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Neutropenia grave dopo HIPEC con mitomicina-C

3 agosto 2023 aggiornato da: Eun Jung Park, Gangnam Severance Hospital

Uno studio di fase II per analizzare le proprietà cliniche e farmacologiche della neutropenia grave dopo chirurgia citoriduttiva seguita da chemioterapia ipertermica intraperitoneale con mitomicina-C

La mitomicina-C (MMC) è l'agente chemioterapico più comunemente utilizzato per la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) dopo la chirurgia citoriduttiva (CRS) per il trattamento di pazienti affetti da cancro del colon-retto con metastasi peritoneali. Tuttavia, la MMC ha un effetto collaterale di mielosoppressione. In particolare, la neutropenia grave dopo CRS con HIPEC può essere una condizione pericolosa per la vita. Nonostante i rischi postoperatori di questo effetto collaterale, le cause ei fattori di rischio per la neutropenia grave dopo la CRS seguita da HIPEC non sono ancora stati identificati. Pertanto, in questo studio, abbiamo mirato a valutare i fattori di rischio clinico e le proprietà farmacologiche dopo CRS con HIPEC utilizzando MMC in pazienti con carcinoma colorettale o neoplasie mucinose appendicolari con metastasi peritoneali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parametri di valutazione

  1. Periodo preoperatorio

    • Ottenere il consenso informato
    • Valutazione delle caratteristiche cliniche di base: segni vitali, BMI, BSA, classificazione ASA, ECOG, CBC, livello CEA
    • Prima di 1 giorno dall'intervento, valutazione dei questionari QoR-40

  2. Periodo intraoperatorio

    • CRS/HIPEC
    • Valutazione dell'indice di cancro peritoneale, punteggio completo di citoriduzione
    • Procedure HIPEC: HIPEC è stato eseguito utilizzando MMC 35 mg/m2 a 41-43 ℃ per 90 min. Seguendo il triplo metodo HIPEC, MMC 35 mg/m2 è stato miscelato con 3L di soluzione per dialisi peritoneale Physioneal PD-2 1,5% e somministrato nella cavità intraperitoneale al 50% della dose all'inizio dell'HIPEC, al 25% della dose a 30 min, e il 25% della dose a 60 min.

    • Prelievi intraoperatori di sangue e fluidi peritoneali durante HIPEC:

      • Prelievo di sangue di 5 ml in ciascun punto temporale (basale, 0 (punto di partenza HIPEC), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 min)
      • Campionamento di fluido peritoneale di 5 ml in ciascun punto temporale (basale, 0 (punto di partenza HIPEC), 15, 30, 45, 60, 75, 90 min)

  3. Periodo postoperatorio: valutazione postoperatoria fino alla data di dimissione o 14 giorni postoperatori.

    • Valutazione giornaliera prima della dimissione: segni vitali, trasfusioni, occorrenza di neutropenia, eventi avversi, esame del sangue ematologico (CBC, conta assoluta dei neutrofili (ANC), complicanze postoperatorie, uso di G-CSF, ricovero in terapia intensiva (se si verifica grave neutropenia nel periodo postoperatorio, il paziente assegna nel braccio I.)
    • Livello CEA: 5a giornata postoperatoria
    • Questionari QoR-40: 4° e 7° giorno postoperatorio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

74

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Division of Colon and Rectal Surgery, Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seoul, South Korea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di neoplasie del colon-retto o dell'appendice con metastasi peritoneali sottoposti a chirurgia citoriduttiva e chemioterapia ipertermica intraperitoneale con mitomicina-C

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Si è unito allo studio volontariamente e ha firmato il modulo di consenso informato
  • Pazienti con diagnosi di cancro del colon-retto o neoplasia mucinosa dell'appendice con metastasi peritoneali
  • Pazienti sottoposti a CRS/HIPEC utilizzando MMC
  • Punteggio di citoriduzione completa ≤ 2
  • ECOG ≤ 1

Criteri di esclusione

  • Pazienti con metastasi epatiche, polmonari o ossee sincrone
  • Indice di cancro peritoneale > 30
  • Punteggio completo di citoriduzione ≥3
  • Storie precedenti che hanno subito CRS/HIPEC
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia palliativa di terza linea
  • Pazienti che hanno trattato altri tumori solidi
  • Pazienti che avevano cateteri PCD per il controllo dell'ascite
  • ECOG ≥2
  • Stato infettivo
  • Età <19 anni
  • Donne incinte o che allattano o persone durante il periodo del parto che si sono rifiutate di assumere contraccettivi

Criteri di abbandono

- Degenza ospedaliera > 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio I (gruppo Neutropnia grave),
Dopo la CRS seguita da HIPEC utilizzando MMC di 35 mg/m2, i pazienti che avevano una conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1000/mm3 durante il periodo postoperatorio vengono assegnati come gruppo sperimentale (Braccio I, gruppo neutropsia grave).
Procedura: Prelievi intraoperatori di sangue e liquido peritoneale durante HIPEC

- Prelievi intraoperatori di sangue e fluidi peritoneali durante HIPEC:

  • Prelievo di sangue di 5 ml in ciascun punto temporale (basale, 0 (punto di partenza HIPEC), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 min)
  • Campione di liquido peritoneale di 5 ml in ciascun punto temporale (basale, 0 (punto di partenza HIPEC), 15, 30, 45, 60, 75, 90 min)
Braccio II (nessun gruppo di neutropenia grave)
Dopo la CRS seguita da HIPEC utilizzando MMC di 35 mg/m2, i pazienti che avevano ANC ≥ 1000/mm3 durante il periodo postoperatorio vengono assegnati come gruppo di controllo (Braccio II: gruppo senza neutropenia grave).
Procedura: Prelievi intraoperatori di sangue e liquido peritoneale durante HIPEC

- Prelievi intraoperatori di sangue e fluidi peritoneali durante HIPEC:

  • Prelievo di sangue di 5 ml in ciascun punto temporale (basale, 0 (punto di partenza HIPEC), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 min)
  • Campione di liquido peritoneale di 5 ml in ciascun punto temporale (basale, 0 (punto di partenza HIPEC), 15, 30, 45, 60, 75, 90 min)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra la concentrazione di assorbimento intraoperatorio di mitomicina-C e grave neutropenia dopo CRS/HIPEC
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la dimissione
Confronto dell'associazione farmacologica tra insorgenza di neutropenia grave postoperatoria e tassi di assorbimento ematico di MMC e rapporti dell'area sotto la curva (AUC) durante HIPEC
2 settimane dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di grave neutropenia
Lasso di tempo: Durante 2 settimane dopo CRS/HIPEC
Incidenza (tassi)
Durante 2 settimane dopo CRS/HIPEC
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Durante 2 settimane dopo CRS/HIPEC
Valutazione dalla classificazione Clavien-Dindo
Durante 2 settimane dopo CRS/HIPEC
Schemi di alterazioni perioperatorie di globuli bianchi, emoglobina, piastrine, linfociti, conta dei neutrofili
Lasso di tempo: Durante 2 settimane dopo CRS/HIPEC
Record per i test sierologici
Durante 2 settimane dopo CRS/HIPEC
Frequenza degli usi postoperatori per G-CSF
Lasso di tempo: Durante 2 settimane dopo CRS/HIPEC
Numero di utilizzi di G-CSF
Durante 2 settimane dopo CRS/HIPEC
Modifiche del livello CEA
Lasso di tempo: Durante 2 settimane dopo CRS/HIPEC
ng/mL
Durante 2 settimane dopo CRS/HIPEC
Qualità della vita: questionario QoR-40
Lasso di tempo: Durante 2 settimane dopo CRS/HIPEC
Risposta del questionario
Durante 2 settimane dopo CRS/HIPEC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-2021-0122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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