Mitomycin-C를 사용한 HIPEC 후 심각한 호중구 감소증
2023년 8월 3일 업데이트: Eun Jung Park, Gangnam Severance Hospital
마이토마이신-C를 사용한 세포감소술 후 고열 복강내 화학요법 후 중증 호중구감소증에 대한 임상적 및 약리학적 특성을 분석하기 위한 제2상 시험
Mitomycin-C(MMC)는 복막 전이가 있는 대장암 환자를 치료하기 위해 세포감소 수술(CRS) 후 온열 복강내 화학요법(HIPEC)에 가장 일반적으로 사용되는 화학요법제입니다.
그러나 MMC는 골수 억제의 부작용이 있습니다.
특히, HIPEC을 동반한 CRS 후 중증 호중구감소증은 생명을 위협하는 상태가 될 수 있습니다.
이러한 부작용의 수술 후 위험에도 불구하고 CRS 후 HIPEC 후 중증 호중구감소증의 원인 및 위험인자는 현재까지 밝혀지지 않았다.
따라서 본 연구에서는 복막 전이가 있는 대장암 또는 충수돌기 점액종양 환자에서 MMC를 이용한 CRS with HIPEC 후 임상적 위험인자와 약리학적 특성을 평가하고자 하였다.
연구 개요
상세 설명
평가 매개변수
수술 전 기간
- 정보에 입각한 동의 얻기
- 기본 임상 특성 평가: 활력 징후, BMI, BSA, ASA 분류, ECOG, CBC, CEA 수준
- 수술 1일 전, QoR-40 설문지 평가
수술 중 기간
- CRS / 하이펙
- 복막암 지수 평가, 완전 세포감소 점수
- HIPEC 절차: HIPEC는 41-43℃에서 90분 동안 MMC 35 mg/m2를 사용하여 수행되었습니다. HIPEC 삼중법에 따라 MMC 35 mg/m2를 Physioneal PD-2 1.5% 복막 투석액 3L와 혼합하여 HIPEC 시작 시 용량의 50%, 30시에는 25% 용량으로 복강 내 투여하였다. 최소 및 60분에 용량의 25%.
HIPEC 동안 혈액 및 복막액의 수술 중 샘플링:
- 각 시점에서 5ml의 혈액 샘플링(기준선, 0(HIPEC 시작점), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120분)
- 각 시점에서 5ml의 복막액 샘플링(기준선, 0(HIPEC 시작점), 15, 30, 45, 60, 75, 90분)
수술 후 기간 : 퇴원일 또는 수술 후 14일까지 수술 후 평가.
- 퇴원 전 일일 평가 : 활력징후, 수혈, 호중구감소증 발생, 이상반응, 혈액혈액검사(CBC, 절대호중구수(ANC), 수술 후 합병증, G-CSF 사용, 중환자실 입원(수술 후 중증 호중구감소증이 발생한 경우, 환자는 팔 I에 할당합니다.)
- CEA 수준: 수술 후 5일째
- QoR-40 설문지: 수술 후 4일 및 7일
연구 유형
관찰
등록 (실제)
74
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Seoul, 대한민국
- Division of Colon and Rectal Surgery, Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seoul, South Korea
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
복막 전이가 있는 대장암 또는 충수돌기종양으로 진단되어 종양감소술 및 미토마이신-C를 이용한 온열복강내 항암화학요법을 시행한 환자
설명
포함 기준:
- 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 복막 전이가 있는 대장암 또는 충수돌기 점액종양으로 진단받은 환자
- MMC를 이용한 CRS/HIPEC 시술을 받는 환자
- 완전한 세포감소 점수 ≤ 2
- ECOG ≤ 1
제외 기준
- 동시성 간, 폐 또는 뼈 전이가 있는 환자
- 복막암 지수 > 30
- 완전한 세포감소 점수 ≥3
- CRS/HIPEC를 겪은 이전 병력
- 완화적 3차 화학요법을 받은 환자
- 기타 고형 종양을 치료한 환자
- 복수 조절을 위해 PCD 카테터를 삽입한 환자
- ECOG ≥2
- 감염 상태
- 연령<19세
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 출산 중 피임약 복용을 거부한 사람
탈락 기준
- 입원 > 30일
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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팔 I (중증 호중구증 그룹),
35mg/m2의 MMC를 사용하여 CRS에 이어 HIPEC을 시행한 후 수술 후 기간 동안 ANC(absolute neutrophil count) < 1000/mm3인 환자를 실험군(I군, 중증 호중구 감소군)으로 지정하였다.
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- HIPEC 중 혈액 및 복막액의 수술 중 샘플링:
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팔 II(중증 호중구 감소증 그룹 없음)
35mg/m2의 MMC를 사용하여 CRS에 이어 HIPEC 후, 수술 후 기간 동안 ANC ≥ 1000/mm3인 환자를 대조군으로 지정했습니다(Arm II: 중증 호중구 감소증 그룹 없음).
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- HIPEC 중 혈액 및 복막액의 수술 중 샘플링:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRS/HIPEC 후 수술 중 mitomycin-C 흡수 농도와 중증 호중구감소증과의 연관성
기간: 퇴원 후 2주
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수술 후 중증 호중구감소증 발생과 HIPEC 중 MMC의 혈액흡수율과 곡선하면적(AUC) 비율의 약리학적 연관성 비교
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퇴원 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 호중구 감소증 발생
기간: CRS/HIPEC 후 2주 동안
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발생률(비율)
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CRS/HIPEC 후 2주 동안
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수술 후 합병증
기간: CRS/HIPEC 후 2주 동안
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Clavien-Dindo 분류 평가
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CRS/HIPEC 후 2주 동안
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WBC, 헤모글로빈, 혈소판, 림프구, 호중구 수의 수술 전후 변화 패턴
기간: CRS/HIPEC 후 2주 동안
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혈청학적 검사에 대한 기록
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CRS/HIPEC 후 2주 동안
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G-CSF의 수술 후 사용 빈도
기간: CRS/HIPEC 후 2주 동안
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G-CSF 사용 횟수
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CRS/HIPEC 후 2주 동안
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CEA 등급 변경
기간: CRS/HIPEC 후 2주 동안
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ng/mL
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CRS/HIPEC 후 2주 동안
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삶의 질: QoR-40 설문지
기간: CRS/HIPEC 후 2주 동안
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질의 응답
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CRS/HIPEC 후 2주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Verwaal VJ, van Ruth S, de Bree E, van Sloothen GW, van Tinteren H, Boot H, Zoetmulder FA. Randomized trial of cytoreduction and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy versus systemic chemotherapy and palliative surgery in patients with peritoneal carcinomatosis of colorectal cancer. J Clin Oncol. 2003 Oct 15;21(20):3737-43. doi: 10.1200/JCO.2003.04.187.
- Katz MH, Barone RM. The rationale of perioperative intraperitoneal chemotherapy in the treatment of peritoneal surface malignancies. Surg Oncol Clin N Am. 2003 Jul;12(3):673-88. doi: 10.1016/s1055-3207(03)00034-6.
- Kuzuya T, Yamauchi M, Ito A, Hasegawa M, Hasegawa T, Nabeshima T. Pharmacokinetic characteristics of 5-fluorouracil and mitomycin C in intraperitoneal chemotherapy. J Pharm Pharmacol. 1994 Aug;46(8):685-9. doi: 10.1111/j.2042-7158.1994.tb03883.x.
- Lambert LA, Armstrong TS, Lee JJ, Liu S, Katz MH, Eng C, Wolff RA, Tortorice ML, Tansey P, Gonzalez-Moreno S, Lambert DH, Mansfield PF. Incidence, risk factors, and impact of severe neutropenia after hyperthermic intraperitoneal mitomycin C. Ann Surg Oncol. 2009 Aug;16(8):2181-7. doi: 10.1245/s10434-009-0523-4. Epub 2009 May 28.
- Feferman Y, Bhagwandin S, Kim J, Aycart SN, Feingold D, Labow DM, Sarpel U. Conflicting Data on the Incidence of Leukopenia and Neutropenia After Heated Intraperitoneal Chemotherapy with Mitomycin C. Ann Surg Oncol. 2017 Dec;24(13):3831-3836. doi: 10.1245/s10434-017-6112-z. Epub 2017 Oct 12.
- Park EJ, Lee SJ, Baik SH. ASO Author Reflections: Delayed Occurrence and Postoperative Risks of Mitomycin-C-Induced Neutropenia After Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy. Ann Surg Oncol. 2022 Mar;29(3):2087-2088. doi: 10.1245/s10434-021-11000-2. Epub 2021 Oct 23. No abstract available.
- Lee SJ, Jeon Y, Lee HW, Kang J, Baik SH, Park EJ. Impact of Mitomycin-C-Induced Neutropenia after Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy with Cytoreductive Surgery in Colorectal Cancer Patients with Peritoneal Carcinomatosis. Ann Surg Oncol. 2022 Mar;29(3):2077-2086. doi: 10.1245/s10434-021-10924-z. Epub 2021 Oct 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3-2021-0122
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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