- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05513560
RECLAIM: Recuperando-se dos sintomas persistentes da COVID-19 Estudo de medicina integrativa adaptativa (RECLAIM)
Recuperando-se de sintomas persistentes de COVID-19 Estudo de Medicina Integrativa Adaptativa (RECLAIM)
Os pesquisadores propõem desenvolver um ensaio clínico randomizado, pragmático e adaptativo em todo o Canadá para avaliar a eficácia de várias intervenções em pacientes com sintomas persistentes de COVID-19 ("Long COVID"). Os participantes serão randomizados inicialmente para 1 de 3 braços, incluindo placebo/padrão de tratamento (controle) e 2 intervenções. Como este é um teste adaptativo, os braços podem ser descartados se forem ineficazes e novos braços podem ser adicionados.
As intervenções durarão 2 meses e os participantes serão acompanhados por mais 4 meses (6 meses no total). Aproximadamente 800-1000 pacientes com Long COVID serão recrutados em todo o Canadá. Os resultados deste estudo acelerarão a disponibilidade de evidências e soluções de alta qualidade e em tempo real para permitir que o Canadá melhore o atendimento clínico de pacientes com Long COVID.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Judy Scher, MSc, CCRC
- Número de telefone: 416-340-4841
- E-mail: RECLAIM@uhn.ca
Estude backup de contato
- Nome: Jeevitha Srighanthan, BSc, MSc
- Número de telefone: 416-340-4841
- E-mail: RECLAIM@uhn.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- Ainda não está recrutando
- The Ottawa Hospital
-
Contato:
- Dina Yazji
- Número de telefone: 1-866-673-2524
- E-mail: reclaim@uhn.ca
-
Investigador principal:
- Juthaporn Cowan, MD
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Mount Sinai Hospital
-
Contato:
- Nahrain Warda, MSc
- Número de telefone: 1-866-673-2524
- E-mail: reclaim@uhn.ca
-
Investigador principal:
- Kieran Quinn, MD
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Recrutamento
- University Health Network, Osteoporosis Department
-
Contato:
- Suzanne Cohen
- E-mail: RECLAIM@uhn.ca
-
Investigador principal:
- Angela M Cheung, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Teste de COVID-19 positivo por swab nasofaríngeo RT-PCR (reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa), testes de anticorpos ou antígenos pelo menos 3 meses antes da randomização; OU COVID-19 presumido avaliado pelo investigador do local (sem teste positivo para COVID-19) com doença aguda após 15 de outubro de 2019.
- Os pacientes devem ser tratados com terapias padrão (conforme discutido no manual do estudo) por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo.
- Sintomas persistentes de COVID-19 além de 3 meses desde o início da COVID aguda e os sintomas duraram pelo menos 2 meses. O início da COVID é considerado a primeira de duas datas: a data do teste positivo ou a data dos primeiros sintomas;
- Sintomas persistentes de COVID-19 presentes no momento da randomização.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar (conforme avaliado pelo investigador supervisor) que são sexualmente ativas devem concordar em praticar abstinência verdadeira ou usar métodos eficazes de contracepção durante o tratamento do estudo. Métodos eficazes de contracepção devem ser discutidos e aprovados pelo investigador responsável.
- Deve ser capaz de fornecer consentimento informado e disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram ventilação mecânica ou oxigênio por membrana extracorpórea (ECMO) para COVID-19;
- Falência atual de órgão-alvo, transplante de órgão ou hospitalização atual em hospital de cuidados intensivos;
- Contra-indicações para todas as intervenções do estudo;
- Co-inscrição em outro ensaio intervencionista (é permitida a co-inscrição em um estudo observacional);
- Atualmente grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: IBUDILAST
Os participantes receberão uma dose de 20 mg (2 comprimidos) duas vezes ao dia por via oral.
|
Comprimidos de 10 mg, 2 comprimidos duas vezes por dia
Outros nomes:
|
Experimental: PENTOXIFILINA
Os participantes receberão uma dose de 400mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia por via oral.
|
Comprimido de 400mg 3 vezes ao dia
|
Comparador de Placebo: PLACEBO
Os participantes receberão 2 comprimidos de placebo duas vezes ao dia por via oral OU 1 comprimido de placebo 3 vezes ao dia por via oral.
|
Placebo correspondente ao ibudilast, 2 comprimidos duas vezes ao dia OU placebo correspondente à pentoxifilina 1 comprimido 3 vezes ao dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação do componente físico SF-36 (PCS)
Prazo: da linha de base até dois meses
|
alteração média na pontuação do componente físico (PCS) do SF-36 (v.1)
|
da linha de base até dois meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de sintomas
Prazo: Linha de base/randomização semanalmente até 2 meses, depois mensalmente até 6 meses.
|
Escala de Likert de três pontos avaliando como os sintomas incômodos são semanalmente por dois meses e depois mensalmente até o final do estudo, conforme relatado pelo participante: para fornecer uma imagem granular e detalhada da trajetória do sintoma.
|
Linha de base/randomização semanalmente até 2 meses, depois mensalmente até 6 meses.
|
Lista de verificação de sintomas
Prazo: Linha de base/randomização semanalmente até 2 meses, depois mensalmente até 6 meses.
|
Lista de verificação de sintomas (adaptado do Questionário de sintomas De Paul (DSQ2), CRF pós-COVID-19 da plataforma clínica global da Organização Mundial da Saúde para COVID-19 e Questionário de carga de sintomas para COVID longo): para rastrear a trajetória dos sintomas.
|
Linha de base/randomização semanalmente até 2 meses, depois mensalmente até 6 meses.
|
Teste de caminhada de seis minutos (6MWT) com oximetria
Prazo: Linha de base/randomização e 2 meses
|
Os sujeitos caminham o mais longe que podem em seis minutos enquanto recebem o máximo de encorajamento.
É simples de executar, barato, padronizado e fornece uma medida tangível da capacidade de exercício funcional.
Foi validado em muitas populações diferentes.
O TC6 será conduzido de acordo com os padrões da American Thoracic Society.
|
Linha de base/randomização e 2 meses
|
Teste cognitivo TestMyBrain
Prazo: Linha de base/randomização para 1, 2 meses 3 e 6 meses
|
O TestMyBrain foi desenvolvido como uma ferramenta para coletar grandes amostras de base populacional para entender a relação entre cognição, emoção, funcionamento social e saúde.
Esta bateria de testes levará cerca de 20 minutos para ser concluída e avaliará: memória verbal, episódica e de trabalho, atenção, velocidade de processamento, velocidade de resposta psicomotora básica e controle cognitivo.
|
Linha de base/randomização para 1, 2 meses 3 e 6 meses
|
Escala de estado funcional pós COVID19
Prazo: Linha de base/randomização para 1, 2 meses 3 e 6 meses
|
A escala de estado funcional pós-COVID-19 (PCFS) enfoca aspectos relevantes da vida diária durante o acompanhamento após a infecção.
A escala destina-se a ajudar os usuários a se conscientizarem das limitações funcionais atuais em pacientes com COVID-19, decorrentes ou não da infecção específica, e a determinar objetivamente esse grau de incapacidade.
A escala é ordinal, tem 6 etapas variando de 0 (sem sintomas) a 5 (morte) e cobre toda a gama de resultados funcionais, concentrando-se nas limitações nas tarefas/atividades habituais, seja em casa ou no trabalho/estudo, bem como mudanças no estilo de vida.
O PCFS demonstra boa validade de construto.
|
Linha de base/randomização para 1, 2 meses 3 e 6 meses
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Índice de Reintegração à Vida Normal (RNLI)
Prazo: Linha de base/randomização para 1, 2 meses 3 e 6 meses
|
Esta pequena ferramenta de avaliação auto-administrada determinará o grau em que os participantes se reintegram em atividades sociais normais, como recreação, mobilidade na comunidade e interação na família e outros relacionamentos.
Esta ferramenta foi validada em adultos residentes na comunidade com limitações de mobilidade.
|
Linha de base/randomização para 1, 2 meses 3 e 6 meses
|
Escala de Fadiga
Prazo: Linha de base/randomização para 1, 2 meses 3 e 6 meses
|
A Escala de Fadiga foi adaptada das 38 questões do De Paul Symptom Questionnaire (DSQ2) avaliando o histórico médico de Encefalite Miálgica/Síndrome de Fadiga Crônica (ME/CFS), comorbidades, medicamentos, impacto na qualidade de vida e atividades diárias, etc.
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Linha de base/randomização para 1, 2 meses 3 e 6 meses
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Breve inventário de fadiga
Prazo: Linha de base/randomização para 1, 2 meses 3 e 6 meses
|
O Inventário Breve de Fadiga autoadministrado é composto por 9 itens avaliados em uma escala de 10 pontos, avaliando a gravidade da fadiga e o impacto da fadiga na vida diária.
Leva aproximadamente 2-3 minutos para ser concluído.
|
Linha de base/randomização para 1, 2 meses 3 e 6 meses
|
Mal-estar pós-esforço
Prazo: Linha de base/randomização para 1, 2 meses 3 e 6 meses
|
O DPEMQ autoaplicável é composto por três seções que avaliam o mal-estar pós-esforço (PEM): (i) início e desencadeamento do PEM (9 questões), (ii) consequências e sintomas (14 questões), (iii) duração, recuperação e ritmo (7 questões).
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Linha de base/randomização para 1, 2 meses 3 e 6 meses
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Saúde Mental - Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PCL-5)
Prazo: Linha de base/randomização para 1, 2 meses 3 e 6 meses
|
O PCL-5 é uma medida de autorrelato validada e confiável de 20 itens que avalia os 20 sintomas do Manual Diagnóstico e Estatístico 5 (DSM-5) do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT).
Demora cerca de 5 a 10 minutos para ser concluído.
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Linha de base/randomização para 1, 2 meses 3 e 6 meses
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Saúde Mental - Formulário de Avaliação de Ansiedade Geral (GAD-7)
Prazo: Linha de base/randomização para 1, 2 meses 3 e 6 meses
|
O GAD-7 é uma ferramenta válida e eficiente para triagem de transtorno de ansiedade generalizada e avaliação de sua gravidade na prática clínica e na pesquisa.
É um questionário autoaplicável fácil de usar que pode ser preenchido em minutos.
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Linha de base/randomização para 1, 2 meses 3 e 6 meses
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Saúde Mental - Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base/randomização para 1, 2 meses 3 e 6 meses
|
O PHQ-9 é um instrumento multifuncional validado para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão. Ele incorpora critérios diagnósticos de depressão do Manual Diagnóstico e Estatístico 1V (DSM-IV) com outros sintomas depressivos principais em uma breve ferramenta de autorrelato. O PHQ-9 é breve e útil na prática clínica. O PHQ-9 é preenchido pelo paciente em minutos e é pontuado rapidamente pelo clínico. O PHQ-9 também pode ser administrado repetidamente, o que pode refletir melhora ou piora da depressão em resposta ao tratamento. |
Linha de base/randomização para 1, 2 meses 3 e 6 meses
|
Pontuação composta de saúde mental (MCS) do SF-36
Prazo: Linha de base/randomização para 1, 2 meses 3 e 6 meses
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O SF-36 autoaplicável avalia oito conceitos de saúde: funcionalidade física, funcionalidade física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionalidade social, funcionalidade emocional e saúde mental.
Estudos anteriores usaram esse instrumento em muitas populações diferentes e leva aproximadamente 15 minutos para ser concluído.
|
Linha de base/randomização para 1, 2 meses 3 e 6 meses
|
Dispnéia
Prazo: Linha de base/randomização para 1, 2 meses 3 e 6 meses
|
Avaliada pela escala de dispnéia de Borg.
Esta ferramenta de avaliação curta avalia a sensação de falta de ar durante o esforço usando uma escala de 10 pontos avaliada pelo paciente.
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Linha de base/randomização para 1, 2 meses 3 e 6 meses
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Amostras de sangue
Prazo: Linha de base/randomização e 2 meses
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Amostras de sangue serão usadas em estudos correlativos usando métodos avançados de multi-ômica e aprendizado de máquina para melhor entender nossos resultados, a fim de identificar fenótipos que se beneficiarão de terapias específicas
|
Linha de base/randomização e 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela M Cheung, MD,PhD, University Health Network, Toronto
- Investigador principal: George Tomlinson, PhD, University Health Network, Toronto
- Investigador principal: Peter Juni, MD, PhD, Oxford University, UK
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Doença crônica
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Inibidores da fosfodiesterase
- Eliminadores de Radicais Livres
- Agentes de proteção contra radiação
- Ibudilast
- Pentoxifilina
Outros números de identificação do estudo
- 21-6203
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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