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RECLAIM: Recupero dai sintomi persistenti di COVID-19 Prova di medicina integrativa adattiva (RECLAIM)

19 febbraio 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Recupero dai sintomi persistenti di COVID-19 Prova di medicina integrativa adattiva (RECLAIM).

I ricercatori propongono di sviluppare uno studio su piattaforma clinica randomizzato, pragmatico e adattivo in tutto il Canada per valutare l'efficacia di vari interventi in pazienti con sintomi persistenti di COVID-19 ("Long COVID"). I partecipanti saranno randomizzati inizialmente a 1 braccio su 3, incluso placebo/standard di cura (controllo) e 2 interventi. Poiché si tratta di una sperimentazione adattativa, le armi possono essere lasciate cadere se ritenute inefficaci e possono essere aggiunte nuove armi.

Gli interventi dureranno 2 mesi e i partecipanti saranno seguiti per ulteriori 4 mesi (6 mesi in totale). Circa 800-1000 pazienti con COVID lungo saranno reclutati in tutto il Canada. I risultati di questo studio accelereranno la disponibilità di prove e soluzioni di alta qualità e in tempo reale per consentire al Canada di migliorare l'assistenza clinica dei pazienti con COVID lungo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

460

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network, Osteoporosis Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. Test COVID-19 positivo mediante tampone nasofaringeo RT-PCR (reazione a catena della polimerasi di trascrizione inversa), test anticorpale o antigenico almeno 3 mesi prima della randomizzazione; O Presunto COVID-19 valutato dal ricercatore del sito (nessun test COVID-19 positivo) con malattia acuta dopo il 15 ottobre 2019.
  3. I pazienti devono essere trattati con terapie standard di cura (come discusso nel manuale dello studio) per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
  4. Sintomi persistenti di COVID-19 oltre i 3 mesi dall'insorgenza di COVID acuto e i sintomi sono durati almeno 2 mesi. L'insorgenza di COVID è considerata la prima di due date: la data del test positivo o la data dei primi sintomi;
  5. Sintomi persistenti da COVID-19 presenti al momento della randomizzazione.
  6. Le pazienti di sesso femminile in età fertile (come valutato dallo sperimentatore supervisore) che sono sessualmente attive devono accettare di praticare una vera astinenza o utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento in studio. Metodi efficaci di contraccezione devono essere discussi e approvati dall'investigatore supervisore.
  7. Deve essere in grado di fornire il consenso informato ed essere disposto e in grado di soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica o ossigeno extracorporeo a membrana (ECMO) per COVID-19;
  2. Insufficienza d'organo in atto, trapianto di organi o ricovero in corso in ospedale per acuti;
  3. Controindicazioni a tutti gli interventi in studio;
  4. Co-arruolamento in un altro studio interventistico (è consentito il co-arruolamento in uno studio osservazionale);
  5. Attualmente in stato di gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IBUDILAST
I partecipanti riceveranno una dose di 20 mg (2 pillole) due volte al giorno per via orale.
Droga: Ibudilast
Pillole da 10 mg, 2 pillole due volte al giorno
Altri nomi:
  • MN-166
Sperimentale: PENTOSSIFILINA
I partecipanti riceveranno una dose da 400 mg (1 pillola) 3 volte al giorno per via orale.
Droga: Pentossifillina
Pillola da 400 mg 3 volte al giorno
Comparatore placebo: PLACEBO
I partecipanti riceveranno 2 pillole placebo due volte al giorno assunte per via orale OPPURE 1 pillola placebo 3 volte al giorno assunte per via orale.
Altro: Placebo
Placebo corrispondente a ibudilast, 2 pillole due volte al giorno OPPURE placebo corrispondente a pentossifillina 1 pillola 3 volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del componente fisico SF-36 (PCS)
Lasso di tempo: dal basale a due mesi
variazione media del punteggio del componente fisico SF-36 (v.1) (PCS)
dal basale a due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei sintomi
Lasso di tempo: Baseline/Randomizzazione settimanale fino a 2 mesi, quindi una volta al mese fino a 6 mesi.
Scala Likert a tre punti che valuta quanto sono fastidiosi i sintomi su base settimanale per due mesi e poi mensilmente fino alla fine dello studio, come riportato dal partecipante: per fornire un quadro granulare e dettagliato della traiettoria dei sintomi.
Baseline/Randomizzazione settimanale fino a 2 mesi, quindi una volta al mese fino a 6 mesi.
Lista di controllo dei sintomi
Lasso di tempo: Baseline/Randomizzazione settimanale fino a 2 mesi, quindi una volta al mese fino a 6 mesi.
Lista di controllo dei sintomi (adattata dal De Paul Symptom Questionnaire (DSQ2), dalla Global COVID-19 Clinical Platform's Post COVID-19 CRF dell'Organizzazione mondiale della sanità e dal Symptom Burden Questionnaire for Long COVID): per tracciare la traiettoria dei sintomi.
Baseline/Randomizzazione settimanale fino a 2 mesi, quindi una volta al mese fino a 6 mesi.
Six Minute Walking Test (6MWT) con ossimetria
Lasso di tempo: Basale/Randomizzazione e 2 mesi
I soggetti camminano il più lontano possibile in sei minuti mentre ricevono il massimo incoraggiamento. È semplice da eseguire, poco costoso, standardizzato e fornisce una misura tangibile della capacità di esercizio funzionale. È stato convalidato in molte popolazioni diverse. Il 6MWT sarà condotto secondo gli standard dell'American Thoracic Society.
Basale/Randomizzazione e 2 mesi
Test cognitivo TestMyBrain
Lasso di tempo: Basale/Randomizzazione a 1, 2 mesi 3 e 6 mesi
TestMyBrain è stato sviluppato come strumento per raccogliere grandi campioni basati sulla popolazione per comprendere la relazione tra cognizione, emozione, funzionamento sociale e salute. Questa batteria di test richiederà circa 20 minuti per essere completata e valuterà: memoria verbale, episodica e di lavoro, attenzione, velocità di elaborazione, velocità di risposta psicomotoria di base e controllo cognitivo.
Basale/Randomizzazione a 1, 2 mesi 3 e 6 mesi
Scala dello stato funzionale post COVID19
Lasso di tempo: Basale/Randomizzazione a 1, 2 mesi 3 e 6 mesi
La scala dello stato funzionale post-COVID-19 (PCFS) si concentra sugli aspetti rilevanti della vita quotidiana durante il follow-up dopo l'infezione. La scala ha lo scopo di aiutare gli utenti a prendere coscienza delle attuali limitazioni funzionali nei pazienti COVID-19, a causa o meno dell'infezione specifica, e di determinare oggettivamente questo grado di disabilità. La scala è ordinale, ha 6 gradini che vanno da 0 (nessun sintomo) a 5 (morte) e copre l'intera gamma di esiti funzionali concentrandosi sulle limitazioni nei compiti/attività abituali a casa o al lavoro/studio, così come cambiamenti nello stile di vita. Il PCFS dimostra una buona validità di costrutto.
Basale/Randomizzazione a 1, 2 mesi 3 e 6 mesi
Reintegrazione all'indice di vita normale (RNLI)
Lasso di tempo: Basale/Randomizzazione a 1, 2 mesi 3 e 6 mesi
Questo breve strumento di valutazione autosomministrato determinerà il grado in cui i partecipanti si reintegrano nelle normali attività sociali come la ricreazione, la mobilità nella comunità e l'interazione in famiglia e altre relazioni. Questo strumento è stato convalidato in adulti che vivono in comunità con limitazioni di mobilità.
Basale/Randomizzazione a 1, 2 mesi 3 e 6 mesi
Scala della fatica
Lasso di tempo: Basale/Randomizzazione a 1, 2 mesi 3 e 6 mesi
La Fatigue Scale è stata adattata dalle 38 domande del De Paul Symptom Questionnaire (DSQ2) che valutano la storia medica dell'encefalite mialgica/sindrome da affaticamento cronico (ME/CFS), comorbidità, farmaci, impatto sulla qualità della vita e sulle attività quotidiane, ecc.
Basale/Randomizzazione a 1, 2 mesi 3 e 6 mesi
Breve inventario della fatica
Lasso di tempo: Basale/Randomizzazione a 1, 2 mesi 3 e 6 mesi
Il Brief Fatigue Inventory autosomministrato è composto da 9 item valutati su una scala a 10 punti, che valutano la gravità della fatica e l'impatto della fatica sulla vita quotidiana. Il completamento richiede circa 2-3 minuti.
Basale/Randomizzazione a 1, 2 mesi 3 e 6 mesi
Malessere post-sforzo
Lasso di tempo: Basale/Randomizzazione a 1, 2 mesi 3 e 6 mesi
Il DPEMQ autosomministrato è composto da tre sezioni che valutano il malessere post-sforzo (PEM): (i) insorgenza e trigger di PEM (9 domande), (ii) conseguenze e sintomi (14 domande), (iii) durata, recupero e ritmo (7 domande).
Basale/Randomizzazione a 1, 2 mesi 3 e 6 mesi
Salute mentale - Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL-5)
Lasso di tempo: Basale/Randomizzazione a 1, 2 mesi 3 e 6 mesi
Il PCL-5 è una misura di self-report convalidata, affidabile, di 20 item che valuta i 20 sintomi del Manuale Diagnostico e Statistico 5 (DSM-5) del Disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD). Il completamento richiede circa 5-10 minuti.
Basale/Randomizzazione a 1, 2 mesi 3 e 6 mesi
Salute mentale - Modulo di valutazione dell'ansia generale (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale/Randomizzazione a 1, 2 mesi 3 e 6 mesi
Il GAD-7 è uno strumento valido ed efficiente per lo screening del disturbo d'ansia generalizzato e per valutarne la gravità nella pratica clinica e nella ricerca. È un questionario paziente facile da usare e autosomministrato che può essere completato in pochi minuti.
Basale/Randomizzazione a 1, 2 mesi 3 e 6 mesi
Salute mentale - Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale/Randomizzazione a 1, 2 mesi 3 e 6 mesi

Il PHQ-9 è uno strumento multiuso convalidato per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione. Incorpora i criteri diagnostici della depressione del Manuale diagnostico e statistico 1V (DSM-IV) con altri principali sintomi depressivi maggiori in un breve strumento di autovalutazione. Il PHQ-9 è breve e utile nella pratica clinica.

Il PHQ-9 viene completato dal paziente in pochi minuti e viene valutato rapidamente dal medico. Il PHQ-9 può anche essere somministrato ripetutamente, il che può riflettere il miglioramento o il peggioramento della depressione in risposta al trattamento.
Basale/Randomizzazione a 1, 2 mesi 3 e 6 mesi
Punteggio composito di salute mentale (MCS) dell'SF-36
Lasso di tempo: Basale/Randomizzazione a 1, 2 mesi 3 e 6 mesi
L'SF-36 autosomministrato valuta otto concetti di salute: funzionamento fisico, funzionamento di ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento di ruolo-emotivo e salute mentale. Studi precedenti hanno utilizzato questo strumento in molte popolazioni diverse e il completamento richiede circa 15 minuti.
Basale/Randomizzazione a 1, 2 mesi 3 e 6 mesi
Dispnea
Lasso di tempo: Basale/Randomizzazione a 1, 2 mesi 3 e 6 mesi
Valutato utilizzando la scala Borg Dyspnea. Questo breve strumento di valutazione valuta la mancanza di respiro percepita durante lo sforzo utilizzando una scala a 10 punti valutata dal paziente.
Basale/Randomizzazione a 1, 2 mesi 3 e 6 mesi
Campioni di sangue
Lasso di tempo: Basale/Randomizzazione e 2 mesi
I campioni di sangue verranno utilizzati in studi correlativi utilizzando metodi avanzati multi-omici e di apprendimento automatico per comprendere meglio i nostri risultati in modo da identificare i fenotipi che beneficeranno di terapie specifiche
Basale/Randomizzazione e 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela M Cheung, MD,PhD, University Health Network, Toronto
  • Investigatore principale: George Tomlinson, PhD, University Health Network, Toronto
  • Investigatore principale: Peter Juni, MD, PhD, Oxford University, UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-6203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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