Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RECLAIM: испытание адаптивной интегративной медицины для восстановления после затяжных симптомов COVID-19 (RECLAIM)

29 сентября 2023 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Адаптивная интегративная медицина (RECLAIM) для восстановления после затяжных симптомов COVID-19

Исследователи предлагают разработать общеканадское прагматичное адаптивное рандомизированное клиническое платформенное исследование для оценки эффективности различных вмешательств у пациентов с затяжными симптомами COVID-19 («длительный COVID»). Первоначально участники будут рандомизированы в 1 из 3 групп, включая плацебо/стандартное лечение (контроль) и 2 вмешательства. Поскольку это адаптивное испытание, можно отказаться от оружия, если оно окажется неэффективным, и можно добавить новое.

Вмешательства продлятся 2 месяца, а за участниками будут наблюдать еще 4 месяца (всего 6 месяцев). Приблизительно 800-1000 пациентов с длительным COVID будут набраны по всей Канаде. Результаты этого исследования ускорят доступность высококачественных данных и решений в режиме реального времени, которые позволят Канаде улучшить клиническую помощь пациентам с длительным COVID.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Judy Scher, MSc, CCRC
  • Номер телефона: 416-340-4841
  • Электронная почта: RECLAIM@uhn.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jeevitha Srighanthan, BSc, MSc
  • Номер телефона: 416-340-4841
  • Электронная почта: RECLAIM@uhn.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Еще не набирают
        • The Ottawa Hospital
        • Контакт:
          • Dina Yazji
          • Номер телефона: 1-866-673-2524
          • Электронная почта: reclaim@uhn.ca
        • Главный следователь:
          • Juthaporn Cowan, MD
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Еще не набирают
        • Mount Sinai Hospital
        • Контакт:
          • Nahrain Warda, MSc
          • Номер телефона: 1-866-673-2524
          • Электронная почта: reclaim@uhn.ca
        • Главный следователь:
          • Kieran Quinn, MD
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Рекрутинг
        • University Health Network, Osteoporosis Department
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Angela M Cheung, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет;
  2. Положительный тест на COVID-19 мазка из носоглотки, тест RT-PCR (полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией), тесты на антитела или антигены не менее чем за 3 месяца до рандомизации; ИЛИ Предположительно COVID-19, оцененный следователем на месте (нет положительного теста на COVID-19) с острым заболеванием после 15 октября 2019 года.
  3. Пациентов следует лечить стандартными методами лечения (как указано в руководстве по исследованию) в течение как минимум 4 недель до включения в исследование.
  4. Сохраняющиеся симптомы COVID-19 в течение 3 месяцев после начала острого течения COVID и симптомы, длящиеся не менее 2 месяцев. Началом COVID считается самая ранняя из двух дат: дата положительного теста или дата появления первых симптомов;
  5. Затяжные симптомы COVID-19, присутствующие на момент рандомизации.
  6. Женщины-пациенты с детородным потенциалом (по оценке наблюдающего исследователя), ведущие активную половую жизнь, должны согласиться практиковать истинное воздержание или использовать эффективные методы контрацепции во время лечения исследуемым препаратом. Эффективные методы контрацепции должны быть обсуждены и одобрены надзирающим исследователем.
  7. Должен быть в состоянии дать информированное согласие, а также желать и быть в состоянии соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которым проводилась искусственная вентиляция легких или экстракорпоральный мембранный кислород (ЭКМО) по поводу COVID-19;
  2. Текущая органная недостаточность, трансплантация органов или текущая госпитализация в больницу неотложной помощи;
  3. Противопоказания ко всем изучаемым вмешательствам;
  4. Совместное участие в другом интервенционном исследовании (совместное участие в обсервационном исследовании разрешено);
  5. В настоящее время беременна или кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИБУДИЛАСТ
Участники будут получать дозу 20 мг (2 таблетки) два раза в день внутрь.
Лекарство: Ибудиласт
Таблетки по 10 мг по 2 таблетки 2 раза в день.
Другие имена:
  • МН-166
Экспериментальный: Пентоксифиллин
Участники будут получать дозу 400 мг (1 таблетка) 3 раза в день внутрь.
Лекарство: Пентоксифиллин
По 400 мг 3 раза в день
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать по 2 таблетки плацебо два раза в день внутрь ИЛИ по 1 таблетке плацебо 3 раза в день внутрь.
Другой: Плацебо
Плацебо, соответствующее ибудиласту, по 2 таблетки два раза в день ИЛИ плацебо, соответствующее пентоксифиллину, по 1 таблетке 3 раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка физического компонента SF-36 (PCS)
Временное ограничение: от исходного уровня до двух месяцев
среднее изменение оценки физического компонента (PCS) по шкале SF-36 (v.1)
от исходного уровня до двух месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень/рандомизация еженедельно до 2 месяцев, затем один раз в месяц до 6 месяцев.
Трехбалльная шкала Лайкерта, оценивающая, насколько неприятными являются симптомы, еженедельно в течение двух месяцев, а затем ежемесячно до конца исследования, как сообщает участник: для предоставления детальной, подробной картины траектории симптомов.
Исходный уровень/рандомизация еженедельно до 2 месяцев, затем один раз в месяц до 6 месяцев.
Контрольный список симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень/рандомизация еженедельно до 2 месяцев, затем один раз в месяц до 6 месяцев.
Контрольный список симптомов (адаптированный из Опросника симптомов Де Поля (DSQ2), CRF Глобальной клинической платформы COVID-19 Всемирной организации здравоохранения и Опросника бремени симптомов для длительного COVID): для отслеживания траектории симптомов.
Исходный уровень/рандомизация еженедельно до 2 месяцев, затем один раз в месяц до 6 месяцев.
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) с оксиметрией
Временное ограничение: Исходный уровень/рандомизация и 2 месяца
Субъекты проходят столько, сколько могут за шесть минут, получая при этом максимальную поддержку. Он прост в исполнении, недорог, стандартизирован и дает осязаемую меру функциональной работоспособности. Это было подтверждено во многих различных группах населения. 6MWT будет проводиться в соответствии со стандартами Американского торакального общества.
Исходный уровень/рандомизация и 2 месяца
Когнитивное тестирование TestMyBrain
Временное ограничение: Исходный уровень/рандомизация до 1, 2 месяцев, 3 и 6 месяцев
TestMyBrain был разработан как инструмент для сбора больших популяционных выборок для понимания взаимосвязи между познанием, эмоциями, социальным функционированием и здоровьем. Эта серия тестов займет около 20 минут и будет оценивать: вербальную, эпизодическую и рабочую память, внимание, скорость обработки, базовую скорость психомоторных реакций и когнитивный контроль.
Исходный уровень/рандомизация до 1, 2 месяцев, 3 и 6 месяцев
Шкала функционального состояния после COVID19
Временное ограничение: Исходный уровень/рандомизация до 1, 2 месяцев, 3 и 6 месяцев
Шкала функционального состояния после COVID-19 (PCFS) фокусируется на важных аспектах повседневной жизни во время последующего наблюдения после заражения. Шкала предназначена для того, чтобы помочь пользователям узнать о текущих функциональных ограничениях у пациентов с COVID-19, независимо от того, являются ли они результатом конкретной инфекции, и объективно определить эту степень инвалидности. Шкала порядковая, имеет 6 ступеней от 0 (отсутствие симптомов) до 5 (смерть) и охватывает весь спектр функциональных исходов, фокусируясь на ограничениях в обычных обязанностях/деятельности как дома, так и на работе/учебе, а также изменения в образе жизни. PCFS демонстрирует хорошую конструктную валидность.
Исходный уровень/рандомизация до 1, 2 месяцев, 3 и 6 месяцев
Реинтеграция в индекс нормальной жизни (RNLI)
Временное ограничение: Исходный уровень/рандомизация до 1, 2 месяцев, 3 и 6 месяцев
Этот краткий инструмент для самостоятельной оценки определит степень реинтеграции участников в обычную социальную деятельность, такую ​​как отдых, мобильность в сообществе и взаимодействие в семье и других отношениях. Этот инструмент был апробирован на взрослых, живущих в сообществе, с ограничениями подвижности.
Исходный уровень/рандомизация до 1, 2 месяцев, 3 и 6 месяцев
Шкала усталости
Временное ограничение: Исходный уровень/рандомизация до 1, 2 месяцев, 3 и 6 месяцев
Шкала усталости была адаптирована из опросника симптомов Де Поля (DSQ2) из ​​38 вопросов, оценивающих историю болезни миалгического энцефалита / синдрома хронической усталости (ME / CFS), сопутствующие заболевания, лекарства, влияние на качество жизни и повседневную деятельность и т. д.
Исходный уровень/рандомизация до 1, 2 месяцев, 3 и 6 месяцев
Краткая инвентаризация усталости
Временное ограничение: Исходный уровень/рандомизация до 1, 2 месяцев, 3 и 6 месяцев
Краткий опросник об усталости, который проводится самостоятельно, состоит из 9 пунктов, оцениваемых по 10-балльной шкале, оценивающих тяжесть утомления и влияние утомления на повседневную жизнь. На выполнение уходит примерно 2-3 минуты.
Исходный уровень/рандомизация до 1, 2 месяцев, 3 и 6 месяцев
Недомогание после физической нагрузки
Временное ограничение: Исходный уровень/рандомизация до 1, 2 месяцев, 3 и 6 месяцев
Самостоятельный опросник DPEMQ состоит из трех разделов, оценивающих постнагрузочное недомогание (PEM): (i) начало и триггеры PEM (9 вопросов), (ii) последствия и симптомы (14 вопросов), (iii) продолжительность, восстановление и темп (7 вопросов).
Исходный уровень/рандомизация до 1, 2 месяцев, 3 и 6 месяцев
Психическое здоровье — Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL-5)
Временное ограничение: Исходный уровень/рандомизация до 1, 2 месяцев, 3 и 6 месяцев
PCL-5 — это проверенный, надежный инструмент самоотчета из 20 пунктов, который оценивает симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) по 20 симптомам посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). На выполнение уходит примерно 5-10 минут.
Исходный уровень/рандомизация до 1, 2 месяцев, 3 и 6 месяцев
Психическое здоровье - Форма оценки общего беспокойства (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень/рандомизация до 1, 2 месяцев, 3 и 6 месяцев
GAD-7 является достоверным и эффективным инструментом для скрининга генерализованного тревожного расстройства и оценки его тяжести в клинической практике и исследованиях. Это простая в использовании анкета для самостоятельного заполнения пациентом, которую можно заполнить за считанные минуты.
Исходный уровень/рандомизация до 1, 2 месяцев, 3 и 6 месяцев
Психическое здоровье - Анкета здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень/рандомизация до 1, 2 месяцев, 3 и 6 месяцев

PHQ-9 — это проверенный многоцелевой инструмент для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии. Он объединяет диагностические критерии депрессии из Диагностического и статистического руководства 1V (DSM-IV) с другими ведущими симптомами большой депрессии в краткий инструмент самоотчета. PHQ-9 краток и полезен в клинической практике.

PHQ-9 заполняется пациентом за считанные минуты и быстро оценивается клиницистом. PHQ-9 также можно вводить повторно, что может отражать улучшение или ухудшение депрессии в ответ на лечение.
Исходный уровень/рандомизация до 1, 2 месяцев, 3 и 6 месяцев
Композитный балл психического здоровья (MCS) SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень/рандомизация до 1, 2 месяцев, 3 и 6 месяцев
Самостоятельный SF-36 оценивает восемь концепций здоровья: физическое функционирование, ролевое функционирование-физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое функционирование-эмоциональное и психическое здоровье. В предыдущих исследованиях этот инструмент использовался во многих различных группах населения, и его выполнение занимает примерно 15 минут.
Исходный уровень/рандомизация до 1, 2 месяцев, 3 и 6 месяцев
Одышка
Временное ограничение: Исходный уровень/рандомизация до 1, 2 месяцев, 3 и 6 месяцев
Оценивается по шкале одышки Борга. Этот инструмент краткой оценки оценивает воспринимаемую одышку при физической нагрузке по 10-балльной шкале, которую оценивает пациент.
Исходный уровень/рандомизация до 1, 2 месяцев, 3 и 6 месяцев
Образцы крови
Временное ограничение: Исходный уровень/рандомизация и 2 месяца
Образцы крови будут использоваться в корреляционных исследованиях с использованием передовых методов мультиомики и машинного обучения, чтобы лучше понять наши результаты и определить фенотипы, которые выиграют от конкретных методов лечения.
Исходный уровень/рандомизация и 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Angela M Cheung, MD,PhD, University Health Network, Toronto
  • Главный следователь: George Tomlinson, PhD, University Health Network, Toronto
  • Главный следователь: Peter Juni, MD, PhD, Oxford University, UK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-6203

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Долгий COVID

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться