Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikea neutropenia HIPEC:n jälkeen Mitomycin-C:tä käytettäessä

torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: Eun Jung Park, Gangnam Severance Hospital

Vaiheen II koe vaikean neutropenian kliinisten ja farmakologisten ominaisuuksien analysoimiseksi sytoreduktiivisen leikkauksen ja sen jälkeen mitomysiini-C:tä käyttävän hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian jälkeen

Mitomysiini-C (MMC) on yleisimmin käytetty kemoterapeuttinen aine hypertermisessä intraperitoneaalisessa kemoterapiassa (HIPEC) sytoreduktiivisen leikkauksen (CRS) jälkeen kolorektaalisyöpäpotilaiden, joilla on vatsakalvon etäpesäkkeitä, hoitoon. MMC:llä on kuitenkin myelosuppression sivuvaikutus. Erityisesti vaikea neutropenia CRS:n ja HIPEC:n jälkeen voi olla hengenvaarallinen tila. Huolimatta tämän sivuvaikutuksen postoperatiivisista riskeistä, vakavan neutropenian syitä ja riskitekijöitä CRS:n ja sen jälkeen HIPEC:n jälkeen ei ole toistaiseksi tunnistettu. Siksi tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan kliinisiä riskitekijöitä ja farmakologisia ominaisuuksia CRS:n ja HIPEC:n jälkeen käyttämällä MMC:tä potilailla, joilla on paksusuolen syöpä tai umpilisäkkeen limakalvokasvaimia, joilla on vatsakalvon etäpesäkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arviointiparametrit

  1. Preoperatiivinen ajanjakso

    • Tietoisen suostumuksen saaminen
    • Perustason kliinisten ominaisuuksien arviointi: elintoiminto, BMI, BSA, ASA-luokitus, ECOG, CBC, CEA-taso
    • Ennen 1 päivää leikkausta QoR-40-kyselylomakkeiden arviointi

  2. Leikkauksen sisäinen ajanjakso

    • CRS / HIPEC
    • Peritoneaalisyövän indeksin arviointi, täydellinen sytoreduktiopistemäärä
    • HIPEC-menettelyt: HIPEC suoritettiin käyttämällä MMC:tä 35 mg/m2 lämpötilassa 41-43 ℃ 90 minuutin ajan. HIPEC-kolmoismenetelmää seuraten MMC 35 mg/m2 sekoitettiin 3 litraan Physioneal PD-2 1,5 % peritoneaalidialyysiliuosta ja annettiin intraperitoneaaliseen onteloon 50 % annoksesta HIPEC:n alussa, 25 % annoksesta 30 °C:ssa. min ja 25 % annoksesta 60 minuutin kohdalla.

    • Veren ja peritoneaalisten nesteiden leikkauksensisäiset näytteet HIPEC:n aikana:

      • 5 ml:n verinäyte kullakin aikapisteellä (perusviiva, 0 (HIPEC-aloituspiste), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 min)
      • Peritoneaalisen nesteen näytteenotto 5 ml kullakin aikapisteellä (perustaso, 0 (HIPEC-aloituspiste), 15, 30, 45, 60, 75, 90 min)

  3. Leikkauksen jälkeinen ajanjakso: Leikkauksen jälkeinen arviointi kotiutuspäivään saakka tai 14 päivää leikkauksen jälkeen.

    • Päivittäinen arviointi ennen kotiutumista: elintoiminto, verensiirto, neutropenian esiintyminen, haittatapahtumat, hematologinen verikoe (CBC, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC), leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, G-CSF:n käyttö, tehohoitoon pääsy (jos vakavaa neutropeniaa esiintyy leikkauksen jälkeisellä jaksolla, potilas määrää käsivarteen I.)
    • CEA-taso: postoperatiivinen 5. päivä
    • QoR-40 kyselylomakkeet: postoperatiivinen 4. ja 7. päivä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Division of Colon and Rectal Surgery, Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seoul, South Korea

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla diagnosoitiin paksusuolen tai umpilisäkkeen kasvaimia, joilla on vatsakalvon etäpesäkkeitä ja joille tehtiin sytoreduktiivinen leikkaus ja hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia käyttämällä mitomysiini-C:tä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistui tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä tai umpilisäkkeen limakasvain ja vatsakalvon etäpesäkkeitä
  • Potilaat, joille tehdään CRS/HIPEC käyttämällä MMC:tä
  • Täydellinen sytoreduktion pistemäärä ≤ 2
  • ECOG ≤ 1

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, joilla on synkronisia maksa-, keuhko- tai luumetastaaseja
  • Peritoneaalisyöpäindeksi > 30
  • Täydellinen sytoreduktion pistemäärä ≥3
  • CRS/HIPEC:n läpikäyneet aiemmat historiat
  • Potilaat, jotka saivat palliatiivista 3. linjan kemoterapiaa
  • Potilaat, jotka ovat hoitaneet muita kiinteitä kasvaimia
  • Potilaat, joilla oli PCD-katetrit askitesin hallintaan
  • ECOG ≥2
  • Tarttuva tila
  • Ikä <19 vuotta
  • raskaana olevat tai imettävät naiset tai henkilöt syntymän aikana, jotka kieltäytyivät ottamasta ehkäisyä

Pudotuskriteerit

- Sairaalahoito > 30 päivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Käsivarsi I (vaikean neutropenian ryhmä),
CRS:n ja sen jälkeen HIPEC:n jälkeen käyttämällä MMC:tä 35 mg/m2, potilaat, joiden absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) oli < 1000/mm3 leikkauksen jälkeisenä aikana, jaetaan koeryhmään (käsivarsi I, vaikea neutropeniaryhmä).
Menettely: Leikkauksensisäiset veri- ja peritoneaalinestenäytteet HIPEC:n aikana

- Leikkauksensisäiset veri- ja peritoneaalisten nesteiden näytteet HIPEC:n aikana:

  • 5 ml:n verinäyte kullakin aikapisteellä (perusviiva, 0 (HIPEC-aloituspiste), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 min)
  • Peritoneaalinesteen näytelinja 5 ml kullakin aikapisteellä (perusviiva, 0 (HIPEC-aloituspiste), 15, 30, 45, 60, 75, 90 min)
Käsivarsi II (ei vaikeaa neutropeniaryhmää)
CRS:n ja sen jälkeen HIPEC:n jälkeen käyttämällä MMC:tä 35 mg/m2, potilaat, joiden ANC oli ≥ 1000/mm3 leikkauksen jälkeisenä aikana, luokitellaan kontrolliryhmäksi (haara II: ei vakavaa neutropeniaa).
Menettely: Leikkauksensisäiset veri- ja peritoneaalinestenäytteet HIPEC:n aikana

- Leikkauksensisäiset veri- ja peritoneaalisten nesteiden näytteet HIPEC:n aikana:

  • 5 ml:n verinäyte kullakin aikapisteellä (perusviiva, 0 (HIPEC-aloituspiste), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 min)
  • Peritoneaalinesteen näytelinja 5 ml kullakin aikapisteellä (perusviiva, 0 (HIPEC-aloituspiste), 15, 30, 45, 60, 75, 90 min)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteys intraoperatiivisen mitomysiini-C:n imeytymisen ja vakavan neutropenian välillä CRS/HIPEC:n jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Farmakologisen yhteyden vertailu leikkauksen jälkeisen vaikean neutropenian esiintymisen ja MMC:n veren imeytymisasteiden ja käyrän alla olevien pinta-alojen (AUC) suhteiden välillä HIPEC:n aikana
2 viikkoa kotiutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikean neutropenian esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 viikon aikana CRS/HIPEC:n jälkeen
Ilmaantuvuus (hinnat)
2 viikon aikana CRS/HIPEC:n jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 viikon aikana CRS/HIPEC:n jälkeen
Arvio Clavien-Dindo luokittelusta
2 viikon aikana CRS/HIPEC:n jälkeen
Valkosolujen, hemoglobiinin, verihiutaleiden, lymfosyyttien ja neutrofiilien määrän perioperatiivisten muutosten mallit
Aikaikkuna: 2 viikon aikana CRS/HIPEC:n jälkeen
Serologisten testien tiedot
2 viikon aikana CRS/HIPEC:n jälkeen
G-CSF:n postoperatiivisten käyttökertojen tiheys
Aikaikkuna: 2 viikon aikana CRS/HIPEC:n jälkeen
G-CSF:n käyttömäärät
2 viikon aikana CRS/HIPEC:n jälkeen
CEA-tason muutokset
Aikaikkuna: 2 viikon aikana CRS/HIPEC:n jälkeen
ng/ml
2 viikon aikana CRS/HIPEC:n jälkeen
Elämänlaatu: QoR-40 kyselylomake
Aikaikkuna: 2 viikon aikana CRS/HIPEC:n jälkeen
Vastaus kyselyyn
2 viikon aikana CRS/HIPEC:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gangnam Severance Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3-2021-0122

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa