RECLAIM: COVID-19 の長引く症状からの回復適応統合医療試験 (RECLAIM)
COVID-19 の長引く症状からの回復適応統合医療 (RECLAIM) 試験
研究者らは、COVID-19 (「Long COVID」) の症状が長引く患者におけるさまざまな介入の有効性を評価するために、カナダ全体で実用的で適応性のあるランダム化臨床プラットフォーム試験を開発することを提案しています。 参加者は、最初に、プラセボ/標準治療 (対照) および 2 つの介入を含む 3 つのアームのうちの 1 つに無作為化されます。 これはアダプティブ トライアルであるため、効果がないことが判明した場合はアームを削除し、新しいアームを追加することができます。
介入は2か月続き、参加者はさらに4か月(合計6か月)追跡されます。 Long COVIDの約800〜1000人の患者がカナダ全土で募集されます。 この試験の結果は、高品質でリアルタイムのエビデンスとソリューションの利用を促進し、カナダが長期 COVID 患者の臨床ケアを改善できるようにします。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Judy Scher, MSc, CCRC
- 電話番号:416-340-4841
- メール:RECLAIM@uhn.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jeevitha Srighanthan, BSc, MSc
- 電話番号:416-340-4841
- メール:RECLAIM@uhn.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ
- まだ募集していません
- The Ottawa Hospital
-
コンタクト:
- Dina Yazji
- 電話番号:1-866-673-2524
- メール:reclaim@uhn.ca
-
主任研究者:
- Juthaporn Cowan, MD
-
Toronto、Ontario、カナダ
- まだ募集していません
- Mount Sinai Hospital
-
コンタクト:
- Nahrain Warda, MSc
- 電話番号:1-866-673-2524
- メール:reclaim@uhn.ca
-
主任研究者:
- Kieran Quinn, MD
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- 募集
- University Health Network, Osteoporosis Department
-
コンタクト:
- Suzanne Cohen
- メール:RECLAIM@uhn.ca
-
主任研究者:
- Angela M Cheung, MD, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上;
- -鼻咽頭スワブRT-PCR(逆転写ポリメラーゼ連鎖反応)検査によるCOVID-19検査陽性、無作為化の少なくとも3か月前の抗体または抗原検査;または 2019 年 10 月 15 日以降に急性疾患を発症し、現場調査官によって評価された推定 COVID-19 (COVID-19 検査で陽性ではない)。
- 患者は、治験に参加する前に、少なくとも4週間は標準的なケア療法(研究マニュアルで説明されているように)で治療する必要があります。
- 急性 COVID の発症から 3 か月を超えて COVID-19 の症状が持続し、症状が少なくとも 2 か月続いている。 COVID の発症は、2 つの日付のうち最も早い日付と見なされます。陽性検査日または最初の症状の日付。
- 無作為化の時点で存在するCOVID-19による長引く症状。
- 性的に活発な出産の可能性のある女性患者(監督する治験責任医師によって評価される)は、研究治療中に真の禁欲を実践するか、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊方法については、監督する治験責任医師によって議論され、承認されなければなりません。
- -インフォームドコンセントを提供でき、研究要件を喜んで順守できる必要があります。
除外基準:
- COVID-19 のために人工呼吸器または体外膜酸素療法 (ECMO) を受けた患者。
- 現在の末端臓器不全、臓器移植、または急性期病院での現在の入院;
- -すべての研究介入に対する禁忌;
- -別の介入試験への同時登録(観察研究への同時登録は許可されています);
- 現在妊娠中または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:イブディラスト
参加者は、20 mg の用量 (2 錠) を 1 日 2 回経口摂取します。
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10mg丸 2錠 1日2回
他の名前:
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実験的:ペントキシフィリン
参加者は、400mg(1錠)を1日3回経口摂取します。
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400mgの錠剤を1日3回
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プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者は、2錠のプラセボ錠剤を1日2回経口摂取するか、1錠のプラセボ錠剤を1日3回経口摂取します。
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プラセボに対応するイブジラスト、2 錠を 1 日 2 回、またはプラセボに対応するペントキシフィリン 1 錠を 1 日 3 回。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-36 物理コンポーネント スコア (PCS)
時間枠:ベースラインから2か月まで
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SF-36 (v.1) 物理コンポーネント スコア (PCS) の平均変化
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ベースラインから2か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状のスケール
時間枠:ベースライン/無作為化は週 1 回から 2 か月まで、その後月 1 回から 6 か月まで。
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参加者が報告したように、2 か月間は週単位で、その後は研究終了まで月単位で厄介な症状がどの程度であるかを評価する 3 点リッカート尺度: 症状の軌跡の粒状で詳細な図を提供します。
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ベースライン/無作為化は週 1 回から 2 か月まで、その後月 1 回から 6 か月まで。
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症状チェックリスト
時間枠:ベースライン/無作為化は週 1 回から 2 か月まで、その後月 1 回から 6 か月まで。
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症状チェックリスト (De Paul 症状アンケート (DSQ2)、世界保健機関グローバル COVID-19 臨床プラットフォームの COVID-19 後の CRF、および長い COVID の症状負荷アンケートから適応): 症状の軌跡を追跡します。
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ベースライン/無作為化は週 1 回から 2 か月まで、その後月 1 回から 6 か月まで。
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オキシメトリを使用した 6 分間歩行テスト (6MWT)
時間枠:ベースライン/無作為化および2か月
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被験者は最大の励ましを受けながら、6分間でできるだけ遠くまで歩きます。
実行が簡単で、安価で、標準化されており、機能的な運動能力の具体的な測定値を提供します.
それは多くの異なる集団で検証されています。
6MWT は、米国胸部学会の基準に従って実施されます。
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ベースライン/無作為化および2か月
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TestMyBrain 認知テスト
時間枠:ベースライン/1、2 か月、3 および 6 か月への無作為化
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TestMyBrain は、認知、感情、社会的機能、および健康の関係を理解するために、大規模な人口ベースのサンプルを収集するツールとして開発されました。
このテスト バッテリーの所要時間は約 20 分で、言語、エピソード記憶、作業記憶、注意力、処理速度、基本的な精神運動反応速度、認知制御を評価します。
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ベースライン/1、2 か月、3 および 6 か月への無作為化
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COVID19 後の機能状態スケール
時間枠:ベースライン/1、2 か月、3 および 6 か月への無作為化
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COVID-19 後の機能状態 (PCFS) スケールは、感染後のフォローアップ中の日常生活の関連する側面に焦点を当てています。
この尺度は、特定の感染の結果であるかどうかにかかわらず、ユーザーが COVID-19 患者の現在の機能制限を認識し、この障害の程度を客観的に判断できるようにすることを目的としています。
スケールは序数であり、0 (無症状) から 5 (死亡) までの 6 段階があり、自宅または職場/勉強での通常の義務/活動の制限に焦点を当てることで、機能的転帰の全範囲をカバーしています。ライフスタイルの変化。
PCFS は、構成概念の妥当性が良好であることを示しています。
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ベースライン/1、2 か月、3 および 6 か月への無作為化
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通常生活への復帰指数 (RNLI)
時間枠:ベースライン/1、2 か月、3 および 6 か月への無作為化
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この短い自己管理評価ツールは、参加者がレクリエーション、地域社会での移動、家族やその他の関係における相互作用などの通常の社会活動に再統合する程度を決定します。
このツールは、移動が制限されているコミュニティ生活の成人で検証されています。
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ベースライン/1、2 か月、3 および 6 か月への無作為化
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疲労スケール
時間枠:ベースライン/1、2 か月、3 および 6 か月への無作為化
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疲労尺度は、筋痛性脳炎/慢性疲労症候群 (ME/CFS)、併存疾患、投薬、生活の質や日常活動への影響などの病歴を評価する De Paul 症状アンケート (DSQ2) の 38 の質問から採用されました。
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ベースライン/1、2 か月、3 および 6 か月への無作為化
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簡単な疲労インベントリ
時間枠:ベースライン/1、2 か月、3 および 6 か月への無作為化
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自己管理型簡易疲労インベントリーは、10 段階評価で評価される 9 項目で構成され、疲労の重症度と日常生活への疲労の影響を評価します。
完了するまでに約 2 ~ 3 分かかります。
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ベースライン/1、2 か月、3 および 6 か月への無作為化
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運動後の倦怠感
時間枠:ベースライン/1、2 か月、3 および 6 か月への無作為化
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自己管理型 DPEMQ は、労作後倦怠感 (PEM) を評価する 3 つのセクションで構成されています。ペーシング (7 つの質問)。
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ベースライン/1、2 か月、3 および 6 か月への無作為化
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メンタルヘルス - 心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5)
時間枠:ベースライン/1、2 か月、3 および 6 か月への無作為化
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PCL-5 は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の 20 の診断および統計マニュアル 5 (DSM-5) の症状を評価する、検証済みの信頼できる 20 項目の自己報告尺度です。
完了するまでに約 5 ~ 10 分かかります。
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ベースライン/1、2 か月、3 および 6 か月への無作為化
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メンタルヘルス - 一般不安評価フォーム (GAD-7)
時間枠:ベースライン/1、2 か月、3 および 6 か月への無作為化
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GAD-7 は、全般性不安障害のスクリーニングと臨床診療および研究におけるその重症度の評価のための有効かつ効率的なツールです。
これは、数分で完了することができる、使いやすい自己管理型の患者アンケートです。
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ベースライン/1、2 か月、3 および 6 か月への無作為化
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メンタルヘルス - 患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠:ベースライン/1、2 か月、3 および 6 か月への無作為化
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PHQ-9 は、うつ病の重症度をスクリーニング、診断、監視、測定するための検証済みの多目的機器です。 診断および統計マニュアル 1V (DSM-IV) のうつ病診断基準と、その他の主要なうつ病の症状を簡単な自己報告ツールに組み込んでいます。 PHQ-9 は簡潔で、臨床現場で役立ちます。 PHQ-9 は患者が数分で完了し、臨床医が迅速に採点します。 PHQ-9 は繰り返し投与することもできます。これは、治療に応じたうつ病の改善または悪化を反映する可能性があります。 |
ベースライン/1、2 か月、3 および 6 か月への無作為化
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SF-36 のメンタルヘルス総合スコア (MCS)
時間枠:ベースライン/1、2 か月、3 および 6 か月への無作為化
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自己管理型 SF-36 は、身体機能、役割機能 - 身体、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割機能 - 感情、および精神的健康の 8 つの健康概念を評価します。
以前の研究では、この機器をさまざまな集団で使用しており、完了するまでに約 15 分かかります。
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ベースライン/1、2 か月、3 および 6 か月への無作為化
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呼吸困難
時間枠:ベースライン/1、2 か月、3 および 6 か月への無作為化
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ボルグ呼吸困難スケールを使用して評価されます。
この簡単な評価ツールは、患者が評価した 10 点尺度を使用して、労作時の息切れの知覚を評価します。
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ベースライン/1、2 か月、3 および 6 か月への無作為化
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血液サンプル
時間枠:ベースライン/無作為化および2か月
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血液サンプルは、高度なマルチオミクスおよび機械学習法を使用した相関研究で使用され、結果をよりよく理解し、特定の治療法から恩恵を受ける表現型を特定します
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ベースライン/無作為化および2か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Angela M Cheung, MD,PhD、University Health Network, Toronto
- 主任研究者:George Tomlinson, PhD、University Health Network, Toronto
- 主任研究者:Peter Juni, MD, PhD、Oxford University, UK
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-6203
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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