- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05513183
Neutropenia severa después de HIPEC usando mitomicina-C
Un ensayo de fase II para analizar las propiedades clínicas y farmacológicas de la neutropenia grave después de la cirugía citorreductora seguida de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica con mitomicina-C
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Parámetros de evaluación
Período preoperatorio
- Obtención del consentimiento informado
- Evaluación de las características clínicas basales: signos vitales, IMC, BSA, clasificación ASA, ECOG, CBC, nivel de CEA
- Antes de 1 día de la cirugía, evaluación de los cuestionarios QoR-40
Período intraoperatorio
- CRS / HIPEC
- Evaluación del índice de cáncer peritoneal, puntuación completa de citorreducción
- Procedimientos HIPEC: HIPEC se realizó utilizando MMC 35 mg/m2 a 41-43 ℃ durante 90 min. Siguiendo el método triple HIPEC, se mezcló MMC 35 mg/m2 con 3 l de solución de diálisis peritoneal al 1,5 % Physioneal PD-2 y se administró en la cavidad intraperitoneal al 50 % de la dosis al inicio de HIPEC, al 25 % de la dosis a los 30 min, y 25% de la dosis a los 60 min.
Muestreos intraoperatorios de sangre y fluidos peritoneales durante HIPEC:
- Muestreo de sangre de 5 ml en cada punto de tiempo (línea de base, 0 (punto de inicio de HIPEC), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 min)
- Muestreo de líquido peritoneal de 5 ml en cada punto de tiempo (línea de base, 0 (punto de inicio de HIPEC), 15, 30, 45, 60, 75, 90 min)
Postoperatorio: Valoración postoperatoria hasta la fecha de alta o 14 días postoperatorios.
- Evaluación diaria antes del alta: signos vitales, transfusión, ocurrencia de neutropenia, eventos adversos, análisis de sangre hematológico (CSC, recuento absoluto de neutrófilos (RAN), complicaciones posoperatorias, uso de G-CSF, ingreso en UCI (si ocurre neutropenia grave en el período posoperatorio, el paciente asigna en el brazo I.)
- Nivel de CEA: 5to día postoperatorio
- Cuestionarios QoR-40: postoperatorio 4º y 7º día
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de
- Division of Colon and Rectal Surgery, Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seoul, South Korea
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se unió al estudio voluntariamente y firmó el formulario de consentimiento informado
- Pacientes con diagnóstico de cáncer colorrectal o neoplasia mucinosa apendicular con metástasis peritoneales
- Pacientes que se someten a CRS/HIPEC usando MMC
- Puntuación de citorreducción completa ≤ 2
- ECOG ≤ 1
Criterio de exclusión
- Pacientes con metástasis hepáticas, pulmonares u óseas sincrónicas
- Índice de cáncer peritoneal > 30
- Puntuación de citorreducción completa ≥3
- Historias previas que se sometieron a CRS/HIPEC
- Pacientes que recibieron quimioterapia paliativa de tercera línea
- Pacientes que trataron otros tumores sólidos
- Pacientes que tenían catéteres PCD para control de ascitis
- ECOG ≥2
- estado infeccioso
- Edad<19 años
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o personas durante el período de parto que se negaron a tomar anticonceptivos
Criterios de abandono
- Estancia hospitalaria > 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Brazo I (grupo de neutropnia severa),
Después de CRS seguido de HIPEC usando MMC de 35 mg/m2, los pacientes que tenían un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1000/mm3 durante el período postoperatorio se asignan como grupo experimental (Brazo I, grupo de neutropnia grave).
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- Muestreos intraoperatorios de sangre y fluidos peritoneales durante HIPEC:
|
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Brazo II (Grupo sin neutropenia grave)
Después de la CRS seguida de HIPEC usando MMC de 35 mg/m2, los pacientes que tuvieron RAN ≥ 1000/mm3 durante el período postoperatorio se asignan como grupo de control (Brazo II: grupo sin neutropenia severa).
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- Muestreos intraoperatorios de sangre y fluidos peritoneales durante HIPEC:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación entre la concentración de absorción de mitomicina-C intraoperatoria y la neutropenia severa después de CRS/HIPEC
Periodo de tiempo: 2 semanas después del alta
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Comparación de la asociación farmacológica entre la aparición de neutropenia grave posoperatoria y las tasas de absorción sanguínea de MMC y las proporciones del área bajo la curva (AUC) durante HIPEC
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2 semanas después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de neutropenia grave
Periodo de tiempo: Durante 2 semanas después de CRS/HIPEC
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Incidencia (tasas)
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Durante 2 semanas después de CRS/HIPEC
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Durante 2 semanas después de CRS/HIPEC
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Evaluación de la clasificación de Clavien-Dindo
|
Durante 2 semanas después de CRS/HIPEC
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|
Patrones de cambios perioperatorios de WBC, hemoglobina, plaquetas, linfocitos, recuentos de neutrófilos
Periodo de tiempo: Durante 2 semanas después de CRS/HIPEC
|
Registros para pruebas serológicas
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Durante 2 semanas después de CRS/HIPEC
|
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Frecuencia de usos posoperatorios de G-CSF
Periodo de tiempo: Durante 2 semanas después de CRS/HIPEC
|
Número de usos de G-CSF
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Durante 2 semanas después de CRS/HIPEC
|
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Cambios de nivel de CEA
Periodo de tiempo: Durante 2 semanas después de CRS/HIPEC
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ng/mL
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Durante 2 semanas después de CRS/HIPEC
|
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Calidad de vida: cuestionario QoR-40
Periodo de tiempo: Durante 2 semanas después de CRS/HIPEC
|
Respuesta de cuestionario
|
Durante 2 semanas después de CRS/HIPEC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Verwaal VJ, van Ruth S, de Bree E, van Sloothen GW, van Tinteren H, Boot H, Zoetmulder FA. Randomized trial of cytoreduction and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy versus systemic chemotherapy and palliative surgery in patients with peritoneal carcinomatosis of colorectal cancer. J Clin Oncol. 2003 Oct 15;21(20):3737-43. doi: 10.1200/JCO.2003.04.187.
- Katz MH, Barone RM. The rationale of perioperative intraperitoneal chemotherapy in the treatment of peritoneal surface malignancies. Surg Oncol Clin N Am. 2003 Jul;12(3):673-88. doi: 10.1016/s1055-3207(03)00034-6.
- Kuzuya T, Yamauchi M, Ito A, Hasegawa M, Hasegawa T, Nabeshima T. Pharmacokinetic characteristics of 5-fluorouracil and mitomycin C in intraperitoneal chemotherapy. J Pharm Pharmacol. 1994 Aug;46(8):685-9. doi: 10.1111/j.2042-7158.1994.tb03883.x.
- Lambert LA, Armstrong TS, Lee JJ, Liu S, Katz MH, Eng C, Wolff RA, Tortorice ML, Tansey P, Gonzalez-Moreno S, Lambert DH, Mansfield PF. Incidence, risk factors, and impact of severe neutropenia after hyperthermic intraperitoneal mitomycin C. Ann Surg Oncol. 2009 Aug;16(8):2181-7. doi: 10.1245/s10434-009-0523-4. Epub 2009 May 28.
- Feferman Y, Bhagwandin S, Kim J, Aycart SN, Feingold D, Labow DM, Sarpel U. Conflicting Data on the Incidence of Leukopenia and Neutropenia After Heated Intraperitoneal Chemotherapy with Mitomycin C. Ann Surg Oncol. 2017 Dec;24(13):3831-3836. doi: 10.1245/s10434-017-6112-z. Epub 2017 Oct 12.
- Park EJ, Lee SJ, Baik SH. ASO Author Reflections: Delayed Occurrence and Postoperative Risks of Mitomycin-C-Induced Neutropenia After Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy. Ann Surg Oncol. 2022 Mar;29(3):2087-2088. doi: 10.1245/s10434-021-11000-2. Epub 2021 Oct 23. No abstract available.
- Lee SJ, Jeon Y, Lee HW, Kang J, Baik SH, Park EJ. Impact of Mitomycin-C-Induced Neutropenia after Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy with Cytoreductive Surgery in Colorectal Cancer Patients with Peritoneal Carcinomatosis. Ann Surg Oncol. 2022 Mar;29(3):2077-2086. doi: 10.1245/s10434-021-10924-z. Epub 2021 Oct 19.
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Otros números de identificación del estudio
- 3-2021-0122
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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