peritoneale metastaser, som gennemgik cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi med mitomycin-C

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykkeformular
  • Patienter, der diagnosticerede kolorektal cancer eller blindtarmsslimhinde neoplasma med peritoneale metastaser
  • Patienter, der gennemgår CRS/HIPEC ved hjælp af MMC
  • Fuldstændig cytoreduktionsscore ≤ 2
  • ECOG ≤ 1

Eksklusionskriterier

  • Patienter med synkrone lever-, lunge- eller knoglemetastaser
  • Peritoneal cancerindeks > 30
  • Fuldstændig cytoreduktionsscore ≥3
  • Tidligere historier, der har gennemgået CRS/HIPEC
  • Patienter, der fik palliativ 3. linje kemoterapi
  • Patienter, der behandlede andre solide tumorer
  • Patienter, der havde PCD-katetere til asciteskontrol
  • ØKOG ≥2
  • Infektiøs status
  • Alder <19 år
  • Gravide eller ammende kvinder eller personer i fødselsperioden, som nægtede at tage præventionsmidler

Frafaldskriterier

- Hospitalsophold > 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arm I (gruppe med svær neutropni),
Efter CRS efterfulgt af HIPEC ved brug af MMC på 35 mg/m2, tildeles patienter, der havde absolut neutrofiltal (ANC) < 1000/mm3 i den postoperative periode, som forsøgsgruppe (arm I, gruppe med svær neutropni).
Procedure: Intraoperative blod- og peritonealvæskeprøver under HIPEC

- Intraoperative prøver af blod og peritonealvæsker under HIPEC:

  • Blodprøvetagning på 5 ml på hvert tidspunkt (basislinje, 0 (HIPEC-startpunkt), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 min.)
  • Peritonealvæskeprøve på 5 ml på hvert tidspunkt (basislinje, 0 (HIPEC-startpunkt), 15, 30, 45, 60, 75, 90 min.)
Arm II (Ingen gruppe med alvorlig neutropeni)
Efter CRS efterfulgt af HIPEC ved brug af MMC på 35 mg/m2, tildeles patienter, der havde ANC ≥ 1000/mm3 i den postoperative periode, som kontrolgruppe (arm II: ingen alvorlig neutropenigruppe).
Procedure: Intraoperative blod- og peritonealvæskeprøver under HIPEC

- Intraoperative prøver af blod og peritonealvæsker under HIPEC:

  • Blodprøvetagning på 5 ml på hvert tidspunkt (basislinje, 0 (HIPEC-startpunkt), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 min.)
  • Peritonealvæskeprøve på 5 ml på hvert tidspunkt (basislinje, 0 (HIPEC-startpunkt), 15, 30, 45, 60, 75, 90 min.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem koncentrationen af ​​intraoperativ mitomycin-C-absoprtion og svær neutropeni efter CRS/HIPEC
Tidsramme: 2 uger efter udskrivelsen
Sammenligning af den farmakologiske sammenhæng mellem forekomsten af ​​postoperativ svær neutropeni og blodabsorberingsrater for MMC og area-under-the-curve-forholdet (AUC) under HIPEC
2 uger efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af svær neutropeni
Tidsramme: I løbet af 2 uger efter CRS/HIPEC
Incidens (rater)
I løbet af 2 uger efter CRS/HIPEC
Postoperative komplikationer
Tidsramme: I løbet af 2 uger efter CRS/HIPEC
Bedømmelse fra Clavien-Dindo klassifikation
I løbet af 2 uger efter CRS/HIPEC
Mønstre for perioperative ændringer af WBC, hæmoglobin, blodplader, lymfocytter, neutrofiltal
Tidsramme: I løbet af 2 uger efter CRS/HIPEC
Optegnelser for serologiske tests
I løbet af 2 uger efter CRS/HIPEC
Hyppighed af postoperativ anvendelse af G-CSF
Tidsramme: I løbet af 2 uger efter CRS/HIPEC
Antal G-CSF-anvendelser
I løbet af 2 uger efter CRS/HIPEC
Ændringer af CEA-niveau
Tidsramme: I løbet af 2 uger efter CRS/HIPEC
ng/ml
I løbet af 2 uger efter CRS/HIPEC
Livskvalitet: QoR-40 spørgeskema
Tidsramme: I løbet af 2 uger efter CRS/HIPEC
Svar på spørgeskema
I løbet af 2 uger efter CRS/HIPEC

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2022

Først opslået (Faktiske)

24. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3-2021-0122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer metastatisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner