Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PALAUTUS: COVID-19:n pitkittyneistä oireista toipuminen adaptiivisen integroivan lääketieteen kokeiluversiosta (RECLAIM)

torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Toipuminen COVID-19:n viipyvien oireiden adaptiivisen integroivan lääketieteen (RECLAIM) -kokeesta

Tutkijat ehdottavat, että kehitettäisiin Kanadan laajuinen, käytännöllinen, mukautuva, satunnaistettu kliininen alustatutkimus erilaisten interventioiden tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkiä COVID-19-oireita ("Long COVID"). Osallistujat satunnaistetaan aluksi yhteen kolmesta haarasta, mukaan lukien lumelääke/standardihoito (kontrolli) ja 2 interventiota. Koska tämä on mukautuva koe, käsivarret voidaan pudottaa, jos ne todetaan tehottomiksi, ja uusia aseita voidaan lisätä.

Interventiot kestävät 2 kuukautta ja osallistujia seurataan vielä 4 kuukautta (yhteensä 6 kuukautta). Noin 800-1000 Long COVID -potilasta rekrytoidaan eri puolilta Kanadaa. Tämän kokeen tulokset nopeuttavat korkealaatuisten, reaaliaikaisten todisteiden ja ratkaisujen saatavuutta, jotta Kanada voi parantaa Long COVID -potilaiden kliinistä hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

460

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network, Osteoporosis Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta;
  2. Positiivinen COVID-19-testi nenänielun vanupuikolla RT-PCR (käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio) -testillä, vasta-aine- tai antigeenitesteillä vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista; TAI oletettu COVID-19, jonka tutkija on arvioinut (ei positiivista COVID-19-testiä), jolla on akuutti sairaus 15.10.2019 jälkeen.
  3. Potilaita tulee hoitaa tavanomaisilla hoitohoidoilla (kuten on käsitelty tutkimusoppaassa) vähintään 4 viikon ajan ennen tutkimukseen ryhtymistä.
  4. Pysyvät COVID-19-oireet yli 3 kuukautta akuutin COVID-taudin alkamisesta ja oireet ovat kestäneet vähintään 2 kuukautta. COVID-taudin puhkeamisen katsotaan olevan aikaisin kahdesta päivämäärästä: positiivisen testin päivämäärä tai ensimmäisten oireiden päivämäärä;
  5. Covid-19:n pitkittyvät oireet esiintyivät satunnaistamisen aikana.
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden (valvojan tutkijan arvioiden mukaan), jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava harjoittamaan todellista pidättymistä tai käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana. Tehokkaista ehkäisymenetelmistä on keskusteltava ja valvovan tutkijan on hyväksyttävä ne.
  7. On kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja sekä halukas että kykenevä noudattamaan opiskeluvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla oli koneellinen ventilaatio tai ekstrakorporaalinen kalvohappi (ECMO) COVID-19:n vuoksi;
  2. Nykyinen elimen vajaatoiminta, elinsiirto tai meneillään oleva sairaalahoito akuuttihoidon sairaalassa;
  3. Kaikkien tutkimustoimenpiteiden vasta-aiheet;
  4. Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen (yhtenäinen osallistuminen havainnointitutkimukseen on sallittu);
  5. Tällä hetkellä raskaana tai imetät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IBUDILAST
Osallistujat saavat 20 mg:n annoksen (2 pilleriä) kahdesti päivässä suun kautta otettuna.
Lääke: Ibudilast
10 mg pillereitä, 2 pilleriä kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • MN-166
Kokeellinen: PENTOKSIFYLLIINI
Osallistujat saavat 400 mg:n annoksen (1 pilleri) 3 kertaa päivässä suun kautta otettuna.
Lääke: Pentoksifylliini
400 mg pilleri 3 kertaa päivässä
Placebo Comparator: PLASEBO
Osallistujat saavat 2 lumelääkettä kahdesti päivässä suun kautta TAI 1 lumelääkepilleri 3 kertaa päivässä suun kautta otettuna.
Muut: Plasebo
Ibudilastia vastaava lumelääke, 2 pilleriä kahdesti päivässä TAI plaseboa vastaava pentoksifylliini 1 pilleri 3 kertaa päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SF-36 fyysisten komponenttien pisteet (PCS)
Aikaikkuna: lähtötasosta kahteen kuukauteen
keskimääräinen muutos SF-36:n (v.1) fyysisen komponentin pistemäärässä (PCS)
lähtötasosta kahteen kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireet mittakaavassa
Aikaikkuna: Perustaso/satunnaistaminen viikoittain 2 kuukauteen, sitten kerran kuukaudessa 6 kuukauteen.
Kolmen pisteen Likert-asteikko, joka arvioi, kuinka kiusalliset oireet ovat viikoittain kahden kuukauden ajan ja sitten kuukausittain tutkimuksen loppuun saakka, osallistujan raportoimalla tavalla: antaakseen rakeisen ja yksityiskohtaisen kuvan oireiden liikeradalta.
Perustaso/satunnaistaminen viikoittain 2 kuukauteen, sitten kerran kuukaudessa 6 kuukauteen.
Oireiden tarkistuslista
Aikaikkuna: Perustaso/satunnaistaminen viikoittain 2 kuukauteen, sitten kerran kuukaudessa 6 kuukauteen.
Oireiden tarkistuslista (muokattu De Paulin oirekyselystä (DSQ2), Maailman terveysjärjestön maailmanlaajuisesta COVID-19 Clinical Platformin COVID-19 jälkeisestä CRF:stä ja oiretaakkakyselystä pitkälle COVID:lle): seurataksesi oireiden kehityskulkua.
Perustaso/satunnaistaminen viikoittain 2 kuukauteen, sitten kerran kuukaudessa 6 kuukauteen.
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) oksimetrialla
Aikaikkuna: Lähtötilanne/satunnaistaminen ja 2 kuukautta
Koehenkilöt kävelevät niin pitkälle kuin pystyvät kuudessa minuutissa ja saavat maksimaalista rohkaisua. Se on yksinkertainen toteuttaa, edullinen, standardoitu ja antaa konkreettisen mittarin toiminnallisesta harjoituskyvystä. Se on validoitu monissa eri populaatioissa. 6MWT suoritetaan American Thoracic Societyn standardien mukaisesti.
Lähtötilanne/satunnaistaminen ja 2 kuukautta
TestMyBrain kognitiivinen testaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne/satunnaistaminen 1, 2 kuukaudeksi 3 ja 6 kuukaudeksi
TestMyBrain kehitettiin työkaluksi kerätä suuria väestöpohjaisia ​​näytteitä kognition, tunteiden, sosiaalisen toiminnan ja terveyden välisen suhteen ymmärtämiseksi. Tämä testiakku kestää noin 20 minuuttia, ja se arvioi: sanallisen, episodisen ja työmuistin, huomion, käsittelynopeuden, psykomotorisen perusvasteen nopeuden ja kognitiivisen hallinnan.
Lähtötilanne/satunnaistaminen 1, 2 kuukaudeksi 3 ja 6 kuukaudeksi
COVID19-jälkeisen toimintatilan asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne/satunnaistaminen 1, 2 kuukaudeksi 3 ja 6 kuukaudeksi
Post-COVID-19 Function Status (PCFS) -asteikko keskittyy päivittäisen elämän olennaisiin näkökohtiin tartunnan jälkeisen seurannan aikana. Asteikko on tarkoitettu auttamaan käyttäjiä ymmärtämään COVID-19-potilaiden tämänhetkiset toiminnalliset rajoitukset riippumatta siitä, johtuvatko ne tietystä infektiosta tai eivät, ja määrittämään objektiivisesti tämän vamman asteen. Asteikko on järjestysasteikko, siinä on 6 astetta, jotka vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 5:een (kuolema), ja se kattaa kaikki toiminnalliset tulokset keskittymällä tavanomaisten tehtävien/toimintojen rajoituksiin joko kotona tai töissä/opiskelussa sekä elämäntapojen muutokset. PCFS osoittaa hyvän konstruktion validiteetin.
Lähtötilanne/satunnaistaminen 1, 2 kuukaudeksi 3 ja 6 kuukaudeksi
Uudelleenintegrointi normaalielämän indeksiin (RNLI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne/satunnaistaminen 1, 2 kuukaudeksi 3 ja 6 kuukaudeksi
Tämä lyhyt itsehallinnollinen arviointityökalu määrittää, missä määrin osallistujat integroituvat uudelleen normaaliin sosiaaliseen toimintaan, kuten virkistykseen, liikkumiseen yhteisössä ja vuorovaikutukseen perhe- ja muissa suhteissa. Tämä työkalu on validoitu yhteisössä eläville aikuisille, joilla on liikkumisrajoituksia.
Lähtötilanne/satunnaistaminen 1, 2 kuukaudeksi 3 ja 6 kuukaudeksi
Väsymysasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne/satunnaistaminen 1, 2 kuukaudeksi 3 ja 6 kuukaudeksi
Väsymysasteikko mukautettiin De Paulin oirekyselyn (DSQ2) 38 kysymyksestä, jotka arvioivat myalgista enkefaliittia/kroonista väsymysoireyhtymää (ME/CFS), liitännäissairauksia, lääkkeitä, vaikutusta elämänlaatuun ja päivittäiseen toimintaan jne.
Lähtötilanne/satunnaistaminen 1, 2 kuukaudeksi 3 ja 6 kuukaudeksi
Lyhyt väsymyskartoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne/satunnaistaminen 1, 2 kuukaudeksi 3 ja 6 kuukaudeksi
Itsenäinen lyhyt väsymyskartoitus koostuu 9 pisteestä, jotka arvioidaan 10 pisteen asteikolla, jotka arvioivat väsymyksen vakavuutta ja väsymyksen vaikutusta jokapäiväiseen elämään. Sen tekemiseen menee noin 2-3 minuuttia.
Lähtötilanne/satunnaistaminen 1, 2 kuukaudeksi 3 ja 6 kuukaudeksi
Rasituksen jälkeinen huonovointisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne/satunnaistaminen 1, 2 kuukaudeksi 3 ja 6 kuukaudeksi
Itseannostettu DPEMQ koostuu kolmesta osasta, jotka arvioivat rasituksen jälkeistä huonovointisuutta (PEM): (i) PEM:n alkaminen ja laukaisu (9 kysymystä), (ii) seuraukset ja oireet (14 kysymystä), (iii) kesto, toipuminen ja tahdistus (7 kysymystä).
Lähtötilanne/satunnaistaminen 1, 2 kuukaudeksi 3 ja 6 kuukaudeksi
Mielenterveys – Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista (PCL-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne/satunnaistaminen 1, 2 kuukaudeksi 3 ja 6 kuukaudeksi
PCL-5 on validoitu, luotettava, 20 kohdan itseraportin mitta, joka arvioi 20 diagnostista ja tilastollista käsikirjaa 5 (DSM-5) post-traumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireita. Sen tekemiseen menee noin 5-10 minuuttia.
Lähtötilanne/satunnaistaminen 1, 2 kuukaudeksi 3 ja 6 kuukaudeksi
Mielenterveys – yleinen ahdistuneisuusarviointilomake (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne/satunnaistaminen 1, 2 kuukaudeksi 3 ja 6 kuukaudeksi
GAD-7 on pätevä ja tehokas työkalu yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seulomiseen ja sen vakavuuden arvioimiseen kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa. Se on helppokäyttöinen, itse täytettävä potilaskysely, joka voidaan täyttää muutamassa minuutissa.
Lähtötilanne/satunnaistaminen 1, 2 kuukaudeksi 3 ja 6 kuukaudeksi
Mielenterveys – Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne/satunnaistaminen 1, 2 kuukaudeksi 3 ja 6 kuukaudeksi

PHQ-9 on validoitu, monikäyttöinen laite masennuksen seulomiseen, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen. Se sisältää Diagnostic and Statistical Manual 1V (DSM-IV) masennuksen diagnostiset kriteerit muiden johtavien vakavien masennusoireiden kanssa lyhyeksi itseraportointityökaluksi. PHQ-9 on lyhyt ja hyödyllinen kliinisessä käytännössä.

Potilas suorittaa PHQ-9:n muutamassa minuutissa, ja kliinikko pisteyttää sen nopeasti. PHQ-9:ää voidaan antaa myös toistuvasti, mikä voi kuvastaa masennuksen paranemista tai pahenemista vasteena hoidolle.
Lähtötilanne/satunnaistaminen 1, 2 kuukaudeksi 3 ja 6 kuukaudeksi
SF-36:n mielenterveyden yhdistelmäpistemäärä (MCS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne/satunnaistaminen 1, 2 kuukaudeksi 3 ja 6 kuukaudeksi
Itsehoidossa oleva SF-36 arvioi kahdeksan terveyskonseptia: fyysinen toiminta, roolitoiminta-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, roolin toiminta-emotionaalinen ja mielenterveys. Aikaisemmat tutkimukset ovat käyttäneet tätä instrumenttia monissa eri väestöryhmissä, ja sen suorittaminen kestää noin 15 minuuttia.
Lähtötilanne/satunnaistaminen 1, 2 kuukaudeksi 3 ja 6 kuukaudeksi
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne/satunnaistaminen 1, 2 kuukaudeksi 3 ja 6 kuukaudeksi
Arvioitu Borg Dyspnea -asteikolla. Tämä lyhyt arviointityökalu arvioi havaittua hengenahdistusta rasituksessa käyttämällä potilaan arvioimaa 10 pisteen asteikkoa.
Lähtötilanne/satunnaistaminen 1, 2 kuukaudeksi 3 ja 6 kuukaudeksi
Verinäytteitä
Aikaikkuna: Lähtötilanne/satunnaistaminen ja 2 kuukautta
Verinäytteitä käytetään korrelatiivisissa tutkimuksissa, joissa käytetään edistyneitä multi-omic- ja koneoppimismenetelmiä, jotta voimme ymmärtää paremmin tuloksiamme ja tunnistaa fenotyypit, jotka hyötyvät tietyistä hoidoista
Lähtötilanne/satunnaistaminen ja 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Angela M Cheung, MD,PhD, University Health Network, Toronto
  • Päätutkija: George Tomlinson, PhD, University Health Network, Toronto
  • Päätutkija: Peter Juni, MD, PhD, Oxford University, UK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-6203

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa