Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RECLAIM: Powrót do zdrowia po COVID-19 Utrzymujące się objawy Adaptacyjna próba medycyny integracyjnej (RECLAIM)

29 września 2023 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Powrót do zdrowia po utrzymujących się objawach COVID-19 Próba adaptacyjnej medycyny integracyjnej (RECLAIM).

Naukowcy proponują opracowanie ogólnokrajowej, pragmatycznej, adaptacyjnej, randomizowanej platformy klinicznej w celu oceny skuteczności różnych interwencji u pacjentów z utrzymującymi się objawami COVID-19 („długi COVID”). Uczestnicy zostaną początkowo przydzieleni losowo do 1 z 3 ramion, w tym placebo/standardowa opieka (kontrola) i 2 interwencje. Ponieważ jest to próba adaptacyjna, ramiona można odrzucić, jeśli okażą się nieskuteczne, i można dodać nowe ramiona.

Interwencje będą trwały 2 miesiące, a uczestnicy będą obserwowani przez dodatkowe 4 miesiące (łącznie 6 miesięcy). Około 800-1000 pacjentów z długim COVID zostanie zrekrutowanych w całej Kanadzie. Wyniki tego badania przyspieszą dostępność wysokiej jakości dowodów i rozwiązań w czasie rzeczywistym, aby umożliwić Kanadzie poprawę opieki klinicznej nad pacjentami z długim COVID.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Judy Scher, MSc, CCRC
  • Numer telefonu: 416-340-4841
  • E-mail: RECLAIM@uhn.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jeevitha Srighanthan, BSc, MSc
  • Numer telefonu: 416-340-4841
  • E-mail: RECLAIM@uhn.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juthaporn Cowan, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Nahrain Warda, MSc
          • Numer telefonu: 1-866-673-2524
          • E-mail: reclaim@uhn.ca
        • Główny śledczy:
          • Kieran Quinn, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network, Osteoporosis Department
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Angela M Cheung, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 za pomocą testu RT-PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkrypcją) wymazu z jamy nosowo-gardłowej, testów na obecność przeciwciał lub antygenów co najmniej 3 miesiące przed randomizacją; LUB Podejrzenie COVID-19 ocenione przez badacza ośrodka (brak pozytywnego wyniku testu na COVID-19) z ostrą chorobą po 15 października 2019 r.
  3. Pacjenci powinni być leczeni standardowymi terapiami (jak omówiono w podręczniku badania) przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
  4. Utrzymujące się objawy COVID-19 dłużej niż 3 miesiące od wystąpienia ostrego COVID-19, a objawy trwają co najmniej 2 miesiące. Za początek COVID uważa się najwcześniejszą z dwóch dat: datę pozytywnego wyniku testu lub datę wystąpienia pierwszych objawów;
  5. Utrzymujące się objawy COVID-19 obecne w momencie randomizacji.
  6. Pacjentki w wieku rozrodczym (w ocenie nadzorującego badacza), które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na praktykowanie prawdziwej abstynencji lub stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania. Skuteczne metody antykoncepcji muszą zostać omówione i zatwierdzone przez nadzorującego Badacza.
  7. Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę oraz chcieć i być w stanie spełnić wymagania dotyczące badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy mieli mechaniczną wentylację lub pozaustrojowy tlen membranowy (ECMO) z powodu COVID-19;
  2. Obecna niewydolność narządu końcowego, przeszczep narządu lub aktualna hospitalizacja w szpitalu intensywnej terapii;
  3. Przeciwwskazania do wszystkich interwencji badawczych;
  4. Włączenie do innego badania interwencyjnego (dozwolone jest włączenie do badania obserwacyjnego);
  5. Obecnie w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IBUDILAST
Uczestnicy otrzymają doustnie dawkę 20 mg (2 tabletki) dwa razy dziennie.
Lek: Ibudilast
Tabletki 10 mg, 2 tabletki 2 razy dziennie
Inne nazwy:
  • MN-166
Eksperymentalny: PENTOKSYFILINA
Uczestnicy otrzymają dawkę 400 mg (1 tabletka) 3 razy dziennie przyjmowaną doustnie.
Lek: Pentoksyfilina
400 mg pigułki 3 razy dziennie
Komparator placebo: PLACEBO
Uczestnicy otrzymają 2 tabletki placebo dwa razy dziennie przyjmowane doustnie LUB 1 tabletkę placebo przyjmowaną doustnie 3 razy dziennie.
Inny: Placebo
Placebo odpowiadające ibudilastowi, 2 tabletki dwa razy dziennie LUB placebo odpowiadające pentoksyfilinie 1 tabletka 3 razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik komponentu fizycznego SF-36 (PCS)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dwóch miesięcy
średnia zmiana wyniku komponentu fizycznego (PCS) SF-36 (v.1)
od wartości początkowej do dwóch miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa/randomizacja co tydzień do 2 miesięcy, następnie raz w miesiącu do 6 miesięcy.
Trzypunktowa skala Likerta oceniająca, jak bardzo uciążliwe są objawy, co tydzień przez dwa miesiące, a następnie co miesiąc do końca badania, zgodnie z raportem uczestnika: aby zapewnić szczegółowy, szczegółowy obraz trajektorii objawów.
Linia bazowa/randomizacja co tydzień do 2 miesięcy, następnie raz w miesiącu do 6 miesięcy.
Lista kontrolna objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa/randomizacja co tydzień do 2 miesięcy, następnie raz w miesiącu do 6 miesięcy.
Lista kontrolna objawów (zaadaptowana z Kwestionariusza Objawów De Paula (DSQ2), Globalnej Platformy Klinicznej Światowej Organizacji Zdrowia ds. COVID-19 CRF po COVID-19 oraz Kwestionariusza Obciążenia Objawami dla Długiego COVID): w celu śledzenia trajektorii objawów.
Linia bazowa/randomizacja co tydzień do 2 miesięcy, następnie raz w miesiącu do 6 miesięcy.
Sześciominutowy test marszu (6MWT) z pulsoksymetrią
Ramy czasowe: Linia bazowa/randomizacja i 2 miesiące
Badani idą tak daleko, jak tylko mogą w ciągu sześciu minut, otrzymując maksymalną zachętę. Jest prosty do wykonania, niedrogi, wystandaryzowany i daje namacalną miarę funkcjonalnej wydolności wysiłkowej. Zostało to potwierdzone w wielu różnych populacjach. 6MWT zostanie przeprowadzony zgodnie ze standardami American Thoracic Society.
Linia bazowa/randomizacja i 2 miesiące
Testy poznawcze TestMyBrain
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/randomizacja do 1, 2 miesięcy 3 i 6 miesięcy
TestMyBrain został opracowany jako narzędzie do zbierania dużych próbek populacyjnych w celu zrozumienia związku między funkcjami poznawczymi, emocjami, funkcjonowaniem społecznym i zdrowiem. Ten zestaw testów zajmie około 20 minut i oceni: pamięć werbalną, epizodyczną i roboczą, uwagę, szybkość przetwarzania, podstawową szybkość reakcji psychomotorycznych i kontrolę poznawczą.
Wartość wyjściowa/randomizacja do 1, 2 miesięcy 3 i 6 miesięcy
Skala stanu funkcjonalnego po COVID19
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/randomizacja do 1, 2 miesięcy 3 i 6 miesięcy
Skala stanu funkcjonalnego po COVID-19 (PCFS) koncentruje się na istotnych aspektach życia codziennego podczas obserwacji po zakażeniu. Skala ma pomóc użytkownikom w uświadomieniu sobie aktualnych ograniczeń funkcjonalnych u pacjentów z COVID-19, niezależnie od tego, czy są one wynikiem konkretnej infekcji, czy też nie, oraz w obiektywnym określeniu tego stopnia niepełnosprawności. Skala ma charakter porządkowy i składa się z 6 stopni od 0 (brak objawów) do 5 (zgon) i obejmuje cały zakres wyników czynnościowych, koncentrując się na ograniczeniach w wykonywaniu zwykłych obowiązków/czynności w domu lub w pracy/nauce, a także zmiany w stylu życia. PCFS wykazuje dobrą trafność konstruktu.
Wartość wyjściowa/randomizacja do 1, 2 miesięcy 3 i 6 miesięcy
Reintegracja do wskaźnika normalnego życia (RNLI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/randomizacja do 1, 2 miesięcy 3 i 6 miesięcy
To krótkie narzędzie do samodzielnej oceny określi stopień, w jakim uczestnicy reintegrują się z normalnymi czynnościami społecznymi, takimi jak rekreacja, mobilność w społeczności oraz interakcje w relacjach rodzinnych i innych. To narzędzie zostało zweryfikowane u dorosłych żyjących w społeczności z ograniczeniami ruchowymi.
Wartość wyjściowa/randomizacja do 1, 2 miesięcy 3 i 6 miesięcy
Skala zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/randomizacja do 1, 2 miesięcy 3 i 6 miesięcy
Skala Zmęczenia została zaadaptowana z Kwestionariusza Objawów De Paula (DSQ2) zawierającego 38 pytań oceniających historię choroby mięśniowego zapalenia mózgu/zespołu chronicznego zmęczenia (ME/CFS), choroby współistniejące, przyjmowane leki, wpływ na jakość życia i codzienne czynności itp.
Wartość wyjściowa/randomizacja do 1, 2 miesięcy 3 i 6 miesięcy
Krótka inwentaryzacja zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/randomizacja do 1, 2 miesięcy 3 i 6 miesięcy
Kwestionariusz krótkiego zmęczenia do samodzielnego wykonania składa się z 9 pozycji ocenianych w 10-stopniowej skali, oceniających nasilenie zmęczenia i wpływ zmęczenia na życie codzienne. Ukończenie zajmuje około 2-3 minut.
Wartość wyjściowa/randomizacja do 1, 2 miesięcy 3 i 6 miesięcy
Złe samopoczucie po wysiłku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/randomizacja do 1, 2 miesięcy 3 i 6 miesięcy
Samodzielna ankieta DPEMQ składa się z trzech części oceniających złe samopoczucie powysiłkowe (PEM): (i) początek i czynniki wyzwalające PEM (9 pytań), (ii) konsekwencje i objawy (14 pytań), (iii) czas trwania, powrót do zdrowia i tempo (7 pytań).
Wartość wyjściowa/randomizacja do 1, 2 miesięcy 3 i 6 miesięcy
Zdrowie psychiczne — lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/randomizacja do 1, 2 miesięcy 3 i 6 miesięcy
PCL-5 to zweryfikowana, wiarygodna, składająca się z 20 pozycji samoocena, która ocenia objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) z 20 Podręcznika diagnostyczno-statystycznego 5 (DSM-5). Ukończenie zajmuje około 5-10 minut.
Wartość wyjściowa/randomizacja do 1, 2 miesięcy 3 i 6 miesięcy
Zdrowie psychiczne — formularz oceny ogólnego lęku (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/randomizacja do 1, 2 miesięcy 3 i 6 miesięcy
Kwestionariusz GAD-7 jest ważnym i skutecznym narzędziem do badań przesiewowych w kierunku zespołu lęku uogólnionego i oceny jego nasilenia w praktyce klinicznej i badaniach. Jest to łatwy w użyciu, samodzielnie wypełniany kwestionariusz pacjenta, który można wypełnić w ciągu kilku minut.
Wartość wyjściowa/randomizacja do 1, 2 miesięcy 3 i 6 miesięcy
Zdrowie psychiczne – Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/randomizacja do 1, 2 miesięcy 3 i 6 miesięcy

PHQ-9 to zwalidowany, wielofunkcyjny instrument do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i mierzenia nasilenia depresji. Zawiera kryteria diagnostyczne depresji z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego 1V (DSM-IV) wraz z innymi głównymi objawami dużej depresji w krótkim narzędziu do samoopisu. PHQ-9 jest krótki i przydatny w praktyce klinicznej.

PHQ-9 jest wypełniany przez pacjenta w ciągu kilku minut i jest szybko oceniany przez klinicystę. PHQ-9 można również podawać wielokrotnie, co może odzwierciedlać poprawę lub pogorszenie depresji w odpowiedzi na leczenie.
Wartość wyjściowa/randomizacja do 1, 2 miesięcy 3 i 6 miesięcy
Złożony wynik w zakresie zdrowia psychicznego (MCS) kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/randomizacja do 1, 2 miesięcy 3 i 6 miesięcy
Samopodawany SF-36 ocenia osiem koncepcji zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w roli fizycznej, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w roli emocjonalnej i zdrowie psychiczne. Wcześniejsze badania wykorzystywały to narzędzie w wielu różnych populacjach, a ich ukończenie zajmuje około 15 minut.
Wartość wyjściowa/randomizacja do 1, 2 miesięcy 3 i 6 miesięcy
Duszność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/randomizacja do 1, 2 miesięcy 3 i 6 miesięcy
Oceniane za pomocą skali Borg Dyspnea. To krótkie narzędzie do oceny ocenia odczuwaną duszność podczas wysiłku przy użyciu 10-punktowej skali ocenianej przez pacjenta.
Wartość wyjściowa/randomizacja do 1, 2 miesięcy 3 i 6 miesięcy
Próbki krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa/randomizacja i 2 miesiące
Próbki krwi zostaną wykorzystane w badaniach korelacyjnych z wykorzystaniem zaawansowanych metod multiomicznych i uczenia maszynowego, aby lepiej zrozumieć nasze wyniki i zidentyfikować fenotypy, które odniosą korzyści z określonych terapii
Linia bazowa/randomizacja i 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela M Cheung, MD,PhD, University Health Network, Toronto
  • Główny śledczy: George Tomlinson, PhD, University Health Network, Toronto
  • Główny śledczy: Peter Juni, MD, PhD, Oxford University, UK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-6203

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Długi COVID

Badania kliniczne na Ibudilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj