RECLAIM: COVID-19 지속 증상에서 회복 적응 통합 의학 시험 (RECLAIM)
2026년 2월 19일 업데이트: University Health Network, Toronto
COVID-19 지속 증상 적응 통합 의학(RECLAIM) 시험에서 회복
연구자들은 COVID-19("Long COVID") 증상이 지속되는 환자에 대한 다양한 개입의 효과를 평가하기 위해 캐나다 전역의 실용적이고 적응형 무작위 임상 플랫폼 시험을 개발할 것을 제안합니다. 참가자는 처음에 위약/치료 표준(대조군) 및 2개 개입을 포함하여 3개 군 중 1개 군으로 무작위 배정됩니다. 이것은 적응 시험이기 때문에 효과가 없는 것으로 확인되면 무기를 삭제하고 새로운 무기를 추가할 수 있습니다.
개입은 2개월 동안 지속되며 참가자는 추가로 4개월(총 6개월) 동안 추적됩니다. Long COVID 환자 약 800-1000명이 캐나다 전역에서 모집됩니다. 이 실험의 결과는 캐나다가 Long COVID 환자의 임상 치료를 개선할 수 있도록 하는 고품질 실시간 증거 및 솔루션의 가용성을 가속화할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
460
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University Health Network, Osteoporosis Department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세;
- 비인두 면봉 RT-PCR(역전사 폴리머라제 연쇄 반응) 검사, 무작위화 최소 3개월 전 항체 또는 항원 검사에 의한 양성 COVID-19 검사; 또는 2019년 10월 15일 이후 급성 질환으로 현장 조사관이 평가한 추정 COVID-19(COVID-19 검사 결과 양성 없음).
- 환자는 임상 시험 시작 전 최소 4주 동안 표준 치료 요법(연구 매뉴얼에서 논의된 대로)으로 치료를 받아야 합니다.
- 급성 COVID 발병 후 3개월 이상 지속되는 COVID-19 증상 및 증상이 최소 2개월 지속되었습니다. COVID의 시작은 두 날짜 중 가장 빠른 날짜로 간주됩니다: 양성 테스트 날짜 또는 첫 증상 날짜;
- 무작위 배정 시점에 COVID-19의 지속 증상이 나타납니다.
- 성적으로 왕성한 가임 여성 환자(감독 조사관이 평가함)는 연구 치료를 받는 동안 진정한 금욕을 실행하거나 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임 방법은 감독 조사관에 의해 논의되고 승인되어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 하며 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- COVID-19에 대해 기계 환기 또는 체외막 산소(ECMO)를 받은 환자
- 현재 말단 장기 부전, 장기 이식 또는 현재 급성 치료 병원 입원;
- 모든 연구 개입에 대한 금기;
- 다른 중재적 시험에 공동 등록(관찰 연구에 공동 등록이 허용됨)
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이부딜라스트
참가자는 입으로 하루에 두 번 20mg 용량(2알)을 받게 됩니다.
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10mg 알약, 2알씩 1일 2회
다른 이름들:
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실험적: 펜톡시필린
참가자는 1일 3회 400mg 용량(1정)을 경구 복용하게 됩니다.
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하루 3번 400mg 알약
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위약 비교기: 위약
참가자는 입으로 하루에 두 번 위약 2알을 복용하거나 경구로 하루 3번 위약 알약 1개를 받습니다.
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위약 매칭 이부딜라스트, 2알 1일 2회 또는 위약 매칭 펜톡시필린 1알 1일 3회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-36 물리적 구성 요소 점수(PCS)
기간: 기준선에서 2개월까지
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SF-36(v.1) 물리적 구성 요소 점수(PCS)의 평균 변화
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기준선에서 2개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 척도
기간: 기준선/무작위화는 매주 ~ 2개월, 그 다음에는 월 1회 ~ 6개월입니다.
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3포인트 리커트 척도는 참가자가 보고한 대로 2개월 동안 매주 다음 연구 종료까지 매달 얼마나 성가신 증상이 있는지 평가하여 증상 궤적에 대한 세분화되고 상세한 그림을 제공합니다.
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기준선/무작위화는 매주 ~ 2개월, 그 다음에는 월 1회 ~ 6개월입니다.
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증상 체크리스트
기간: 기준선/무작위화는 매주 ~ 2개월, 그 다음에는 월 1회 ~ 6개월입니다.
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증상 체크리스트(De Paul Symptom Questionnaire(DSQ2), 세계보건기구 글로벌 COVID-19 임상 플랫폼의 Post COVID-19 CRF 및 Long COVID에 대한 Symptom Burden Questionnaire에서 채택): 증상 궤적을 추적합니다.
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기준선/무작위화는 매주 ~ 2개월, 그 다음에는 월 1회 ~ 6개월입니다.
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6분 걷기 테스트(6MWT) 및 산소 측정
기간: 기준선/무작위화 및 2개월
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피실험자들은 최대한의 격려를 받으며 6분 동안 최대한 멀리 걸었습니다.
실행이 간단하고 저렴하며 표준화되어 있으며 기능적 운동 능력을 가시적으로 측정할 수 있습니다.
그것은 많은 다른 인구에서 검증되었습니다.
6MWT는 American Thoracic Society 표준에 따라 진행됩니다.
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기준선/무작위화 및 2개월
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TestMyBrain 인지 테스트
기간: 1, 2개월, 3개월 및 6개월로 기준선/무작위화
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TestMyBrain은 인지, 감정, 사회적 기능 및 건강 간의 관계를 이해하기 위해 대규모 인구 기반 샘플을 수집하는 도구로 개발되었습니다.
이 테스트 배터리는 완료하는 데 약 20분이 소요되며 언어, 삽화 및 작업 기억, 주의력, 처리 속도, 기본 정신 운동 반응 속도 및 인지 제어를 평가합니다.
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1, 2개월, 3개월 및 6개월로 기준선/무작위화
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COVID19 이후 기능 상태 척도
기간: 1, 2개월, 3개월 및 6개월로 기준선/무작위화
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COVID-19 이후 기능 상태(PCFS) 척도는 감염 후 후속 조치 동안 일상 생활의 관련 측면에 초점을 맞춥니다.
이 척도는 사용자가 특정 감염의 결과인지 여부에 관계없이 COVID-19 환자의 현재 기능 제한을 인식하고 이 장애 정도를 객관적으로 결정하는 데 도움을 주기 위한 것입니다.
척도는 서수형이며 0(증상 없음)에서 5(사망)까지 6단계로 구성되어 있으며 가정이나 직장/학습에서의 일상 업무/활동의 제한에 초점을 두어 기능적 결과의 전체 범위를 포괄합니다. 라이프 스타일의 변화.
PCFS는 좋은 구성 유효성을 보여줍니다.
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1, 2개월, 3개월 및 6개월로 기준선/무작위화
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정상 생활 지수(RNLI)로의 재통합
기간: 1, 2개월, 3개월 및 6개월로 기준선/무작위화
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이 간단한 자가 관리 평가 도구는 참가자가 레크리에이션, 지역 사회에서의 이동성, 가족 및 기타 관계에서의 상호 작용과 같은 정상적인 사회 활동에 다시 통합되는 정도를 결정합니다.
이 도구는 이동성 제한이 있는 지역 사회 생활 성인에서 검증되었습니다.
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1, 2개월, 3개월 및 6개월로 기준선/무작위화
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피로 척도
기간: 1, 2개월, 3개월 및 6개월로 기준선/무작위화
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피로 척도는 근육통성 뇌염/만성 피로 증후군(ME/CFS)의 병력, 합병증, 약물, 삶의 질과 일상 활동에 미치는 영향 등을 평가하는 De Paul Symptom Questionnaire(DSQ2)의 38개 질문에서 채택되었습니다.
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1, 2개월, 3개월 및 6개월로 기준선/무작위화
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간략한 피로 인벤토리
기간: 1, 2개월, 3개월 및 6개월로 기준선/무작위화
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단기 피로도 자가 관리 항목은 피로의 정도와 피로가 일상생활에 미치는 영향을 10점 만점으로 평가하는 9문항으로 구성되어 있다.
완료하는 데 약 2-3분이 소요됩니다.
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1, 2개월, 3개월 및 6개월로 기준선/무작위화
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운동 후 불쾌감
기간: 1, 2개월, 3개월 및 6개월로 기준선/무작위화
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자가 관리 DPEMQ는 운동 후 불쾌감(PEM)을 평가하는 3개 섹션으로 구성됩니다. 페이싱(7문항).
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1, 2개월, 3개월 및 6개월로 기준선/무작위화
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정신 건강 - 외상 후 스트레스 장애 체크리스트(PCL-5)
기간: 1, 2개월, 3개월 및 6개월로 기준선/무작위화
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PCL-5는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 20가지 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual 5) 증상을 평가하는 검증되고 신뢰할 수 있는 20개 항목의 자가 보고 측정입니다.
완료하는 데 약 5-10분이 소요됩니다.
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1, 2개월, 3개월 및 6개월로 기준선/무작위화
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정신 건강 - 일반 불안 평가 양식(GAD-7)
기간: 1, 2개월, 3개월 및 6개월로 기준선/무작위화
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GAD-7은 일반화된 불안 장애를 선별하고 임상 실습 및 연구에서 심각도를 평가하기 위한 유효하고 효율적인 도구입니다.
이것은 사용하기 쉽고 몇 분 안에 완료할 수 있는 자가 관리 환자 설문지입니다.
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1, 2개월, 3개월 및 6개월로 기준선/무작위화
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정신 건강 - 환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 1, 2개월, 3개월 및 6개월로 기준선/무작위화
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PHQ-9는 우울증의 중증도를 선별, 진단, 모니터링 및 측정하기 위한 검증된 다목적 기기입니다. 진단 및 통계 매뉴얼 1V(DSM-IV) 우울증 진단 기준을 다른 주요 주요 우울 증상과 함께 간단한 자가 보고 도구에 통합합니다. PHQ-9는 간결하고 임상 실습에 유용합니다. PHQ-9는 환자가 몇 분 안에 완료하고 임상의가 신속하게 채점합니다. PHQ-9는 또한 반복적으로 투여될 수 있으며, 이는 치료에 대한 반응으로 우울증의 호전 또는 악화를 반영할 수 있습니다. |
1, 2개월, 3개월 및 6개월로 기준선/무작위화
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SF-36의 정신 건강 종합 점수(MCS)
기간: 1, 2개월, 3개월 및 6개월로 기준선/무작위화
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자가 관리 SF-36은 8가지 건강 개념을 평가합니다: 신체 기능, 역할 기능-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할 기능-감정 및 정신 건강.
이전 연구에서는 다양한 모집단에서 이 도구를 사용했으며 완료하는 데 약 15분이 걸립니다.
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1, 2개월, 3개월 및 6개월로 기준선/무작위화
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호흡곤란
기간: 1, 2개월, 3개월 및 6개월로 기준선/무작위화
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Borg Dyspnea 척도를 사용하여 평가했습니다.
이 간단한 평가 도구는 환자가 평가한 대로 10점 척도를 사용하여 활동 시 인지된 숨가쁨을 평가합니다.
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1, 2개월, 3개월 및 6개월로 기준선/무작위화
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혈액 샘플
기간: 기준선/무작위화 및 2개월
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혈액 샘플은 고급 다중 오믹 및 기계 학습 방법을 사용하여 상관 연구에 사용되어 결과를 더 잘 이해하고 특정 치료법의 이점을 얻을 수 있는 표현형을 식별합니다.
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기준선/무작위화 및 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Angela M Cheung, MD,PhD, University Health Network, Toronto
- 수석 연구원: George Tomlinson, PhD, University Health Network, Toronto
- 수석 연구원: Peter Juni, MD, PhD, Oxford University, UK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-6203
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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