Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RECLAIM: Herstel van COVID-19 aanhoudende symptomen Adaptive Integrative Medicine Trial (RECLAIM)

29 september 2023 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

HERSTELLEN VAN COVID-19 Aanhoudende symptomen Adaptive Integrative Medicine (RECLAIM) Trial

De onderzoekers stellen voor om een ​​Canada-brede, pragmatische, adaptieve gerandomiseerde klinische platformstudie te ontwikkelen om de effectiviteit van verschillende interventies te beoordelen bij patiënten met aanhoudende symptomen van COVID-19 ("Lange COVID"). Deelnemers worden aanvankelijk gerandomiseerd naar 1 van de 3 armen, inclusief placebo/zorgstandaard (controle) en 2 interventies. Omdat dit een adaptieve proef is, kunnen wapens worden geschrapt als ze niet effectief blijken te zijn en kunnen nieuwe armen worden toegevoegd.

De interventies duren 2 maanden en de deelnemers worden nog eens 4 maanden gevolgd (6 maanden in totaal). In heel Canada zullen ongeveer 800-1000 patiënten met Long COVID worden gerekruteerd. De resultaten van deze studie zullen de beschikbaarheid versnellen van hoogwaardig, real-time bewijs en oplossingen om Canada in staat te stellen de klinische zorg voor patiënten met Long COVID te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Judy Scher, MSc, CCRC
  • Telefoonnummer: 416-340-4841
  • E-mail: RECLAIM@uhn.ca

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jeevitha Srighanthan, BSc, MSc
  • Telefoonnummer: 416-340-4841
  • E-mail: RECLAIM@uhn.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juthaporn Cowan, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
          • Nahrain Warda, MSc
          • Telefoonnummer: 1-866-673-2524
          • E-mail: reclaim@uhn.ca
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kieran Quinn, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Werving
        • University Health Network, Osteoporosis Department
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angela M Cheung, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar;
  2. Positieve COVID-19-test door nasofaryngeaal uitstrijkje RT-PCR (reverse transcription polymerase chain reaction) test, antilichaam- of antigeentest minimaal 3 maanden voorafgaand aan randomisatie; OF Vermoedelijke COVID-19 beoordeeld door de locatieonderzoeker (geen positieve COVID-19-test) met acute ziekte na 15 oktober 2019.
  3. Patiënten moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het begin van de studie worden behandeld met standaardbehandelingen (zoals besproken in de studiehandleiding).
  4. Aanhoudende COVID-19-symptomen langer dan 3 maanden na het begin van acute COVID-19 en symptomen hebben minstens 2 maanden geduurd. Het begin van COVID wordt beschouwd als de vroegste van twee data: de datum van positieve test of de datum van de eerste symptomen;
  5. Aanhoudende symptomen van COVID-19 aanwezig op het moment van randomisatie.
  6. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden (zoals beoordeeld door de toezichthoudende onderzoeker) die seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen om tijdens de studiebehandeling echte onthouding toe te passen of effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken. Effectieve anticonceptiemethoden moeten worden besproken en goedgekeurd door de toezichthoudende onderzoeker.
  7. Moet geïnformeerde toestemming kunnen geven en zowel bereid als in staat zijn om te voldoen aan de studievereisten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die mechanische beademing of extracorporale membraanzuurstof (ECMO) hadden voor COVID-19;
  2. Huidig ​​​​eindorgaanfalen, orgaantransplantatie of huidige ziekenhuisopname in een ziekenhuis voor acute zorg;
  3. Contra-indicaties voor alle studie-interventies;
  4. Mede-inschrijving in een andere interventionele studie (mede-inschrijving in een observationele studie is toegestaan);
  5. Momenteel zwanger of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IBUDILAST
Deelnemers krijgen tweemaal daags een dosis van 20 mg (2 pillen) oraal ingenomen.
Geneesmiddel: Ibudilast
10mg pillen, 2 pillen tweemaal per dag
Andere namen:
  • MN-166
Experimenteel: PENTOXIFYLLINE
Deelnemers krijgen driemaal daags een dosis van 400 mg (1 pil) via de mond ingenomen.
Geneesmiddel: Pentoxifylline
400 mg pil 3 keer per dag
Placebo-vergelijker: PLACEBO
Deelnemers krijgen tweemaal daags 2 placebopillen via de mond OF 3 keer per dag 1 placebopil via de mond ingenomen.
Ander: Placebo
Placebo-matching ibudilast, 2 pillen tweemaal per dag OF placebo-matching pentoxifylline 1 pil 3 keer per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SF-36 fysieke componentscore (PCS)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot twee maanden
gemiddelde verandering in de SF-36 (v.1) fysieke componentscore (PCS)
vanaf baseline tot twee maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen schaal
Tijdsspanne: Baseline/Randomisatie wekelijks tot 2 maanden, daarna eenmaal per maand tot 6 maanden.
Driepunts Likert-schaal die beoordeelt hoe hinderlijk de symptomen zijn op wekelijkse basis gedurende twee maanden en vervolgens maandelijks tot het einde van de studie, zoals gerapporteerd door de deelnemer: om een ​​gedetailleerd, gedetailleerd beeld te geven van het symptoomtraject.
Baseline/Randomisatie wekelijks tot 2 maanden, daarna eenmaal per maand tot 6 maanden.
Symptomenchecklist
Tijdsspanne: Baseline/Randomisatie wekelijks tot 2 maanden, daarna eenmaal per maand tot 6 maanden.
Symptom Checklist (overgenomen van de De Paul Symptom Questionnaire (DSQ2), de Post COVID-19 CRF van het Global COVID-19 Clinical Platform van de Wereldgezondheidsorganisatie en de Symptom Burden Questionnaire for Long COVID): om het symptoomtraject te volgen.
Baseline/Randomisatie wekelijks tot 2 maanden, daarna eenmaal per maand tot 6 maanden.
Zes minuten looptest (6MWT) met oximetrie
Tijdsspanne: Baseline/Randomisatie en 2 maanden
Proefpersonen lopen zo ver als ze kunnen in zes minuten terwijl ze maximale aanmoediging krijgen. Het is eenvoudig uit te voeren, goedkoop, gestandaardiseerd en geeft een tastbare maatstaf voor functionele inspanningscapaciteit. Het is gevalideerd in veel verschillende populaties. De 6MWT zal worden uitgevoerd volgens de normen van de American Thoracic Society.
Baseline/Randomisatie en 2 maanden
TestMyBrain cognitieve testen
Tijdsspanne: Basislijn/randomisering naar 1, 2 maanden, 3 en 6 maanden
TestMyBrain is ontwikkeld als een hulpmiddel om grote, populatiegebaseerde steekproeven te verzamelen om de relatie tussen cognitie, emotie, sociaal functioneren en gezondheid te begrijpen. Deze testbatterij duurt ongeveer 20 minuten en zal het volgende beoordelen: verbaal, episodisch en werkgeheugen, aandacht, verwerkingssnelheid, basis psychomotorische reactiesnelheid en cognitieve controle.
Basislijn/randomisering naar 1, 2 maanden, 3 en 6 maanden
Post COVID19 functionele statusschaal
Tijdsspanne: Basislijn/randomisering naar 1, 2 maanden, 3 en 6 maanden
De post-COVID-19 functionele status (PCFS)-schaal richt zich op relevante aspecten van het dagelijks leven tijdens de follow-up na de infectie. De schaal is bedoeld om gebruikers bewust te maken van actuele functionele beperkingen bij COVID-19 patiënten, al dan niet als gevolg van de specifieke infectie, en om deze mate van beperking objectief vast te stellen. De schaal is ordinaal, heeft 6 stappen gaande van 0 (geen symptomen) tot 5 (dood) en dekt het hele bereik van functionele uitkomsten door te focussen op beperkingen in de gebruikelijke taken/activiteiten, zowel thuis als op het werk/studie, evenals veranderingen in levensstijl. De PCFS laat een goede constructvaliditeit zien.
Basislijn/randomisering naar 1, 2 maanden, 3 en 6 maanden
Reïntegratie naar normaal leven Index (RNLI)
Tijdsspanne: Basislijn/randomisering naar 1, 2 maanden, 3 en 6 maanden
Dit korte, zelf in te vullen beoordelingsinstrument zal bepalen in welke mate deelnemers herintegreren in normale sociale activiteiten zoals recreatie, mobiliteit in de gemeenschap en interactie in familie- en andere relaties. Deze tool is gevalideerd bij thuiswonende volwassenen met mobiliteitsbeperkingen.
Basislijn/randomisering naar 1, 2 maanden, 3 en 6 maanden
Vermoeidheid schaal
Tijdsspanne: Basislijn/randomisering naar 1, 2 maanden, 3 en 6 maanden
De Vermoeidheidsschaal is een bewerking van de De Paul Symptom Questionnaire (DSQ2) met 38 vragen die de medische geschiedenis beoordelen van Myalgische Encefalitis/Chronisch Vermoeidheidssyndroom (ME/CVS), comorbiditeit, medicatie, impact op kwaliteit van leven en dagelijkse activiteiten, enz.
Basislijn/randomisering naar 1, 2 maanden, 3 en 6 maanden
Korte vermoeidheidsinventarisatie
Tijdsspanne: Basislijn/randomisering naar 1, 2 maanden, 3 en 6 maanden
De zelfbeheerde Brief Fatigue Inventory bestaat uit 9 items die worden beoordeeld op een 10-puntsschaal, waarbij de ernst van vermoeidheid en de impact van vermoeidheid op het dagelijks leven worden beoordeeld. Het duurt ongeveer 2-3 minuten om te voltooien.
Basislijn/randomisering naar 1, 2 maanden, 3 en 6 maanden
Postexertionele malaise
Tijdsspanne: Basislijn/randomisering naar 1, 2 maanden, 3 en 6 maanden
De zelf-toegediende DPEMQ bestaat uit drie secties die post-exertionele malaise (PEM) beoordelen: (i) aanvang en triggers van PEM (9 vragen), (ii) gevolgen en symptomen (14 vragen), (iii) duur, herstel en tempo (7 vragen).
Basislijn/randomisering naar 1, 2 maanden, 3 en 6 maanden
Geestelijke gezondheid - Checklist posttraumatische stressstoornis (PCL-5)
Tijdsspanne: Basislijn/randomisering naar 1, 2 maanden, 3 en 6 maanden
De PCL-5 is een gevalideerde, betrouwbare zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de 20 Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5) symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) beoordeelt. Het duurt ongeveer 5-10 minuten om te voltooien.
Basislijn/randomisering naar 1, 2 maanden, 3 en 6 maanden
Geestelijke gezondheid - Algemeen angstbeoordelingsformulier (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn/randomisering naar 1, 2 maanden, 3 en 6 maanden
De GAD-7 is een geldig en efficiënt hulpmiddel voor het screenen op gegeneraliseerde angststoornis en het beoordelen van de ernst ervan in de klinische praktijk en in onderzoek. Het is een gebruiksvriendelijke, zelf in te vullen patiëntenvragenlijst die binnen enkele minuten kan worden ingevuld.
Basislijn/randomisering naar 1, 2 maanden, 3 en 6 maanden
Geestelijke gezondheid - Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn/randomisering naar 1, 2 maanden, 3 en 6 maanden

De PHQ-9 is een gevalideerd, multifunctioneel instrument voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie. Het bevat Diagnostic and Statistical Manual 1V (DSM-IV) diagnostische criteria voor depressie met andere belangrijke depressieve symptomen in een korte tool voor zelfrapportage. De PHQ-9 is beknopt en bruikbaar in de klinische praktijk.

De PHQ-9 wordt binnen enkele minuten door de patiënt ingevuld en snel gescoord door de clinicus. De PHQ-9 kan ook herhaaldelijk worden toegediend, wat een verbetering of verslechtering van de depressie als reactie op de behandeling kan weerspiegelen.
Basislijn/randomisering naar 1, 2 maanden, 3 en 6 maanden
Mental Health Composite Score (MCS) van de SF-36
Tijdsspanne: Basislijn/randomisering naar 1, 2 maanden, 3 en 6 maanden
De zelf-toegediende SF-36 evalueert acht gezondheidsconcepten: fysiek functioneren, rolfunctioneren-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolfunctioneren-emotioneel en mentale gezondheid. Eerdere studies hebben dit instrument in veel verschillende populaties gebruikt en het duurt ongeveer 15 minuten om het te voltooien.
Basislijn/randomisering naar 1, 2 maanden, 3 en 6 maanden
Dyspneu
Tijdsspanne: Basislijn/randomisering naar 1, 2 maanden, 3 en 6 maanden
Beoordeeld met behulp van de Borg Dyspnea-schaal. Deze korte beoordelingstool beoordeelt de waargenomen kortademigheid bij inspanning met behulp van een 10-puntsschaal zoals beoordeeld door de patiënt.
Basislijn/randomisering naar 1, 2 maanden, 3 en 6 maanden
Bloedstalen
Tijdsspanne: Baseline/Randomisatie en 2 maanden
Bloedmonsters zullen worden gebruikt in correlatieve onderzoeken met behulp van geavanceerde multi-omics en machine learning-methoden om onze resultaten beter te begrijpen en fenotypes te identificeren die baat zullen hebben bij specifieke therapieën
Baseline/Randomisatie en 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angela M Cheung, MD,PhD, University Health Network, Toronto
  • Hoofdonderzoeker: George Tomlinson, PhD, University Health Network, Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Peter Juni, MD, PhD, Oxford University, UK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-6203

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lange COVID

Klinische onderzoeken op Ibudilast

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren