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Neutropenia severa después de HIPEC usando mitomicina-C

3 de agosto de 2023 actualizado por: Eun Jung Park, Gangnam Severance Hospital

Un ensayo de fase II para analizar las propiedades clínicas y farmacológicas de la neutropenia grave después de la cirugía citorreductora seguida de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica con mitomicina-C

La mitomicina-C (MMC) es el agente quimioterapéutico más utilizado para la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) después de la cirugía citorreductora (CRS) para tratar a pacientes con cáncer colorrectal con metástasis peritoneales. Sin embargo, MMC tiene un efecto secundario de mielosupresión. Particularmente, la neutropenia severa después de CRS con HIPEC puede ser una condición potencialmente mortal. A pesar de los riesgos posoperatorios de este efecto secundario, hasta el momento no se han identificado las causas y los factores de riesgo de la neutropenia grave después de la CRS seguida de HIPEC. Por lo tanto, en este estudio, nuestro objetivo fue evaluar los factores de riesgo clínico y las propiedades farmacológicas después de CRS con HIPEC usando MMC en pacientes con cáncer colorrectal o neoplasias mucinosas apendiculares con metástasis peritoneales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Parámetros de evaluación

  1. Período preoperatorio

    • Obtención del consentimiento informado
    • Evaluación de las características clínicas basales: signos vitales, IMC, BSA, clasificación ASA, ECOG, CBC, nivel de CEA
    • Antes de 1 día de la cirugía, evaluación de los cuestionarios QoR-40
  2. Período intraoperatorio

    • CRS / HIPEC
    • Evaluación del índice de cáncer peritoneal, puntuación completa de citorreducción
    • Procedimientos HIPEC: HIPEC se realizó utilizando MMC 35 mg/m2 a 41-43 ℃ durante 90 min. Siguiendo el método triple HIPEC, se mezcló MMC 35 mg/m2 con 3 l de solución de diálisis peritoneal al 1,5 % Physioneal PD-2 y se administró en la cavidad intraperitoneal al 50 % de la dosis al inicio de HIPEC, al 25 % de la dosis a los 30 min, y 25% de la dosis a los 60 min.
    • Muestreos intraoperatorios de sangre y fluidos peritoneales durante HIPEC:

      • Muestreo de sangre de 5 ml en cada punto de tiempo (línea de base, 0 (punto de inicio de HIPEC), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 min)
      • Muestreo de líquido peritoneal de 5 ml en cada punto de tiempo (línea de base, 0 (punto de inicio de HIPEC), 15, 30, 45, 60, 75, 90 min)
  3. Postoperatorio: Valoración postoperatoria hasta la fecha de alta o 14 días postoperatorios.

    • Evaluación diaria antes del alta: signos vitales, transfusión, ocurrencia de neutropenia, eventos adversos, análisis de sangre hematológico (CSC, recuento absoluto de neutrófilos (RAN), complicaciones posoperatorias, uso de G-CSF, ingreso en UCI (si ocurre neutropenia grave en el período posoperatorio, el paciente asigna en el brazo I.)
    • Nivel de CEA: 5to día postoperatorio
    • Cuestionarios QoR-40: postoperatorio 4º y 7º día

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

74

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de
        • Division of Colon and Rectal Surgery, Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seoul, South Korea

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico de neoplasias colorrectales o apendiculares con metástasis peritoneales que se sometieron a cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica con mitomicina-C

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se unió al estudio voluntariamente y firmó el formulario de consentimiento informado
  • Pacientes con diagnóstico de cáncer colorrectal o neoplasia mucinosa apendicular con metástasis peritoneales
  • Pacientes que se someten a CRS/HIPEC usando MMC
  • Puntuación de citorreducción completa ≤ 2
  • ECOG ≤ 1

Criterio de exclusión

  • Pacientes con metástasis hepáticas, pulmonares u óseas sincrónicas
  • Índice de cáncer peritoneal > 30
  • Puntuación de citorreducción completa ≥3
  • Historias previas que se sometieron a CRS/HIPEC
  • Pacientes que recibieron quimioterapia paliativa de tercera línea
  • Pacientes que trataron otros tumores sólidos
  • Pacientes que tenían catéteres PCD para control de ascitis
  • ECOG ≥2
  • estado infeccioso
  • Edad<19 años
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia o personas durante el período de parto que se negaron a tomar anticonceptivos

Criterios de abandono

- Estancia hospitalaria > 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo I (grupo de neutropnia severa),
Después de CRS seguido de HIPEC usando MMC de 35 mg/m2, los pacientes que tenían un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1000/mm3 durante el período postoperatorio se asignan como grupo experimental (Brazo I, grupo de neutropnia grave).

- Muestreos intraoperatorios de sangre y fluidos peritoneales durante HIPEC:

  • Muestreo de sangre de 5 ml en cada punto de tiempo (línea de base, 0 (punto de inicio de HIPEC), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 min)
  • Muestra de líquido peritoneal de 5 ml en cada punto de tiempo (línea de base, 0 (punto de inicio de HIPEC), 15, 30, 45, 60, 75, 90 min)
Brazo II (Grupo sin neutropenia grave)
Después de la CRS seguida de HIPEC usando MMC de 35 mg/m2, los pacientes que tuvieron RAN ≥ 1000/mm3 durante el período postoperatorio se asignan como grupo de control (Brazo II: grupo sin neutropenia severa).

- Muestreos intraoperatorios de sangre y fluidos peritoneales durante HIPEC:

  • Muestreo de sangre de 5 ml en cada punto de tiempo (línea de base, 0 (punto de inicio de HIPEC), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 min)
  • Muestra de líquido peritoneal de 5 ml en cada punto de tiempo (línea de base, 0 (punto de inicio de HIPEC), 15, 30, 45, 60, 75, 90 min)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre la concentración de absorción de mitomicina-C intraoperatoria y la neutropenia severa después de CRS/HIPEC
Periodo de tiempo: 2 semanas después del alta
Comparación de la asociación farmacológica entre la aparición de neutropenia grave posoperatoria y las tasas de absorción sanguínea de MMC y las proporciones del área bajo la curva (AUC) durante HIPEC
2 semanas después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de neutropenia grave
Periodo de tiempo: Durante 2 semanas después de CRS/HIPEC
Incidencia (tasas)
Durante 2 semanas después de CRS/HIPEC
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Durante 2 semanas después de CRS/HIPEC
Evaluación de la clasificación de Clavien-Dindo
Durante 2 semanas después de CRS/HIPEC
Patrones de cambios perioperatorios de WBC, hemoglobina, plaquetas, linfocitos, recuentos de neutrófilos
Periodo de tiempo: Durante 2 semanas después de CRS/HIPEC
Registros para pruebas serológicas
Durante 2 semanas después de CRS/HIPEC
Frecuencia de usos posoperatorios de G-CSF
Periodo de tiempo: Durante 2 semanas después de CRS/HIPEC
Número de usos de G-CSF
Durante 2 semanas después de CRS/HIPEC
Cambios de nivel de CEA
Periodo de tiempo: Durante 2 semanas después de CRS/HIPEC
ng/mL
Durante 2 semanas después de CRS/HIPEC
Calidad de vida: cuestionario QoR-40
Periodo de tiempo: Durante 2 semanas después de CRS/HIPEC
Respuesta de cuestionario
Durante 2 semanas después de CRS/HIPEC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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