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Schwere Neutropenie nach HIPEC unter Verwendung von Mitomycin-C

3. August 2023 aktualisiert von: Eun Jung Park, Gangnam Severance Hospital

Eine Phase-II-Studie zur Analyse klinischer und pharmakologischer Eigenschaften bei schwerer Neutropenie nach zytoreduktiver Operation, gefolgt von hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie mit Mitomycin-C

Mitomycin-C (MMC) ist das am häufigsten verwendete Chemotherapeutikum für die hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) nach zytoreduktiver Chirurgie (CRS) zur Behandlung von Darmkrebspatienten mit peritonealen Metastasen. MMC hat jedoch eine Nebenwirkung der Myelosuppression. Insbesondere eine schwere Neutropenie nach CRS mit HIPEC kann ein lebensbedrohlicher Zustand sein. Trotz der postoperativen Risiken dieser Nebenwirkung sind die Ursachen und Risikofaktoren für eine schwere Neutropenie nach CRS, gefolgt von HIPEC, bisher nicht identifiziert. Daher wollten wir in dieser Studie klinische Risikofaktoren und pharmakologische Eigenschaften nach CRS mit HIPEC unter Verwendung von MMC bei Patienten mit Darmkrebs oder muzinösen Neoplasien mit Peritonealmetastasen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertungsparameter

  1. Präoperative Phase

    • Einwilligung nach Aufklärung einholen
    • Bewertung der klinischen Ausgangsmerkmale: Vitalzeichen, BMI, BSA, ASA-Klassifikation, ECOG, CBC, CEA-Level
    • Vor 1 Tag der Operation Auswertung der QoR-40-Fragebögen

  2. Intraoperativer Zeitraum

    • CRS/HIPEC
    • Bewertung des Peritonealkrebsindex, vollständiger Zytoreduktions-Score
    • HIPEC-Verfahren: HIPEC wurde mit MMC 35 mg/m2 bei 41-43℃ für 90 min durchgeführt. Nach der HIPEC-Triple-Methode wurde MMC 35 mg/m2 mit 3 l Physioneal PD-2 1,5 % Peritonealdialyselösung gemischt und in die Intraperitonealhöhle mit 50 % der Dosis zu Beginn der HIPEC und 25 % der Dosis nach 30 verabreicht min und 25 % der Dosis bei 60 min.

    • Intraoperative Entnahmen von Blut und Peritonealflüssigkeiten während HIPEC:

      • Blutentnahme von 5 ml zu jedem Zeitpunkt (Basislinie, 0 (HIPEC-Startpunkt), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 min)
      • Entnahme von 5 ml Peritonealflüssigkeit zu jedem Zeitpunkt (Grundlinie, 0 (HIPEC-Startpunkt), 15, 30, 45, 60, 75, 90 min)

  3. Postoperativer Zeitraum: Postoperative Beurteilung bis zum Entlassungsdatum oder 14 Tage nach der Operation.

    • Tägliche Beurteilung vor der Entlassung: Vitalzeichen, Transfusion, Auftreten von Neutropenie, unerwünschte Ereignisse, hämatologischer Bluttest (CBC, absolute Neutrophilenzahl (ANC), postoperative Komplikationen, Verwendung von G-CSF, Aufnahme auf der Intensivstation (Wenn in der postoperativen Phase eine schwere Neutropenie auftritt, der Patient weist in Arm I zu.)
    • CEA-Level: postoperativ 5. Tag
    • QoR-40-Fragebögen: postoperativer 4. und 7. Tag

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Division of Colon and Rectal Surgery, Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seoul, South Korea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen kolorektale oder appendizeale Neoplasien mit Peritonealmetastasen diagnostiziert wurden und die sich einer zytoreduktiven Operation und einer hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie mit Mitomycin-C unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der Studie freiwillig und unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patienten, bei denen Darmkrebs oder muzinöse Neubildungen des Blinddarms mit Peritonealmetastasen diagnostiziert wurden
  • Patienten, die sich einer CRS/HIPEC unter Verwendung von MMC unterziehen
  • Vollständiger Zytoreduktions-Score ≤ 2
  • ECOG ≤ 1

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit synchronen Leber-, Lungen- oder Knochenmetastasen
  • Peritonealkrebsindex > 30
  • Vollständiger Zytoreduktions-Score ≥3
  • Vorgeschichten, die sich CRS/HIPEC unterzogen haben
  • Patienten, die eine palliative Drittlinien-Chemotherapie erhalten haben
  • Patienten, die andere solide Tumoren behandelt haben
  • Patienten mit PCD-Kathetern zur Asziteskontrolle
  • ECOG ≥2
  • Infektiöser Status
  • Alter<19 Jahre alt
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Personen während der Geburt, die die Einnahme von Verhütungsmitteln verweigert haben

Abbruchkriterien

- Krankenhausaufenthalt > 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm I (Gruppe mit schwerer Neutropnie),
Nach CRS, gefolgt von HIPEC unter Verwendung von MMC von 35 mg/m2, werden Patienten, die während der postoperativen Phase eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1000/mm3 aufwiesen, der experimentellen Gruppe zugeordnet (Arm I, Gruppe mit schwerer Neutropnie).
Verfahren: Intraoperative Blut- und Peritonealflüssigkeitsentnahmen während HIPEC

- Intraoperative Entnahmen von Blut und Peritonealflüssigkeiten während HIPEC:

  • Blutentnahme von 5 ml zu jedem Zeitpunkt (Basislinie, 0 (HIPEC-Startpunkt), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 min)
  • Peritonealflüssigkeitsprobe von 5 ml zu jedem Zeitpunkt (Basislinie, 0 (HIPEC-Startpunkt), 15, 30, 45, 60, 75, 90 min)
Arm II (Gruppe ohne schwere Neutropenie)
Nach CRS gefolgt von HIPEC unter Verwendung von MMC von 35 mg/m2 werden Patienten, die ANC ≥ 1000/mm3 während der postoperativen Phase hatten, als Kontrollgruppe zugeordnet (Arm II: Gruppe ohne schwere Neutropenie).
Verfahren: Intraoperative Blut- und Peritonealflüssigkeitsentnahmen während HIPEC

- Intraoperative Entnahmen von Blut und Peritonealflüssigkeiten während HIPEC:

  • Blutentnahme von 5 ml zu jedem Zeitpunkt (Basislinie, 0 (HIPEC-Startpunkt), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 min)
  • Peritonealflüssigkeitsprobe von 5 ml zu jedem Zeitpunkt (Basislinie, 0 (HIPEC-Startpunkt), 15, 30, 45, 60, 75, 90 min)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen der Konzentration der intraoperativen Mitomycin-C-Absorption und schwerer Neutropenie nach CRS/HIPEC
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Entlassung
Vergleich des pharmakologischen Zusammenhangs zwischen dem Auftreten einer postoperativen schweren Neutropenie und den Blutabsorptionsraten von MMC und den Flächen-unter-der-Kurve (AUC)-Verhältnissen während HIPEC
2 Wochen nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerer Neutropenie
Zeitfenster: Während 2 Wochen nach CRS/HIPEC
Inzidenz (Raten)
Während 2 Wochen nach CRS/HIPEC
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Während 2 Wochen nach CRS/HIPEC
Bewertung anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation
Während 2 Wochen nach CRS/HIPEC
Muster der perioperativen Veränderungen von WBC, Hämoglobin, Blutplättchen, Lymphozyten, Neutrophilenzahlen
Zeitfenster: Während 2 Wochen nach CRS/HIPEC
Aufzeichnungen für serologische Tests
Während 2 Wochen nach CRS/HIPEC
Häufigkeit der postoperativen Anwendung von G-CSF
Zeitfenster: Während 2 Wochen nach CRS/HIPEC
Anzahl der Verwendungen von G-CSF
Während 2 Wochen nach CRS/HIPEC
Änderungen der CEA-Ebene
Zeitfenster: Während 2 Wochen nach CRS/HIPEC
ng/ml
Während 2 Wochen nach CRS/HIPEC
Lebensqualität: QoR-40-Fragebogen
Zeitfenster: Während 2 Wochen nach CRS/HIPEC
Beantwortung des Fragebogens
Während 2 Wochen nach CRS/HIPEC

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2021-0122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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