Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alvorlig nøytropeni etter HIPEC bruk av Mitomycin-C

3. august 2023 oppdatert av: Eun Jung Park, Gangnam Severance Hospital

En fase II-studie for å analysere kliniske og farmakologiske egenskaper for alvorlig nøytropeni etter cytoreduktiv kirurgi etterfulgt av hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi ved bruk av Mitomycin-C

Mitomycin-C (MMC) er det mest brukte kjemoterapeutiske midlet for hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) etter cytoreduktiv kirurgi (CRS) for å behandle kolorektal kreftpasienter med peritoneale metastaser. Imidlertid har MMC en bivirkning av myelosuppresjon. Særlig kan alvorlig nøytropeni etter CRS med HIPEC være en livstruende tilstand. Til tross for postoperativ risiko for denne bivirkningen, er årsakene og risikofaktorene for alvorlig nøytropeni etter CRS etterfulgt av HIPEC ikke identifisert så langt. Derfor, i denne studien, hadde vi som mål å evaluere å evaluere kliniske risikofaktorer og farmakologiske egenskaper etter CRS med HIPEC ved bruk av MMC hos pasienter med kolorektal kreft eller blindtarmsslimhinneneoplasmer med peritoneale metastaser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evalueringsparametere

  1. Preoperativ periode

    • Innhenting av informert samtykke
    • Vurdering av baseline kliniske karakteristika: vitale tegn, BMI, BSA, ASA klassifisering, ECOG, CBC, CEA nivå
    • Før 1 dag med operasjon, vurdering av QoR-40 spørreskjema

  2. Intraoperativ periode

    • CRS / HIPEC
    • Vurdering for peritoneal kreftindeks, fullstendig cytoreduksjonsskåre
    • HIPEC-prosedyrer: HIPEC ble utført ved bruk av MMC 35 mg/m2 ved 41-43 ℃ i 90 min. Etter HIPEC-trippelmetoden ble MMC 35 mg/m2 blandet med 3L Physioneal PD-2 1,5 % peritonealdialyseløsning og administrert inn i det intraperitoneale hulrommet ved 50 % av dosen ved begynnelsen av HIPEC, 25 % av dosen ved 30. min, og 25 % av dosen ved 60 min.

    • Intraoperative prøver av blod og peritonealvæsker under HIPEC:

      • Blodprøvetaking av 5 ml på hvert tidspunkt (grunnlinje, 0 (HIPEC-startpunkt), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 min)
      • Peritonealvæskeprøve på 5 ml på hvert tidspunkt (grunnlinje, 0 (HIPEC-startpunkt), 15, 30, 45, 60, 75, 90 min)

  3. Postoperativ periode : Postoperativ vurdering frem til utskrivningsdato eller postoperativ 14. dager.

    • Daglig vurdering før utskrivning: vitale tegn, transfusjon, forekomst av nøytropeni, uønskede hendelser, hematologisk blodprøve (CBC, absolutt nøytrofiltall (ANC), postoperative komplikasjoner, bruk av G-CSF, innleggelse på intensivavdeling (Hvis alvorlig nøytropeni oppstår i den postoperative perioden, pasienten tildeler i arm I.)
    • CEA-nivå: postoperativ 5. dag
    • QoR-40 spørreskjema: postoperativ 4. og 7. dag

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

74

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Division of Colon and Rectal Surgery, Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seoul, South Korea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som diagnostiserte kolorektale eller appendicale neoplasmer med peritoneale metastaser som gjennomgikk cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi ved bruk av mitomycin-C

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ble frivillig med i studien og signerte skjema for informert samtykke
  • Pasienter som diagnostiserte tykktarmskreft eller slimhinneneoplasma i blindtarm med peritoneale metastaser
  • Pasienter som gjennomgår CRS/HIPEC ved bruk av MMC
  • Fullstendig cytoreduksjonsscore ≤ 2
  • ECOG ≤ 1

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter med synkrone lever-, lunge- eller benmetastaser
  • Peritoneal kreftindeks > 30
  • Fullstendig cytoreduksjonsscore ≥3
  • Tidligere historier som gjennomgikk CRS/HIPEC
  • Pasienter som fikk palliativ 3. linje kjemoterapi
  • Pasienter som behandlet andre solide svulster
  • Pasienter som hadde PCD-kateter for asciteskontroll
  • ECOG ≥2
  • Smittsom status
  • Alder <19 år
  • Gravide eller ammende kvinner eller personer i fødselsperioden som nektet å ta prevensjon

Frafallskriterier

- Sykehusopphold > 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Arm I (gruppe med alvorlig nøytropni),
Etter CRS etterfulgt av HIPEC ved bruk av MMC på 35mg/m2, blir pasienter som hadde absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1000/mm3 i den postoperative perioden, tilordnet som eksperimentell gruppe (arm I, gruppe med alvorlig nøytropni).
Fremgangsmåte: Intraoperative blod- og peritonealvæskeprøver under HIPEC

- Intraoperative prøver av blod og peritonealvæsker under HIPEC:

  • Blodprøvetaking på 5 ml på hvert tidspunkt (grunnlinje, 0 (HIPEC-startpunkt), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 min)
  • Peritonealvæskeprøve på 5 ml på hvert tidspunkt (grunnlinje, 0 (HIPEC-startpunkt), 15, 30, 45, 60, 75, 90 min)
Arm II (ingen gruppe med alvorlig nøytropeni)
Etter CRS etterfulgt av HIPEC ved bruk av MMC på 35 mg/m2, blir pasienter som hadde ANC ≥ 1000/mm3 i den postoperative perioden tildelt som kontrollgruppe (arm II: ingen alvorlig nøytropenigruppe).
Fremgangsmåte: Intraoperative blod- og peritonealvæskeprøver under HIPEC

- Intraoperative prøver av blod og peritonealvæsker under HIPEC:

  • Blodprøvetaking på 5 ml på hvert tidspunkt (grunnlinje, 0 (HIPEC-startpunkt), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 min)
  • Peritonealvæskeprøve på 5 ml på hvert tidspunkt (grunnlinje, 0 (HIPEC-startpunkt), 15, 30, 45, 60, 75, 90 min)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom konsentrasjonen av intraoperativ mitomycin-C-absoprasjon og alvorlig nøytropeni etter CRS/HIPEC
Tidsramme: 2 uker etter utskrivelsen
Sammenligning av den farmakologiske assosiasjonen mellom forekomst av postoperativ alvorlig nøytropeni, og blodabsorberingsrater av MMC og area-under-the curve (AUC)-forhold under HIPEC
2 uker etter utskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlig nøytropeni
Tidsramme: I løpet av 2 uker etter CRS/HIPEC
Forekomst (rater)
I løpet av 2 uker etter CRS/HIPEC
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: I løpet av 2 uker etter CRS/HIPEC
Vurdering fra Clavien-Dindo klassifisering
I løpet av 2 uker etter CRS/HIPEC
Mønstre for perioperative endringer av WBC, hemoglobin, blodplater, lymfocytter, nøytrofiltall
Tidsramme: I løpet av 2 uker etter CRS/HIPEC
Registreringer for serologiske tester
I løpet av 2 uker etter CRS/HIPEC
Hyppighet av postoperativ bruk for G-CSF
Tidsramme: I løpet av 2 uker etter CRS/HIPEC
Antall G-CSF-bruk
I løpet av 2 uker etter CRS/HIPEC
Endringer av CEA-nivå
Tidsramme: I løpet av 2 uker etter CRS/HIPEC
ng/ml
I løpet av 2 uker etter CRS/HIPEC
Livskvalitet: QoR-40 spørreskjema
Tidsramme: I løpet av 2 uker etter CRS/HIPEC
Svar på spørreskjema
I løpet av 2 uker etter CRS/HIPEC

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3-2021-0122

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere