Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REKLAIM: Zkouška adaptivní integrační medicíny zotavení z přetrvávajících symptomů COVID-19 (RECLAIM)

19. února 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Zotavení se z přetrvávajících symptomů COVID-19 Zkouška adaptivní integrační medicíny (RECLAIM)

Vědci navrhují vyvinout celokanadskou, pragmatickou, adaptivní randomizovanou klinickou platformu pro posouzení účinnosti různých intervencí u pacientů s přetrvávajícími příznaky COVID-19 ("Long COVID"). Účastníci budou zpočátku randomizováni do 1 ze 3 ramen, včetně placeba/standardní péče (kontrola) a 2 intervencí. Vzhledem k tomu, že se jedná o adaptivní zkoušku, mohou být paže vypuštěny, pokud se zjistí, že jsou neúčinné, a mohou být přidány nové zbraně.

Intervence potrvají 2 měsíce a účastníci budou sledováni další 4 měsíce (celkem 6 měsíců). V celé Kanadě bude přijato přibližně 800–1000 pacientů s Long COVID. Výsledky této studie urychlí dostupnost vysoce kvalitních důkazů a řešení v reálném čase, aby Kanada mohla zlepšit klinickou péči o pacienty s Long COVID.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

460

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network, Osteoporosis Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let;
  2. Pozitivní test na COVID-19 stěrem z nosu RT-PCR (reverzní transkripční polymerázová řetězová reakce), testy na protilátky nebo antigeny alespoň 3 měsíce před randomizací; NEBO Předpokládaný COVID-19 hodnocený vyšetřovatelem na místě (žádný pozitivní test na COVID-19) s akutním onemocněním po 15. říjnu 2019.
  3. Pacienti by měli být léčeni standardními terapiemi (jak je uvedeno v manuálu studie) po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie.
  4. Přetrvávající příznaky COVID-19 déle než 3 měsíce od nástupu akutního COVID a příznaky trvají alespoň 2 měsíce. Za nástup COVID se považuje nejdříve ze dvou dat: datum pozitivního testu nebo datum prvních příznaků;
  5. Přetrvávající příznaky COVID-19 přítomné v době randomizace.
  6. Pacientky ve fertilním věku (podle hodnocení dohlížejícího zkoušejícího), které jsou sexuálně aktivní, musí během studijní léčby souhlasit s opravdovou abstinencí nebo používáním účinných metod antikoncepce. Účinné metody antikoncepce musí být projednány a schváleny dohlížejícím zkoušejícím.
  7. Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas a být ochoten i schopen splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří měli mechanickou ventilaci nebo extrakorporální membránový kyslík (ECMO) pro COVID-19;
  2. Současné selhání koncových orgánů, transplantace orgánů nebo současná hospitalizace v nemocnici akutní péče;
  3. Kontraindikace všech intervencí studie;
  4. Společná registrace do jiné intervenční studie (společná registrace do observační studie je povolena);
  5. V současné době těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IBUDILAST
Účastníci dostanou dávku 20 mg (2 pilulky) dvakrát denně užívanou ústy.
Lék: Ibudilast
10mg pilulky, 2 pilulky dvakrát denně
Ostatní jména:
  • MN-166
Experimentální: PENTOXIFYLLINE
Účastníci dostanou dávku 400 mg (1 pilulku) 3krát denně užívanou ústy.
Lék: Pentoxifylin
400 mg pilulka 3krát denně
Komparátor placeba: PLACEBO
Účastníci dostanou 2 tablety placeba dvakrát denně užívané ústy NEBO 1 tabletu placeba 3krát denně užívanou ústy.
Jiný: Placebo
Placebo odpovídající ibudilastu, 2 pilulky dvakrát denně NEBO placebo odpovídající pentoxifylinu 1 pilulka 3krát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SF-36 skóre fyzické složky (PCS)
Časové okno: od výchozího stavu do dvou měsíců
průměrná změna ve skóre fyzické složky (PCS) SF-36 (v.1)
od výchozího stavu do dvou měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice symptomů
Časové okno: Základní/randomizace týdně až 2 měsíce, poté jednou měsíčně až 6 měsíců.
Tříbodová Likertova škála hodnotící obtížnost příznaků na týdenní bázi po dobu dvou měsíců a poté měsíčně až do konce studie, jak uvedl účastník: poskytnout zrnitý, podrobný obrázek o trajektorii příznaků.
Základní/randomizace týdně až 2 měsíce, poté jednou měsíčně až 6 měsíců.
Kontrolní seznam příznaků
Časové okno: Základní/randomizace týdně až 2 měsíce, poté jednou měsíčně až 6 měsíců.
Kontrolní seznam symptomů (upravený z De Paul Symptom Questionnaire (DSQ2), CRF COVID-19 Global COVID-19 klinické platformy Světové zdravotnické organizace a Dotazník symptomové zátěže pro Long COVID): ke sledování trajektorie symptomů.
Základní/randomizace týdně až 2 měsíce, poté jednou měsíčně až 6 měsíců.
Šestiminutový test chůze (6MWT) s oxymetrií
Časové okno: Výchozí stav/náhodnost a 2 měsíce
Subjekty dojdou za šest minut tak daleko, jak jen mohou, a zároveň dostanou maximální povzbuzení. Snadno se provádí, je nenákladný, standardizovaný a poskytuje hmatatelnou míru funkční cvičební kapacity. Bylo ověřeno v mnoha různých populacích. 6MWT bude prováděno podle standardů American Thoracic Society.
Výchozí stav/náhodnost a 2 měsíce
TestMyBrain kognitivní testování
Časové okno: Výchozí stav/randomizace na 1, 2 měsíce 3 a 6 měsíců
TestMyBrain byl vyvinut jako nástroj pro sběr velkých populačních vzorků pro pochopení vztahu mezi kognicemi, emocemi, sociálním fungováním a zdravím. Vyplnění této testovací baterie zabere asi 20 minut a bude hodnotit: verbální, epizodickou a pracovní paměť, pozornost, rychlost zpracování, základní rychlost psychomotorické odezvy a kognitivní kontrolu.
Výchozí stav/randomizace na 1, 2 měsíce 3 a 6 měsíců
Stupnice funkčního stavu po COVID19
Časové okno: Výchozí stav/randomizace na 1, 2 měsíce 3 a 6 měsíců
Stupnice funkčního stavu po COVID-19 (PCFS) se zaměřuje na relevantní aspekty každodenního života během sledování po infekci. Škála má pomoci uživatelům uvědomit si aktuální funkční omezení u pacientů s COVID-19, ať už v důsledku konkrétní infekce či nikoli, a objektivně určit tento stupeň postižení. Stupnice je ordinální, má 6 kroků od 0 (žádné příznaky) do 5 (smrt) a pokrývá celou škálu funkčních výsledků se zaměřením na omezení v obvyklých povinnostech/aktivitách buď doma nebo v práci/studiu, stejně jako změny v životním stylu. PCFS demonstruje dobrou konstruktivní validitu.
Výchozí stav/randomizace na 1, 2 měsíce 3 a 6 měsíců
Index opětovného začlenění do normálního života (RNLI)
Časové okno: Výchozí stav/randomizace na 1, 2 měsíce 3 a 6 měsíců
Tento krátký samostatně spravovaný hodnotící nástroj určí míru, do jaké se účastníci znovu začlení do běžných sociálních aktivit, jako je rekreace, mobilita v komunitě a interakce v rodinných a jiných vztazích. Tento nástroj byl ověřen u dospělých žijících v komunitě s omezenou pohyblivostí.
Výchozí stav/randomizace na 1, 2 měsíce 3 a 6 měsíců
Stupnice únavy
Časové okno: Výchozí stav/randomizace na 1, 2 měsíce 3 a 6 měsíců
Škála únavy byla upravena z 38 otázek De Paul Symptom Questionnaire (DSQ2), které hodnotí anamnézu myalgické encefalitidy/chronického únavového syndromu (ME/CFS), komorbidity, léky, dopad na kvalitu života a každodenní aktivity atd.
Výchozí stav/randomizace na 1, 2 měsíce 3 a 6 měsíců
Krátká inventura únavy
Časové okno: Výchozí stav/randomizace na 1, 2 měsíce 3 a 6 měsíců
Samostatně spravovaný Brief Fatigue Inventory se skládá z 9 položek hodnocených na 10bodové škále, hodnotících závažnost únavy a dopad únavy na každodenní život. Dokončení trvá přibližně 2-3 minuty.
Výchozí stav/randomizace na 1, 2 měsíce 3 a 6 měsíců
Nevolnost po námaze
Časové okno: Výchozí stav/randomizace na 1, 2 měsíce 3 a 6 měsíců
Samostatně podávaný DPEMQ se skládá ze tří částí, které hodnotí post-námahovou nevolnost (PEM): (i) nástup a spouštěče PEM (9 otázek), (ii) následky a příznaky (14 otázek), (iii) trvání, zotavení a tempo (7 otázek).
Výchozí stav/randomizace na 1, 2 měsíce 3 a 6 měsíců
Duševní zdraví – kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav/randomizace na 1, 2 měsíce 3 a 6 měsíců
PCL-5 je ověřená, spolehlivá, 20-položková self-report míra, která hodnotí symptomy posttraumatické stresové poruchy (PTSD) podle 20 Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5). Vyplnění trvá přibližně 5–10 minut.
Výchozí stav/randomizace na 1, 2 měsíce 3 a 6 měsíců
Duševní zdraví – obecný formulář pro posouzení úzkosti (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav/randomizace na 1, 2 měsíce 3 a 6 měsíců
GAD-7 je platný a účinný nástroj pro screening generalizované úzkostné poruchy a hodnocení její závažnosti v klinické praxi a výzkumu. Jedná se o snadno použitelný dotazník pro pacienty, který si sami vyplníte během několika minut.
Výchozí stav/randomizace na 1, 2 měsíce 3 a 6 měsíců
Duševní zdraví – dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav/randomizace na 1, 2 měsíce 3 a 6 měsíců

PHQ-9 je ověřený, víceúčelový nástroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese. Zahrnuje diagnostická kritéria pro diagnostiku deprese Diagnostic and Statistical Manual 1V (DSM-IV) s dalšími hlavními symptomy deprese do stručného nástroje pro vlastní hlášení. PHQ-9 je stručný a užitečný v klinické praxi.

PHQ-9 je dokončena pacientem během několika minut a je rychle hodnocena lékařem. PHQ-9 lze také podávat opakovaně, což může odrážet zlepšení nebo zhoršení deprese v reakci na léčbu.
Výchozí stav/randomizace na 1, 2 měsíce 3 a 6 měsíců
Složené skóre duševního zdraví (MCS) SF-36
Časové okno: Výchozí stav/randomizace na 1, 2 měsíce 3 a 6 měsíců
Samostatně podávaný SF-36 hodnotí osm zdravotních konceptů: fyzické fungování, fungování rolí – fyzické, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, fungování rolí – emocionální a duševní zdraví. Předchozí studie používaly tento nástroj v mnoha různých populacích a jeho dokončení trvá přibližně 15 minut.
Výchozí stav/randomizace na 1, 2 měsíce 3 a 6 měsíců
Dušnost
Časové okno: Výchozí stav/randomizace na 1, 2 měsíce 3 a 6 měsíců
Hodnoceno pomocí Borgovy stupnice dušnosti. Tento nástroj pro krátké hodnocení hodnotí vnímanou dušnost při námaze pomocí 10bodové škály podle hodnocení pacienta.
Výchozí stav/randomizace na 1, 2 měsíce 3 a 6 měsíců
Vzorky krve
Časové okno: Výchozí stav/náhodnost a 2 měsíce
Vzorky krve budou použity v korelačních studiích využívajících pokročilé multiomické metody a metody strojového učení, abychom lépe porozuměli našim výsledkům, abychom identifikovali fenotypy, které budou mít prospěch ze specifických terapií.
Výchozí stav/náhodnost a 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela M Cheung, MD,PhD, University Health Network, Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: George Tomlinson, PhD, University Health Network, Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Juni, MD, PhD, Oxford University, UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-6203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit