Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

RECLAIM: Recuperación de los síntomas persistentes de COVID-19 Ensayo de medicina integrativa adaptativa (RECLAIM)

19 de febrero de 2026 actualizado por: University Health Network, Toronto

Recuperación de los síntomas persistentes de COVID-19 Ensayo de Medicina Integrativa Adaptativa (RECLAIM)

Los investigadores proponen desarrollar un ensayo de plataforma clínica aleatoria adaptativa, pragmática y en todo Canadá para evaluar la efectividad de varias intervenciones en pacientes con síntomas persistentes de COVID-19 ("COVID largo"). Los participantes serán asignados al azar inicialmente a 1 de 3 brazos, incluidos placebo/estándar de atención (control) y 2 intervenciones. Debido a que se trata de una prueba adaptativa, los brazos pueden retirarse si se descubre que son ineficaces y se pueden agregar nuevos brazos.

Las intervenciones tendrán una duración de 2 meses y los participantes serán seguidos durante 4 meses adicionales (6 meses en total). Aproximadamente 800-1000 pacientes con Long COVID serán reclutados en todo Canadá. Los resultados de este ensayo acelerarán la disponibilidad de evidencia y soluciones de alta calidad en tiempo real para permitir que Canadá mejore la atención clínica de los pacientes con COVID prolongado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

460

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network, Osteoporosis Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años;
  2. Prueba positiva de COVID-19 mediante hisopo nasofaríngeo RT-PCR (reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa), prueba de anticuerpos o antígenos al menos 3 meses antes de la aleatorización; O Presunto COVID-19 evaluado por el investigador del sitio (sin prueba positiva de COVID-19) con enfermedad aguda después del 15 de octubre de 2019.
  3. Los pacientes deben ser tratados con terapias estándar de atención (como se describe en el manual del estudio) durante al menos 4 semanas antes de ingresar al ensayo.
  4. Síntomas persistentes de COVID-19 más allá de los 3 meses desde el inicio de la COVID aguda y los síntomas han durado al menos 2 meses. El inicio de COVID se considera la primera de dos fechas: la fecha de la prueba positiva o la fecha de los primeros síntomas;
  5. Síntomas persistentes de COVID-19 presentes en el momento de la aleatorización.
  6. Las pacientes en edad fértil (según la evaluación del investigador supervisor) que son sexualmente activas deben aceptar practicar una verdadera abstinencia o utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento del estudio. Los métodos anticonceptivos efectivos deben ser discutidos y aprobados por el Investigador supervisor.
  7. Debe ser capaz de dar su consentimiento informado y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que tenían ventilación mecánica u oxígeno de membrana extracorpórea (ECMO) para COVID-19;
  2. Insuficiencia orgánica actual, trasplante de órganos u hospitalización actual en un hospital de agudos;
  3. Contraindicaciones para todas las intervenciones del estudio;
  4. inscripción conjunta en otro ensayo de intervención (se permite la inscripción conjunta en un estudio observacional);
  5. Actualmente embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IBUDILASTO
Los participantes recibirán una dosis de 20 mg (2 pastillas) dos veces al día por vía oral.
Droga: Ibudilast
Pastillas de 10 mg, 2 pastillas dos veces al día
Otros nombres:
  • MN-166
Experimental: PENTOXIFILINA
Los participantes recibirán una dosis de 400 mg (1 pastilla) 3 veces al día por vía oral.
Droga: Pentoxifilina
Pastilla de 400 mg 3 veces al día
Comparador de placebos: PLACEBO
Los participantes recibirán 2 píldoras de placebo dos veces al día por vía oral O 1 píldora de placebo 3 veces al día por vía oral.
Otro: Placebo
Placebo equivalente a ibudilast, 2 píldoras dos veces al día O placebo equivalente a pentoxifilina 1 píldora 3 veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del componente físico (PCS) del SF-36
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los dos meses
cambio medio en la puntuación del componente físico (PCS) del SF-36 (v.1)
desde el inicio hasta los dos meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base/aleatorización semanal a 2 meses, luego una vez al mes a 6 meses.
Escala de Likert de tres puntos que evalúa qué tan molestos son los síntomas semanalmente durante dos meses y luego mensualmente hasta el final del estudio, según lo informado por el participante: para proporcionar una imagen granular y detallada de la trayectoria de los síntomas.
Línea de base/aleatorización semanal a 2 meses, luego una vez al mes a 6 meses.
Lista de verificación de síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base/aleatorización semanal a 2 meses, luego una vez al mes a 6 meses.
Lista de verificación de síntomas (adaptada del Cuestionario de síntomas de De Paul (DSQ2), el CRF posterior a la COVID-19 de la Plataforma clínica global COVID-19 de la Organización Mundial de la Salud y el Cuestionario de carga de síntomas para COVID prolongado): para rastrear la trayectoria de los síntomas.
Línea de base/aleatorización semanal a 2 meses, luego una vez al mes a 6 meses.
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT) con oximetría
Periodo de tiempo: Línea de base/aleatorización y 2 meses
Los sujetos caminan lo más lejos que pueden en seis minutos mientras reciben el máximo estímulo. Es simple de ejecutar, económico, estandarizado y da una medida tangible de la capacidad de ejercicio funcional. Ha sido validado en muchas poblaciones diferentes. El 6MWT se realizará de acuerdo con los estándares de la American Thoracic Society.
Línea de base/aleatorización y 2 meses
Prueba cognitiva TestMyBrain
Periodo de tiempo: Línea de base/aleatorización a 1, 2 meses 3 y 6 meses
TestMyBrain se desarrolló como una herramienta para recopilar grandes muestras basadas en la población para comprender la relación entre la cognición, la emoción, el funcionamiento social y la salud. Esta batería de pruebas tardará unos 20 minutos en completarse y evaluará: memoria verbal, episódica y de trabajo, atención, velocidad de procesamiento, velocidad de respuesta psicomotora básica y control cognitivo.
Línea de base/aleatorización a 1, 2 meses 3 y 6 meses
Escala de estado funcional post COVID19
Periodo de tiempo: Línea de base/aleatorización a 1, 2 meses 3 y 6 meses
La escala de estado funcional post-COVID-19 (PCFS) se centra en aspectos relevantes de la vida diaria durante el seguimiento tras la infección. La escala tiene como objetivo ayudar a los usuarios a conocer las limitaciones funcionales actuales de los pacientes con COVID-19, sean o no consecuencia de la infección específica, y determinar objetivamente este grado de discapacidad. La escala es ordinal, tiene 6 pasos que van de 0 (sin síntomas) a 5 (muerte) y cubre toda la gama de resultados funcionales centrándose en las limitaciones en los deberes/actividades habituales ya sea en el hogar o en el trabajo/estudio, así como cambios en el estilo de vida. El PCFS demuestra una buena validez de constructo.
Línea de base/aleatorización a 1, 2 meses 3 y 6 meses
Índice de Reintegración a la Vida Normal (RNLI)
Periodo de tiempo: Línea de base/aleatorización a 1, 2 meses 3 y 6 meses
Esta breve herramienta de evaluación autoadministrada determinará el grado en que los participantes se reintegran a las actividades sociales normales, como la recreación, la movilidad en la comunidad y la interacción en la familia y otras relaciones. Esta herramienta ha sido validada en adultos con limitaciones de movilidad que viven en la comunidad.
Línea de base/aleatorización a 1, 2 meses 3 y 6 meses
Escala de fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base/aleatorización a 1, 2 meses 3 y 6 meses
La escala de fatiga se adaptó de las 38 preguntas del cuestionario de síntomas de De Paul (DSQ2) que evalúan el historial médico de encefalitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (EM/SFC), comorbilidades, medicamentos, impacto en la calidad de vida y actividades diarias, etc.
Línea de base/aleatorización a 1, 2 meses 3 y 6 meses
Breve inventario de fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base/aleatorización a 1, 2 meses 3 y 6 meses
El Inventario Breve de Fatiga autoadministrado se compone de 9 elementos evaluados en una escala de 10 puntos, que evalúan la gravedad de la fatiga y el impacto de la fatiga en la vida diaria. Se tarda aproximadamente 2-3 minutos en completarse.
Línea de base/aleatorización a 1, 2 meses 3 y 6 meses
Malestar post-esfuerzo
Periodo de tiempo: Línea de base/aleatorización a 1, 2 meses 3 y 6 meses
El DPEMQ autoadministrado consta de tres secciones que evalúan el malestar postesfuerzo (PEM): (i) inicio y desencadenantes del PEM (9 preguntas), (ii) consecuencias y síntomas (14 preguntas), (iii) duración, recuperación y ritmo (7 preguntas).
Línea de base/aleatorización a 1, 2 meses 3 y 6 meses
Salud mental - Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base/aleatorización a 1, 2 meses 3 y 6 meses
El PCL-5 es una medida de autoinforme validada y confiable de 20 elementos que evalúa los 20 síntomas del Manual diagnóstico y estadístico 5 (DSM-5) del trastorno de estrés postraumático (TEPT). Se tarda aproximadamente 5-10 minutos en completarse.
Línea de base/aleatorización a 1, 2 meses 3 y 6 meses
Salud mental - Formulario de evaluación de ansiedad general (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base/aleatorización a 1, 2 meses 3 y 6 meses
El GAD-7 es una herramienta válida y eficaz para el cribado del trastorno de ansiedad generalizada y la evaluación de su gravedad en la práctica clínica y la investigación. Es un cuestionario para pacientes fácil de usar y autoadministrado que se puede completar en minutos.
Línea de base/aleatorización a 1, 2 meses 3 y 6 meses
Salud mental - Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base/aleatorización a 1, 2 meses 3 y 6 meses

El PHQ-9 es un instrumento multipropósito validado para la detección, el diagnóstico, el seguimiento y la medición de la gravedad de la depresión. Incorpora los criterios de diagnóstico de depresión del Manual diagnóstico y estadístico 1V (DSM-IV) con otros síntomas principales de depresión mayor en una breve herramienta de autoinforme. El PHQ-9 es breve y útil en la práctica clínica.

El paciente completa el PHQ-9 en minutos y el médico lo califica rápidamente. El PHQ-9 también se puede administrar repetidamente, lo que puede reflejar una mejoría o un empeoramiento de la depresión en respuesta al tratamiento.
Línea de base/aleatorización a 1, 2 meses 3 y 6 meses
Puntuación compuesta de salud mental (MCS) del SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base/aleatorización a 1, 2 meses 3 y 6 meses
El SF-36 autoadministrado evalúa ocho conceptos de salud: funcionamiento físico, funcionamiento físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, funcionamiento emocional y salud mental. Estudios anteriores han utilizado este instrumento en muchas poblaciones diferentes y se tarda aproximadamente 15 minutos en completarlo.
Línea de base/aleatorización a 1, 2 meses 3 y 6 meses
Disnea
Periodo de tiempo: Línea de base/aleatorización a 1, 2 meses 3 y 6 meses
Evaluado mediante la escala de disnea de Borg. Esta breve herramienta de evaluación evalúa la dificultad para respirar percibida durante el esfuerzo mediante una escala de 10 puntos evaluada por el paciente.
Línea de base/aleatorización a 1, 2 meses 3 y 6 meses
Muestras de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base/aleatorización y 2 meses
Las muestras de sangre se utilizarán en estudios correlativos utilizando métodos multiómicos y de aprendizaje automático avanzados para comprender mejor nuestros resultados e identificar fenotipos que se beneficiarán de terapias específicas.
Línea de base/aleatorización y 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Angela M Cheung, MD,PhD, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: George Tomlinson, PhD, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Peter Juni, MD, PhD, Oxford University, UK

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-6203

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir