Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Svår neutropeni efter HIPEC användning av Mitomycin-C

3 augusti 2023 uppdaterad av: Eun Jung Park, Gangnam Severance Hospital

En fas II-studie för att analysera kliniska och farmakologiska egenskaper för svår neutropeni efter cytoreduktiv kirurgi följt av hypertermisk intraperitoneal kemoterapi med Mitomycin-C

Mitomycin-C (MMC) är det vanligaste kemoterapeutiska medlet för hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) efter cytoreduktiv kirurgi (CRS) för att behandla patienter med kolorektal cancer med peritoneala metastaser. MMC har dock en bieffekt av myelosuppression. Särskilt svår neutropeni efter CRS med HIPEC kan vara ett livshotande tillstånd. Trots de postoperativa riskerna med denna biverkning, är orsakerna och riskfaktorerna för svår neutropeni efter CRS följt av HIPEC ännu inte identifierade. Därför, i denna studie, syftade vi till att utvärdera att utvärdera kliniska riskfaktorer och farmakologiska egenskaper efter CRS med HIPEC med MMC hos patienter med kolorektal cancer eller blindtarmsslemhinneneoplasmer med peritoneala metastaser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvärderingsparametrar

  1. Preoperativ period

    • Inhämta informerat samtycke
    • Bedömning av kliniska baslinjeegenskaper: vitala tecken, BMI, BSA, ASA-klassificering, ECOG, CBC, CEA-nivå
    • Före 1 dag av operationen, bedömning av QoR-40 frågeformulär

  2. Intraoperativ period

    • CRS / HIPEC
    • Bedömning för peritoneal cancerindex, fullständig cytoreduktionspoäng
    • HIPEC-procedurer: HIPEC utfördes med MMC 35 mg/m2 vid 41-43 ℃ under 90 min. Efter HIPEC-trippelmetoden blandades MMC 35 mg/m2 med 3L Physioneal PD-2 1,5 % peritonealdialyslösning och administrerades i den intraperitoneala hålan vid 50 % av dosen i början av HIPEC, 25 % av dosen vid 30 min och 25 % av dosen vid 60 min.

    • Intraoperativa provtagningar av blod och peritonealvätskor under HIPEC:

      • Blodprov på 5 ml vid varje tidpunkt (baslinje, 0 (HIPEC-startpunkt), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 min)
      • Peritonealvätska provtagning av 5 ml vid varje tidpunkt (baslinje, 0 (HIPEC-utgångspunkt), 15, 30, 45, 60, 75, 90 min)

  3. Postoperativ period: Postoperativ bedömning fram till utskrivningsdatum eller postoperativ 14:e dag.

    • Daglig bedömning före utskrivning: vitala tecken, transfusion, neutropeni förekomst, biverkningar, hematologiskt blodprov (CBC, absolut antal neutrofiler (ANC), postoperativa komplikationer, användning av G-CSF, intensivvårdsinläggning (Om allvarlig neutropeni inträffar under den postoperativa perioden, patienten tilldelar i arm I.)
    • CEA-nivå: postoperativ 5:e dag
    • QoR-40 frågeformulär: postoperativ 4:e och 7:e dag

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

74

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Eun Jung Park, MD. PhD, FACS
  • Telefonnummer: 82-2-2019-4601
  • E-post: camp79@yuhs.ac

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Division of Colon and Rectal Surgery, Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seoul, South Korea

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserade kolorektala eller appendicala neoplasmer med peritoneala metastaser som genomgick cytoreduktiv kirurgi och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi med mitomycin-C

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Anslöt sig frivilligt till studien och undertecknade formuläret för informerat samtycke
  • Patienter som diagnostiserat kolorektal cancer eller blindtarmsslemhinneneoplasma med peritoneala metastaser
  • Patienter som genomgår CRS/HIPEC med MMC
  • Komplett cytoreduktionspoäng ≤ 2
  • ECOG ≤ 1

Exklusions kriterier

  • Patienter med synkrona lever-, lung- eller benmetastaser
  • Peritoneal cancerindex > 30
  • Komplett cytoreduktionspoäng ≥3
  • Tidigare historier som genomgått CRS/HIPEC
  • Patienter som fick palliativ 3:e linjens kemoterapi
  • Patienter som behandlade andra solida tumörer
  • Patienter som hade PCD-katetrar för asciteskontroll
  • ECOG ≥2
  • Infektionsstatus
  • Ålder <19 år
  • Gravida eller ammande kvinnor eller personer under födseln som vägrade att ta preventivmedel

Avhoppskriterier

- Sjukhusvistelse > 30 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Arm I (grupp med svår neutropni),
Efter CRS följt av HIPEC med användning av MMC på 35 mg/m2, tilldelas patienter som hade absolut neutrofilantal (ANC) < 1000/mm3 under den postoperativa perioden som experimentgrupp (arm I, grupp med svår neutropni).
Procedur: Intraoperativa blod- och peritonealvätskeprover under HIPEC

- Intraoperativa provtagningar av blod och peritonealvätskor under HIPEC:

  • Blodprov på 5 ml vid varje tidpunkt (baslinje, 0 (HIPEC-startpunkt), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 min)
  • Peritonealvätskeprov på 5 ml vid varje tidpunkt (baslinje, 0 (HIPEC-utgångspunkt), 15, 30, 45, 60, 75, 90 min)
Arm II (Ingen grupp med allvarlig neutropeni)
Efter CRS följt av HIPEC med användning av MMC på 35 mg/m2, tilldelas patienter som hade ANC ≥ 1000/mm3 under den postoperativa perioden som kontrollgrupp (arm II: ingen grupp med allvarlig neutropeni).
Procedur: Intraoperativa blod- och peritonealvätskeprover under HIPEC

- Intraoperativa provtagningar av blod och peritonealvätskor under HIPEC:

  • Blodprov på 5 ml vid varje tidpunkt (baslinje, 0 (HIPEC-startpunkt), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 min)
  • Peritonealvätskeprov på 5 ml vid varje tidpunkt (baslinje, 0 (HIPEC-utgångspunkt), 15, 30, 45, 60, 75, 90 min)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan koncentrationen av intraoperativ mitomycin-C-absoprtion och svår neutropeni efter CRS/HIPEC
Tidsram: 2 veckor efter utskrivningen
Jämförelse av det farmakologiska sambandet mellan förekomsten av postoperativ svår neutropeni och blodabsorberingshastigheter av MMC och förhållandet area-under-the curve (AUC) under HIPEC
2 veckor efter utskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av svår neutropeni
Tidsram: Under 2 veckor efter CRS/HIPEC
Incidens (frekvenser)
Under 2 veckor efter CRS/HIPEC
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Under 2 veckor efter CRS/HIPEC
Bedömning från Clavien-Dindo klassificering
Under 2 veckor efter CRS/HIPEC
Mönster av perioperativa förändringar av WBC, hemoglobin, blodplättar, lymfocyter, neutrofiler
Tidsram: Under 2 veckor efter CRS/HIPEC
Register för serologiska tester
Under 2 veckor efter CRS/HIPEC
Frekvens av postoperativ användning för G-CSF
Tidsram: Under 2 veckor efter CRS/HIPEC
Antal G-CSF-användningar
Under 2 veckor efter CRS/HIPEC
Förändringar av CEA-nivå
Tidsram: Under 2 veckor efter CRS/HIPEC
ng/ml
Under 2 veckor efter CRS/HIPEC
Livskvalitet: QoR-40 frågeformulär
Tidsram: Under 2 veckor efter CRS/HIPEC
Svar på enkät
Under 2 veckor efter CRS/HIPEC

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3-2021-0122

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer Metastaserande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera