Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тяжелая нейтропения после HIPEC с использованием митомицина-C

3 августа 2023 г. обновлено: Eun Jung Park, Gangnam Severance Hospital

Испытание фазы II для анализа клинических и фармакологических свойств тяжелой нейтропении после циторедуктивной хирургии с последующей гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией с использованием митомицина-С

Митомицин-С (MMC) является наиболее часто используемым химиотерапевтическим агентом для гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC) после циторедуктивной хирургии (CRS) для лечения пациентов с колоректальным раком с перитонеальными метастазами. Однако у MMC есть побочный эффект миелосупрессии. В частности, тяжелая нейтропения после CRS с HIPEC может быть опасным для жизни состоянием. Несмотря на послеоперационные риски этого побочного эффекта, причины и факторы риска развития тяжелой нейтропении после ХРС с последующей ГИПХ до сих пор не выявлены. Поэтому в этом исследовании мы стремились оценить клинические факторы риска и фармакологические свойства после CRS с HIPEC с использованием MMC у пациентов с колоректальным раком или муцинозными новообразованиями аппендикса с перитонеальными метастазами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Параметры оценки

  1. Предоперационный период

    • Получение информированного согласия
    • Оценка исходных клинических характеристик: показатели жизненно важных функций, ИМТ, BSA, классификация ASA, ECOG, общий анализ крови, уровень CEA
    • До 1 дня операции оценка опросников QoR-40

  2. Интраоперационный период

    • CRS/HIPEC
    • Оценка индекса рака брюшины, полная оценка циторедукции
    • Процедуры HIPEC: HIPEC проводили с использованием MMC 35 мг/м2 при 41-43℃ в течение 90 мин. Следуя тройному методу ГИПХ, ММС 35 мг/м2 смешивали с 3 л 1,5% раствора для перитонеального диализа Physioneal PD-2 и вводили во внутрибрюшинную полость 50% дозы в начале ГИПХ, 25% дозы в 30 мин и 25% дозы через 60 мин.

    • Интраоперационные заборы крови и перитонеальной жидкости во время HIPEC:

      • Забор крови по 5 мл в каждый момент времени (исходный уровень, 0 (начальная точка HIPEC), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 мин)
      • Забор перитонеальной жидкости по 5 мл в каждый момент времени (исходный уровень, 0 (начальная точка HIPEC), 15, 30, 45, 60, 75, 90 мин)

  3. Послеоперационный период: Послеоперационная оценка до даты выписки или послеоперационных 14-х дней.

    • Ежедневная оценка перед выпиской: показатели жизненно важных функций, переливание крови, возникновение нейтропении, нежелательные явления, гематологический анализ крови (ОАК, абсолютное число нейтрофилов (АНЧ), послеоперационные осложнения, использование Г-КСФ, госпитализация в ОИТ (при возникновении тяжелой нейтропении в послеоперационном периоде, пациент назначает в группе I.)
    • Уровень СЕА: послеоперационный 5-й день
    • Анкеты QoR-40: послеоперационные 4-е и 7-е сутки

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

74

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Division of Colon and Rectal Surgery, Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seoul, South Korea

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, у которых диагностированы колоректальные или аппендикулярные новообразования с перитонеальными метастазами, перенесшие циторедуктивную операцию и гипертермическую внутрибрюшинную химиотерапию с применением митомицина-С

Описание

Критерии включения:

  • Присоединился к исследованию добровольно и подписал форму информированного согласия
  • Пациенты с диагнозом колоректальный рак или аппендикулярное муцинозное новообразование с перитонеальными метастазами
  • Пациенты, перенесшие CRS/HIPEC с использованием MMC
  • Оценка полной циторедукции ≤ 2
  • ЭКОГ ≤ 1

Критерий исключения

  • Пациенты с синхронными метастазами в печень, легкие или кости
  • Индекс перитонеального рака > 30
  • Оценка полной циторедукции ≥3
  • Предыдущие истории, которые прошли CRS / HIPEC
  • Пациенты, получавшие паллиативную химиотерапию 3-й линии
  • Пациенты, которые лечили другие солидные опухоли
  • Пациенты, у которых были катетеры PCD для контроля асцита
  • ЭКОГ ≥2
  • Инфекционный статус
  • Возраст <19 лет
  • Беременные или кормящие женщины или люди в период родов, отказавшиеся от приема противозачаточных средств

Критерии исключения

- Пребывание в больнице > 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа I (группа тяжелой нейтропнии),
После ХРС с последующей ГИПХ с использованием ММС в дозе 35 мг/м2 пациенты, у которых в послеоперационном периоде было абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) < 1000/мм3, распределяются в экспериментальную группу (Группа I, группа тяжелой нейтропнии).
Процедура: Интраоперационные заборы крови и перитонеальной жидкости во время HIPEC

- Интраоперационные заборы крови и перитонеальной жидкости при HIPEC:

  • Забор крови по 5 мл в каждый момент времени (исходный уровень, 0 (начальная точка HIPEC), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 мин)
  • Проба перитонеальной жидкости по 5 мл в каждый момент времени (базовый уровень, 0 (начальная точка HIPEC), 15, 30, 45, 60, 75, 90 мин)
Группа II (группа без тяжелой нейтропении)
После ХРС с последующей ГИПХ с использованием ММС 35 мг/м2 пациенты, у которых в послеоперационном периоде было АЧН ≥ 1000/мм3, назначаются в качестве контрольной группы (Группа II: группа без тяжелой нейтропении).
Процедура: Интраоперационные заборы крови и перитонеальной жидкости во время HIPEC

- Интраоперационные заборы крови и перитонеальной жидкости при HIPEC:

  • Забор крови по 5 мл в каждый момент времени (исходный уровень, 0 (начальная точка HIPEC), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 мин)
  • Проба перитонеальной жидкости по 5 мл в каждый момент времени (базовый уровень, 0 (начальная точка HIPEC), 15, 30, 45, 60, 75, 90 мин)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ассоциация между концентрацией интраоперационной абсорбции митомицина-С и тяжелой нейтропенией после CRS/HIPEC
Временное ограничение: 2 недели после выписки
Сравнение фармакологической связи между возникновением послеоперационной тяжелой нейтропении и скоростью абсорбции в кровь MMC и отношениями площади под кривой (AUC) во время HIPEC
2 недели после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота тяжелой нейтропении
Временное ограничение: В течение 2 недель после CRS/HIPEC
Заболеваемость (показатели)
В течение 2 недель после CRS/HIPEC
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: В течение 2 недель после CRS/HIPEC
Оценка по классификации Clavien-Dindo
В течение 2 недель после CRS/HIPEC
Характер периоперационных изменений количества лейкоцитов, гемоглобина, тромбоцитов, лимфоцитов, нейтрофилов
Временное ограничение: В течение 2 недель после CRS/HIPEC
Записи серологических тестов
В течение 2 недель после CRS/HIPEC
Частота послеоперационного использования Г-КСФ
Временное ограничение: В течение 2 недель после CRS/HIPEC
Количество использований G-CSF
В течение 2 недель после CRS/HIPEC
Изменения уровня РЭА
Временное ограничение: В течение 2 недель после CRS/HIPEC
нг/мл
В течение 2 недель после CRS/HIPEC
Качество жизни: опросник QoR-40
Временное ограничение: В течение 2 недель после CRS/HIPEC
Ответ на анкету
В течение 2 недель после CRS/HIPEC

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gangnam Severance Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3-2021-0122

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться