再発性または転移性 NPC 患者の一次治療における HLX07 + セルプルリマブ + 化学療法とプラセボ + セルプルリマブ + 化学療法の有効性と安全性を比較する第 II 相臨床試験

包含基準:

1. 自発的に臨床試験に参加する;十分に理解し、研究について知らされ、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名している。進んで従い、すべての試験手順を完了することができます。
2. ICFに署名した時点で18歳以上の男性または女性。
3. -組織学的または細胞学的に証明された再発性または転移性NPC。
4. -少なくとも1つの測定可能な標的病変が、ランダム化の4週間前にRECIST v1.1に従ってIRRCによって評価されます。
5. -治験薬の初回投与前7日以内のECOGパフォーマンスステータススコアが0〜1。
6. -予想生存期間が12週間以上。

除外基準:

1. -治験薬の初回投与前の3年以内の他の活動中の悪性腫瘍。 表在性膀胱癌、非浸潤性前立腺癌、非浸潤性子宮頸癌、非浸潤性乳癌などの治癒した限局性腫瘍は許容されます。
2. 臓器移植または骨髄移植を受ける予定のある、または受けたことのある患者。
3. コントロールされていない胸水、心嚢液、または腹水があり、頻繁なドレナージ (毎月またはそれ以上) が必要な場合。
4. 半年以内に脳血管障害、心筋梗塞、不安定狭心症、コントロール不良の不整脈（男性450ms以上、女性470ms以上のQTc間隔を含む）（QTc間隔はフリデリシア式で算出）を合併している。
5. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の分類によるクラスIIIからIVの心不全（付録5）または心カラードップラーによるLVEF（左心室駆出率）が50％未満。
6. -不十分に制御された高血圧（収縮期血圧≥150 mmHgおよび/または拡張期血圧≥100 mmHg）。
7. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症。