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回收:从 COVID-19 挥之不去的症状中恢复适应性综合医学试验 (RECLAIM)

2023年9月29日 更新者:University Health Network, Toronto

从 COVID-19 挥之不去的症状适应性综合医学 (RECLAIM) 试验中恢复

研究人员提议开展一项在加拿大范围内进行的、务实的、适应性强的随机临床平台试验,以评估各种干预措施对 COVID-19(“Long COVID”)症状挥之不去的患者的有效性。 参与者最初将被随机分配到 3 组中的 1 组,包括安慰剂/护理标准(对照)和 2 项干预措施。 因为这是一项适应性试验,所以如果发现无效,可以丢弃手臂,并可以添加新的手臂。

干预将持续 2 个月,参与者将被跟踪另外 4 个月(总共 6 个月)。 将在加拿大招募大约 800-1000 名 Long COVID 患者。 该试验的结果将加速提供高质量、实时的证据和解决方案,使加拿大能够改善 Long COVID 患者的临床护理。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1000

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Judy Scher, MSc, CCRC
  • 电话号码:416-340-4841
  • 邮箱RECLAIM@uhn.ca

研究联系人备份

  • 姓名:Jeevitha Srighanthan, BSc, MSc
  • 电话号码:416-340-4841
  • 邮箱RECLAIM@uhn.ca

学习地点

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • 尚未招聘
        • The Ottawa Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Juthaporn Cowan, MD
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 尚未招聘
        • Mount Sinai Hospital
        • 接触:
          • Nahrain Warda, MSc
          • 电话号码:1-866-673-2524
          • 邮箱reclaim@uhn.ca
        • 首席研究员:
          • Kieran Quinn, MD
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • 招聘中
        • University Health Network, Osteoporosis Department
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Angela M Cheung, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁;
  2. 在随机分组前至少 3 个月通过鼻咽拭子 RT-PCR(逆转录聚合酶链反应)测试、抗体或抗原测试进行阳性 COVID-19 测试;或 2019 年 10 月 15 日之后现场调查员评估为患有急性疾病的推定 COVID-19(COVID-19 测试未呈阳性)。
  3. 在进入试验前,患者应接受至少 4 周的标准护理疗法(如研究手册中所述)。
  4. COVID-19 症状在急性 COVID 发作后持续 3 个月以上且症状持续至少 2 个月。 COVID 的发作被认为是两个日期中最早的一个:检测呈阳性的日期或出现第一个症状的日期;
  5. 随机化时存在 COVID-19 的挥之不去的症状。
  6. 性活跃且有生育潜力的女性患者(由监督研究者评估)必须同意在接受研究治疗期间实行真正的禁欲或使用有效的避孕方法。 有效的避孕方法必须经过监督研究者的讨论和批准。
  7. 必须能够提供知情同意,并且愿意并能够遵守研究要求。

排除标准:

  1. 因 COVID-19 而接受过机械通气或体外膜氧合 (ECMO) 的患者;
  2. 当前终末器官衰竭、器官移植或当前在急救医院住院;
  3. 所有研究干预的禁忌症;
  4. 共同参加另一项干预试验(允许共同参加观察性研究);
  5. 目前怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:布地拉斯特
参与者每天两次口服 20 毫克剂量(2 粒药丸)。
10mg 丸,2 丸每天两次
其他名称:
  • MN-166
实验性的:己酮可可碱
参与者将每天口服 3 次 400 毫克剂量(1 粒药丸)。
每天 3 次 400 毫克药丸
安慰剂比较:安慰剂
参与者每天口服 2 次 2 片安慰剂药片,或每天 3 次口服 1 片安慰剂药片。
安慰剂匹配异丁司特,每天两次,每次 2 片,或安慰剂匹配己酮可可碱,每次 1 片,每天 3 次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SF-36 物理成分评分 (PCS)
大体时间:从基线到两个月
SF-36 (v.1) 物理成分评分 (PCS) 的平均变化
从基线到两个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
症状量表
大体时间:基线/随机化每周至 2 个月,然后每月一次至 6 个月。
根据参与者的报告,李克特三点量表每周评估令人烦恼的症状,持续两个月,然后每月一次,直到研究结束:提供症状轨迹的详细信息。
基线/随机化每周至 2 个月,然后每月一次至 6 个月。
症状清单
大体时间:基线/随机化每周至 2 个月,然后每月一次至 6 个月。
症状检查表(改编自 De Paul 症状问卷 (DSQ2)、世界卫生组织全球 COVID-19 临床平台的 Post COVID-19 CRF 和 Long COVID 的症状负担问卷):跟踪症状轨迹。
基线/随机化每周至 2 个月,然后每月一次至 6 个月。
带血氧仪的六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间:基线/随机化和 2 个月
在得到最大鼓励的情况下,受试者在六分钟内走得尽可能远。 它执行简单、价格低廉、标准化,并提供了功能锻炼能力的切实衡量标准。 它已在许多不同人群中得到验证。 6MWT 将根据美国胸科学会标准进行。
基线/随机化和 2 个月
TestMyBrain 认知测试
大体时间:基线/随机化至 1、2 个月、3 和 6 个月
TestMyBrain 是作为一种工具开发的,用于收集大量基于人口的样本,以了解认知、情绪、社会功能和健康之间的关系。 该测试电池大约需要 20 分钟才能完成,并将评估:语言、情节和工作记忆、注意力、处理速度、基本精神运动反应速度和认知控制。
基线/随机化至 1、2 个月、3 和 6 个月
COVID19 后功能状态量表
大体时间:基线/随机化至 1、2 个月、3 和 6 个月
COVID-19 后功能状态 (PCFS) 量表侧重于感染后随访期间日常生活的相关方面。 该量表旨在帮助用户了解 COVID-19 患者当前的功能限制,无论是否由于特定感染,并客观地确定这种残疾程度。 该量表是有序的,有 6 个等级,从 0(无症状)到 5(死亡),并通过关注在家中或工作/学习中日常职责/活动的限制以及生活方式的改变。 PCFS 表现出良好的结构效度。
基线/随机化至 1、2 个月、3 和 6 个月
重返正常生活指数 (RNLI)
大体时间:基线/随机化至 1、2 个月、3 和 6 个月
这个简短的自我管理评估工具将确定参与者重新融入正常社会活动的程度,例如娱乐、社区活动以及家庭和其他关系中的互动。 该工具已在行动不便的社区生活成年人中得到验证。
基线/随机化至 1、2 个月、3 和 6 个月
疲劳量表
大体时间:基线/随机化至 1、2 个月、3 和 6 个月
疲劳量表改编自德保罗症状问卷 (DSQ2) 的 38 个问题,评估肌痛性脑炎/慢性疲劳综合征 (ME/CFS) 的病史、合并症、药物、对生活质量和日常活动的影响等。
基线/随机化至 1、2 个月、3 和 6 个月
简要疲劳清单
大体时间:基线/随机化至 1、2 个月、3 和 6 个月
自我管理的简要疲劳量表由 9 个项目组成,以 10 分制进行评估,评估疲劳的严重程度和疲劳对日常生活的影响。 完成大约需要 2-3 分钟。
基线/随机化至 1、2 个月、3 和 6 个月
劳累后不适
大体时间:基线/随机化至 1、2 个月、3 和 6 个月
自我管理的 DPEMQ 由评估劳累后不适 (PEM) 的三个部分组成:(i) PEM 的发作和触发(9 个问题),(ii) 后果和症状(14 个问题),(iii) 持续时间、恢复和节奏(7 个问题)。
基线/随机化至 1、2 个月、3 和 6 个月
心理健康 - 创伤后应激障碍检查表 (PCL-5)
大体时间:基线/随机化至 1、2 个月、3 和 6 个月
PCL-5 是一种经过验证的、可靠的、包含 20 项的自我报告措施,用于评估创伤后应激障碍 (PTSD) 的 20 种诊断和统计手册 5 (DSM-5) 症状。 完成大约需要 5-10 分钟。
基线/随机化至 1、2 个月、3 和 6 个月
心理健康 - 一般焦虑评估表 (GAD-7)
大体时间:基线/随机化至 1、2 个月、3 和 6 个月
GAD-7 是一种有效且高效的工具,可用于筛查广泛性焦虑症并评估其在临床实践和研究中的严重程度。 这是一份易于使用、自行管理的患者问卷,可在几分钟内完成。
基线/随机化至 1、2 个月、3 和 6 个月
心理健康 - 患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间:基线/随机化至 1、2 个月、3 和 6 个月

PHQ-9 是一种经过验证的多用途仪器,用于筛查、诊断、监测和测量抑郁症的严重程度。 它将诊断和统计手册 1V (DSM-IV) 抑郁症诊断标准与其他主要抑郁症症状结合到一个简短的自我报告工具中。 PHQ-9 简明扼要,在临床实践中很有用。

PHQ-9 由患者在几分钟内完成,并由临床医生快速评分。 PHQ-9 也可以重复给药,这可以反映抑郁症对治疗的反应改善或恶化。

基线/随机化至 1、2 个月、3 和 6 个月
SF-36 的心理健康综合评分 (MCS)
大体时间:基线/随机化至 1、2 个月、3 和 6 个月
自我管理的 SF-36 评估八个健康概念:身体机能、角色功能-身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色功能-情感和心理健康。 以前的研究已经在许多不同的人群中使用了这种仪器,大约需要 15 分钟才能完成。
基线/随机化至 1、2 个月、3 和 6 个月
呼吸困难
大体时间:基线/随机化至 1、2 个月、3 和 6 个月
使用 Borg 呼吸困难量表进行评估。 这个简短的评估工具使用患者评估的 10 分制来评估运动时感觉到的呼吸急促。
基线/随机化至 1、2 个月、3 和 6 个月
血液样本
大体时间:基线/随机化和 2 个月
血液样本将用于使用先进的多组学和机器学习方法的相关研究,以更好地理解我们的结果,从而确定将从特定疗法中受益的表型
基线/随机化和 2 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Angela M Cheung, MD,PhD、University Health Network, Toronto
  • 首席研究员:George Tomlinson, PhD、University Health Network, Toronto
  • 首席研究员:Peter Juni, MD, PhD、Oxford University, UK

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月31日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月22日

首次发布 (实际的)

2022年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月29日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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