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RECLAIM: Recovering From COVID-19 Lingering Symptoms Adaptive Integrative Medicine Trial (RECLAIM)

19. Februar 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Erholung von COVID-19 Lingering Symptoms Adaptive Integrative Medicine (RECLAIM) Trial

Die Forscher schlagen vor, eine kanadaweite, pragmatische, adaptive, randomisierte klinische Plattformstudie zu entwickeln, um die Wirksamkeit verschiedener Interventionen bei Patienten mit anhaltenden Symptomen von COVID-19 („Long COVID“) zu bewerten. Die Teilnehmer werden zunächst auf 1 von 3 Armen randomisiert, einschließlich Placebo/Standardbehandlung (Kontrolle) und 2 Interventionen. Da es sich um einen adaptiven Versuch handelt, können Arme weggelassen werden, wenn sie sich als unwirksam herausstellen, und neue Arme können hinzugefügt werden.

Die Interventionen dauern 2 Monate und die Teilnehmer werden weitere 4 Monate (insgesamt 6 Monate) nachbeobachtet. Ungefähr 800-1000 Patienten mit Long COVID werden in ganz Kanada rekrutiert. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Verfügbarkeit hochwertiger Evidenz und Lösungen in Echtzeit beschleunigen, damit Kanada die klinische Versorgung von Patienten mit Long COVID verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

460

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network, Osteoporosis Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre;
  2. Positiver COVID-19-Test durch Nasen-Rachen-Abstrich-RT-PCR-Test (Reverse Transkription Polymerase-Kettenreaktion), Antikörper- oder Antigen-Tests mindestens 3 Monate vor Randomisierung; ODER Vermutetes COVID-19, bewertet durch den Ermittler des Standorts (kein positiver COVID-19-Test) mit akuter Erkrankung nach dem 15. Oktober 2019.
  3. Die Patienten sollten mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studie mit Standardtherapien (wie im Studienhandbuch beschrieben) behandelt werden.
  4. Anhaltende COVID-19-Symptome über 3 Monate nach Beginn des akuten COVID und die Symptome haben mindestens 2 Monate gedauert. Der Beginn von COVID gilt als das früheste von zwei Daten: das Datum des positiven Tests oder das Datum der ersten Symptome;
  5. Anhaltende Symptome von COVID-19, die zum Zeitpunkt der Randomisierung vorhanden waren.
  6. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter (wie vom leitenden Prüfarzt beurteilt), die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, während der Studienbehandlung echte Abstinenz zu praktizieren oder wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Wirksame Verhütungsmethoden müssen vom leitenden Prüfarzt besprochen und genehmigt werden.
  7. Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und bereit und in der Lage zu sein, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit mechanischer Beatmung oder extrakorporalem Membransauerstoff (ECMO) für COVID-19;
  2. Aktuelles Endorganversagen, Organtransplantation oder aktueller Krankenhausaufenthalt in einem Akutkrankenhaus;
  3. Kontraindikationen für alle Studieninterventionen;
  4. Co-Einschreibung in eine andere Interventionsstudie (Co-Einschreibung in eine Beobachtungsstudie ist zulässig);
  5. Derzeit schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBUDILAST
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich eine Dosis von 20 mg (2 Tabletten) zum Einnehmen.
Arzneimittel: Ibudilast
10 mg Pillen, 2 Pillen zweimal täglich
Andere Namen:
  • MN-166
Experimental: PENTOXIFYLLIN
Die Teilnehmer erhalten dreimal täglich eine 400-mg-Dosis (1 Tablette) zum Einnehmen.
Arzneimittel: Pentoxifyllin
400 mg Tablette 3 mal täglich
Placebo-Komparator: PLACEBO
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich 2 Placebo-Tabletten zum Einnehmen ODER 1 Placebo-Tablette dreimal täglich zum Einnehmen.
Sonstiges: Placebo
Placebo passend zu Ibudilast, 2 Tabletten zweimal täglich ODER Placebo passend zu Pentoxifyllin 1 Tablette dreimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-36 Physical Component Score (PCS)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu zwei Monaten
mittlere Veränderung des SF-36 (v.1) Physical Component Score (PCS)
von der Grundlinie bis zu zwei Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomskala
Zeitfenster: Baseline/Randomisierung wöchentlich bis 2 Monate, dann einmal monatlich bis 6 Monate.
Drei-Punkte-Likert-Skala, die bewertet, wie störend die Symptome auf wöchentlicher Basis für zwei Monate und dann monatlich bis zum Ende der Studie sind, wie vom Teilnehmer angegeben: um ein körniges, detailliertes Bild des Symptomverlaufs zu liefern.
Baseline/Randomisierung wöchentlich bis 2 Monate, dann einmal monatlich bis 6 Monate.
Symptom-Checkliste
Zeitfenster: Baseline/Randomisierung wöchentlich bis 2 Monate, dann einmal monatlich bis 6 Monate.
Symptom-Checkliste (angepasst aus dem De Paul Symptom Questionnaire (DSQ2), dem Post COVID-19 CRF der Global COVID-19 Clinical Platform der World Health Organization und dem Symptom Burden Questionnaire for Long COVID): zur Verfolgung des Symptomverlaufs.
Baseline/Randomisierung wöchentlich bis 2 Monate, dann einmal monatlich bis 6 Monate.
Sechs-Minuten-Gehtest (6MGT) mit Oximetrie
Zeitfenster: Baseline/Randomisierung und 2 Monate
Die Probanden gehen in sechs Minuten so weit sie können, während sie maximale Ermutigung erhalten. Es ist einfach durchzuführen, kostengünstig, standardisiert und gibt ein greifbares Maß für die funktionelle Trainingskapazität. Es wurde in vielen verschiedenen Populationen validiert. Der 6MWT wird gemäß den Standards der American Thoracic Society durchgeführt.
Baseline/Randomisierung und 2 Monate
Kognitive Tests von TestMyBrain
Zeitfenster: Baseline/Randomisierung auf 1, 2 Monate, 3 und 6 Monate
TestMyBrain wurde als Werkzeug entwickelt, um große, bevölkerungsbezogene Stichproben zu sammeln, um die Beziehung zwischen Kognition, Emotion, sozialem Funktionieren und Gesundheit zu verstehen. Diese Testbatterie dauert etwa 20 Minuten und bewertet: verbales, episodisches und Arbeitsgedächtnis, Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, grundlegende psychomotorische Reaktionsgeschwindigkeit und kognitive Kontrolle.
Baseline/Randomisierung auf 1, 2 Monate, 3 und 6 Monate
Funktionsstatusskala nach COVID19
Zeitfenster: Baseline/Randomisierung auf 1, 2 Monate, 3 und 6 Monate
Die Post-COVID-19 Functional Status (PCFS)-Skala konzentriert sich auf relevante Aspekte des täglichen Lebens während der Nachsorge nach der Infektion. Die Skala soll Anwendern helfen, aktuelle Funktionseinschränkungen bei COVID-19-Patienten, sei es als Folge der konkreten Infektion, wahrzunehmen und diesen Grad der Behinderung objektiv zu bestimmen. Die Skala ist ordinal, hat 6 Stufen von 0 (keine Symptome) bis 5 (Tod) und deckt das gesamte Spektrum funktioneller Ergebnisse ab, indem sie sich auf Einschränkungen bei den üblichen Aufgaben/Aktivitäten entweder zu Hause oder bei der Arbeit/im Studium konzentriert Änderungen im Lebensstil. Das PCFS zeigt eine gute Konstruktvalidität.
Baseline/Randomisierung auf 1, 2 Monate, 3 und 6 Monate
Reintegration to Normal Living Index (RNLI)
Zeitfenster: Baseline/Randomisierung auf 1, 2 Monate, 3 und 6 Monate
Dieses kurze selbstverwaltete Bewertungsinstrument bestimmt den Grad, in dem sich die Teilnehmer wieder in normale soziale Aktivitäten wie Erholung, Mobilität in der Gemeinschaft und Interaktion in familiären und anderen Beziehungen integrieren. Dieses Tool wurde bei in der Gemeinschaft lebenden Erwachsenen mit Mobilitätseinschränkungen validiert.
Baseline/Randomisierung auf 1, 2 Monate, 3 und 6 Monate
Müdigkeitsskala
Zeitfenster: Baseline/Randomisierung auf 1, 2 Monate, 3 und 6 Monate
Die Fatigue Scale wurde aus den 38 Fragen des De Paul Symptom Questionnaire (DSQ2) angepasst, die die medizinische Vorgeschichte von Myalgischer Enzephalitis/Chronic Fatigue Syndrome (ME/CFS), Komorbiditäten, Medikamente, Auswirkungen auf die Lebensqualität und die täglichen Aktivitäten usw. bewerten.
Baseline/Randomisierung auf 1, 2 Monate, 3 und 6 Monate
Kurze Ermüdungsinventur
Zeitfenster: Baseline/Randomisierung auf 1, 2 Monate, 3 und 6 Monate
Das selbst durchgeführte Brief Fatigue Inventory besteht aus 9 Punkten, die auf einer 10-Punkte-Skala bewertet werden und den Schweregrad der Müdigkeit und die Auswirkungen der Müdigkeit auf das tägliche Leben bewerten. Es dauert ungefähr 2-3 Minuten, bis es fertig ist.
Baseline/Randomisierung auf 1, 2 Monate, 3 und 6 Monate
Unwohlsein nach Belastung
Zeitfenster: Baseline/Randomisierung auf 1, 2 Monate, 3 und 6 Monate
Der selbstverabreichte DPEMQ besteht aus drei Abschnitten zur Bewertung von Post-Exertional Malaise (PEM): (i) Beginn und Auslöser von PEM (9 Fragen), (ii) Folgen und Symptome (14 Fragen), (iii) Dauer, Erholung und Tempo (7 Fragen).
Baseline/Randomisierung auf 1, 2 Monate, 3 und 6 Monate
Psychische Gesundheit – Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline/Randomisierung auf 1, 2 Monate, 3 und 6 Monate
Das PCL-5 ist ein validiertes, zuverlässiges Selbstberichtsmaß mit 20 Punkten, das die Symptome des 20. Diagnose- und Statistikhandbuchs 5 (DSM-5) der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) bewertet. Es dauert ungefähr 5-10 Minuten, bis es fertig ist.
Baseline/Randomisierung auf 1, 2 Monate, 3 und 6 Monate
Psychische Gesundheit – Allgemeines Angstbeurteilungsformular (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline/Randomisierung auf 1, 2 Monate, 3 und 6 Monate
Der GAD-7 ist ein gültiges und effizientes Instrument für das Screening auf generalisierte Angststörungen und die Beurteilung ihres Schweregrades in der klinischen Praxis und Forschung. Es handelt sich um einen benutzerfreundlichen, selbst auszufüllenden Patientenfragebogen, der in wenigen Minuten ausgefüllt werden kann.
Baseline/Randomisierung auf 1, 2 Monate, 3 und 6 Monate
Psychische Gesundheit – Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline/Randomisierung auf 1, 2 Monate, 3 und 6 Monate

Das PHQ-9 ist ein validiertes Mehrzweckinstrument zum Screening, Diagnostizieren, Überwachen und Messen des Schweregrades von Depressionen. Es enthält diagnostische Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual 1V (DSM-IV) für Depressionen mit anderen führenden Symptomen einer Depression in einem kurzen Selbstberichtstool. Das PHQ-9 ist kurz und nützlich in der klinischen Praxis.

Der PHQ-9 wird vom Patienten in wenigen Minuten ausgefüllt und vom Arzt schnell bewertet. Das PHQ-9 kann auch wiederholt verabreicht werden, was eine Verbesserung oder Verschlechterung der Depression als Reaktion auf die Behandlung widerspiegeln kann.
Baseline/Randomisierung auf 1, 2 Monate, 3 und 6 Monate
Mental Health Composite Score (MCS) des SF-36
Zeitfenster: Baseline/Randomisierung auf 1, 2 Monate, 3 und 6 Monate
Der selbst verabreichte SF-36 bewertet acht Gesundheitskonzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit und geistige Gesundheit. Frühere Studien haben dieses Instrument in vielen verschiedenen Bevölkerungsgruppen verwendet und es dauert ungefähr 15 Minuten, um es abzuschließen.
Baseline/Randomisierung auf 1, 2 Monate, 3 und 6 Monate
Dyspnoe
Zeitfenster: Baseline/Randomisierung auf 1, 2 Monate, 3 und 6 Monate
Bewertet anhand der Borg-Dyspnoe-Skala. Dieses kurze Bewertungstool bewertet die wahrgenommene Kurzatmigkeit bei Anstrengung anhand einer 10-Punkte-Skala, wie sie vom Patienten bewertet wird.
Baseline/Randomisierung auf 1, 2 Monate, 3 und 6 Monate
Blutproben
Zeitfenster: Baseline/Randomisierung und 2 Monate
Blutproben werden in korrelativen Studien mit fortschrittlichen Multi-Omic- und maschinellen Lernmethoden verwendet, um unsere Ergebnisse besser zu verstehen und Phänotypen zu identifizieren, die von spezifischen Therapien profitieren
Baseline/Randomisierung und 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela M Cheung, MD,PhD, University Health Network, Toronto
  • Hauptermittler: George Tomlinson, PhD, University Health Network, Toronto
  • Hauptermittler: Peter Juni, MD, PhD, Oxford University, UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-6203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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