GENKRIV: At komme sig efter COVID-19-dvælende symptomer Adaptive Integrative Medicine-forsøg (RECLAIM)
19. februar 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto
At komme sig efter COVID-19-dvælende symptomer Adaptive Integrative Medicine (RECLAIM)-forsøg
Forskerne foreslår at udvikle et Canada-dækkende, pragmatisk, adaptivt randomiseret klinisk platformsforsøg for at vurdere effektiviteten af forskellige interventioner hos patienter med vedvarende symptomer på COVID-19 ("Lang COVID"). Deltagerne vil initialt blive randomiseret til 1 ud af 3 arme, inklusive placebo/standardbehandling (kontrol) og 2 interventioner. Fordi dette er et adaptivt forsøg, kan arme tabes, hvis de viser sig at være ineffektive, og nye arme kan tilføjes.
Interventioner vil vare i 2 måneder, og deltagere vil blive fulgt i yderligere 4 måneder (6 måneder i alt). Cirka 800-1000 patienter med lang COVID vil blive rekrutteret over hele Canada. Resultater fra dette forsøg vil fremskynde tilgængeligheden af højkvalitets, realtidsbeviser og -løsninger for at gøre det muligt for Canada at forbedre den kliniske pleje af patienter med lang COVID.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
460
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network, Osteoporosis Department
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Positiv COVID-19-test ved nasopharyngeal podning RT-PCR (revers transcription polymerase chain reaction) test, antistof- eller antigentest mindst 3 måneder før randomisering; ELLER Formodet COVID-19 vurderet af stedets efterforsker (ingen positiv COVID-19-test) med akut sygdom efter den 15. oktober 2019.
- Patienter skal behandles med standardbehandlingsterapier (som diskuteret i undersøgelsesmanualen) i mindst 4 uger før påbegyndelse af forsøget.
- Vedvarende COVID-19-symptomer ud over 3 måneder fra debut af akut COVID og symptomer har varet mindst 2 måneder. Begyndelsen af COVID anses for at være den tidligste af to datoer: datoen for positiv test eller datoen for de første symptomer;
- Vedvarende symptomer fra COVID-19 til stede på tidspunktet for randomisering.
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (som vurderet af den tilsynsførende investigator), som er seksuelt aktive, skal acceptere at praktisere ægte afholdenhed eller bruge effektive præventionsmetoder, mens de er i studiebehandling. Effektive præventionsmetoder skal diskuteres og godkendes af den tilsynsførende efterforsker.
- Skal kunne give informeret samtykke og både villige og kunne overholde studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membranilt (ECMO) for COVID-19;
- Aktuel slutorgansvigt, organtransplantation eller nuværende indlæggelse på akuthospitalet;
- Kontraindikationer til alle undersøgelsens interventioner;
- Samtilmelding i et andet interventionsforsøg (samtilmelding i en observationsundersøgelse er tilladt);
- Er i øjeblikket gravid eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IBUDILAST
Deltagerne vil modtage en dosis på 20 mg (2 piller) to gange dagligt indtaget gennem munden.
|
10 mg piller, 2 piller 2 gange dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PENTOXIFYLLINE
Deltagerne vil modtage en dosis på 400 mg (1 pille) 3 gange om dagen indtaget gennem munden.
|
400mg pille 3 gange om dagen
|
|
Placebo komparator: PLACEBO
Deltagerne vil modtage 2 placebo-piller to gange om dagen indtaget gennem munden ELLER 1 placebo-pille 3 gange om dagen indtaget gennem munden.
|
Placebo-matchende ibudilast, 2 piller to gange om dagen ELLER placebo-matchende pentoxifyllin 1 pille 3 gange om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-36 fysisk komponent score (PCS)
Tidsramme: fra baseline til to måneder
|
gennemsnitlig ændring i SF-36 (v.1) fysisk komponentscore (PCS)
|
fra baseline til to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer skala
Tidsramme: Baseline/Randomisering ugentligt til 2 måneder, derefter en gang om måneden til 6 måneder.
|
Trepunkts Likert-skala, der vurderer, hvor generende symptomer er på ugentlig basis i to måneder og derefter månedligt indtil afslutningen af undersøgelsen, som rapporteret af deltageren: for at give et granulært, detaljeret billede af symptombanen.
|
Baseline/Randomisering ugentligt til 2 måneder, derefter en gang om måneden til 6 måneder.
|
|
Symptomer tjekliste
Tidsramme: Baseline/Randomisering ugentligt til 2 måneder, derefter en gang om måneden til 6 måneder.
|
Symptom Checkliste (tilpasset fra De Paul Symptom Questionnaire (DSQ2), World Health Organization Global COVID-19 Clinical Platform's Post COVID-19 CRF og Symptom Burden Questionnaire for Long COVID): for at spore symptomforløb.
|
Baseline/Randomisering ugentligt til 2 måneder, derefter en gang om måneden til 6 måneder.
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT) med oximetri
Tidsramme: Baseline/Randomisering og 2 måneder
|
Forsøgspersoner går så langt de kan på seks minutter, mens de får maksimal opmuntring.
Den er enkel at udføre, billig, standardiseret og giver et håndgribeligt mål for funktionel træningskapacitet.
Det er blevet valideret i mange forskellige populationer.
6MWT vil blive udført i henhold til American Thoracic Society standarder.
|
Baseline/Randomisering og 2 måneder
|
|
TestMyBrain kognitiv testning
Tidsramme: Baseline/Randomisering til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
|
TestMyBrain blev udviklet som et værktøj til at indsamle store, befolkningsbaserede prøver for at forstå sammenhængen mellem kognition, følelser, social funktion og sundhed.
Dette testbatteri vil tage omkring 20 minutter at gennemføre og vil vurdere: verbal, episodisk og arbejdshukommelse, opmærksomhed, behandlingshastighed, grundlæggende psykomotorisk reaktionshastighed og kognitiv kontrol.
|
Baseline/Randomisering til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
|
|
Funktionsstatusskala efter COVID19
Tidsramme: Baseline/Randomisering til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
|
Post-COVID-19 funktionel status (PCFS) skalaen fokuserer på relevante aspekter af dagligdagen under opfølgningen efter infektionen.
Skalaen er beregnet til at hjælpe brugere med at blive opmærksomme på aktuelle funktionelle begrænsninger hos COVID-19-patienter, uanset om det er et resultat af den specifikke infektion eller ej, og til objektivt at bestemme denne grad af handicap.
Skalaen er ordinal, har 6 trin, der går fra 0 (ingen symptomer) til 5 (død), og dækker hele rækken af funktionelle udfald ved at fokusere på begrænsninger i sædvanlige pligter/aktiviteter enten hjemme eller på arbejde/studie, samt ændringer i livsstil.
PCFS demonstrerer god konstruktionsvaliditet.
|
Baseline/Randomisering til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
|
|
Reintegration til Normal Living Index (RNLI)
Tidsramme: Baseline/Randomisering til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
|
Dette korte selvadministrerede vurderingsværktøj vil bestemme, i hvilken grad deltagerne reintegreres i normale sociale aktiviteter såsom rekreation, mobilitet i lokalsamfundet og interaktion i familie og andre relationer.
Dette værktøj er blevet valideret i samfundslevende voksne med mobilitetsbegrænsninger.
|
Baseline/Randomisering til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
|
|
Træthedsskala
Tidsramme: Baseline/Randomisering til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
|
Træthedsskalaen er tilpasset fra De Paul Symptom Questionnaire (DSQ2)'s 38 spørgsmål, der vurderer sygehistorie med Myalgisk Encephalitis/Kronisk Træthedssyndrom (ME/CFS), følgesygdomme, medicin, indvirkning på livskvalitet og daglige aktiviteter osv.
|
Baseline/Randomisering til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
|
|
Kort træthedsopgørelse
Tidsramme: Baseline/Randomisering til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
|
Den selvadministrerede Brief Fatigue Inventory er sammensat af 9 punkter evalueret på en 10-trins skala, der vurderer sværhedsgraden af træthed og trætheds indvirkning på dagligdagen.
Det tager cirka 2-3 minutter at gennemføre.
|
Baseline/Randomisering til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
|
|
Utilpashed efter anstrengelse
Tidsramme: Baseline/Randomisering til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
|
Den selvadministrerede DPEMQ består af tre sektioner, der vurderer post-anstrengelsesmæssig utilpashed (PEM): (i) indtræden og udløser af PEM (9 spørgsmål), (ii) konsekvenser og symptomer (14 spørgsmål), (iii) varighed, genopretning og pacing (7 spørgsmål).
|
Baseline/Randomisering til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
|
|
Mental sundhed - Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5)
Tidsramme: Baseline/Randomisering til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
|
PCL-5 er et valideret, pålideligt 20-elements selvrapporteringsmål, der vurderer de 20 diagnostiske og statistiske manualer 5 (DSM-5) symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Det tager cirka 5-10 minutter at gennemføre.
|
Baseline/Randomisering til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
|
|
Mental sundhed - Formular til generel angstvurdering (GAD-7)
Tidsramme: Baseline/Randomisering til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
|
GAD-7 er et gyldigt og effektivt værktøj til screening for generaliseret angstlidelse og vurdering af dens sværhedsgrad i klinisk praksis og forskning.
Det er et brugervenligt, selvadministreret patientspørgeskema, der kan udfyldes på få minutter.
|
Baseline/Randomisering til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
|
|
Mental Health - Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline/Randomisering til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
|
PHQ-9 er et valideret multifunktionelt instrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af depression. Den inkorporerer Diagnostic and Statistical Manual 1V (DSM-IV) diagnostiske kriterier for depression med andre førende alvorlige depressive symptomer i et kort selvrapporteringsværktøj. PHQ-9 er kort og nyttig i klinisk praksis. PHQ-9 udfyldes af patienten på få minutter og scores hurtigt af klinikeren. PHQ-9 kan også administreres gentagne gange, hvilket kan afspejle forbedring eller forværring af depression som reaktion på behandling. |
Baseline/Randomisering til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
|
|
Mental Health Composite-score (MCS) af SF-36
Tidsramme: Baseline/Randomisering til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
|
Den selvadministrerede SF-36 evaluerer otte sundhedskoncepter: fysisk funktion, rollefunktion-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollefunktion-emotionel og mental sundhed.
Tidligere undersøgelser har brugt dette instrument i mange forskellige populationer, og det tager cirka 15 minutter at gennemføre.
|
Baseline/Randomisering til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
|
|
Dyspnø
Tidsramme: Baseline/Randomisering til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
|
Vurderet ved brug af Borg Dyspnø-skalaen.
Dette korte vurderingsværktøj vurderer opfattet åndenød ved anstrengelse ved hjælp af en 10-punkts skala som vurderet af patienten.
|
Baseline/Randomisering til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
|
|
Blodprøver
Tidsramme: Baseline/Randomisering og 2 måneder
|
Blodprøver vil blive brugt i korrelative undersøgelser ved hjælp af avancerede multi-omiske og maskinlæringsmetoder for bedre at forstå vores resultater for at identificere fænotyper, der vil drage fordel af specifikke terapier
|
Baseline/Randomisering og 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angela M Cheung, MD,PhD, University Health Network, Toronto
- Ledende efterforsker: George Tomlinson, PhD, University Health Network, Toronto
- Ledende efterforsker: Peter Juni, MD, PhD, Oxford University, UK
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2022
Først opslået (Faktiske)
24. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infektionssygdomme
- COVID-19
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Post-akut COVID-19 syndrom
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Purinoner
- Puriner
- Xanthines
- Theobromine
- Pentoxifyllin
- Ibudilast
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-6203
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .