Vaiheen II kliininen tutkimus, jossa verrataan HLX07:n + serplulimabin + kemoterapian tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen + serplulimabi + kemoterapiaan ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen NPC

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistu kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti; ymmärtää täysin, saada tietoa tutkimuksesta ja olla allekirjoittanut tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF); olla valmis seuraamaan ja pystymään suorittamaan kaikki koemenettelyt.
2. Miehet tai naiset, jotka ovat ICF:n allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotiaita.
3. Histologisesti tai sytologisesti todistettu toistuva tai metastaattinen NPC.
4. IRRC arvioi vähintään yhden mitattavissa olevan kohdeleesion RECIST v1.1:n mukaisesti neljän viikon sisällä ennen satunnaistamista.
5. ECOG-suorituskyvyn pistemäärä 0–1 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
6. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta. Paikalliset kasvaimet, jotka on parannettu, kuten pinnallinen virtsarakon syöpä, eturauhassyöpä in situ, kohdunkaulan karsinooma in situ ja rintasyöpä in situ, ovat hyväksyttäviä.
2. Potilaat, jotka ovat saaneet tai ovat saaneet elin- tai luuytimensiirron.
3. Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat usein tyhjennystä (kuukausittain tai useammin).
4. Aivoverenkiertohäiriö, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, huonosti hallittu rytmihäiriö (mukaan lukien QTc-välit ≥ 450 ms miehillä ja ≥ 470 ms naisilla) (QTc-välit lasketaan Friderician kaavalla) puolen vuoden sisällä.
5. Luokka III-IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaan (liite 5) tai LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) < 50 % sydämen väridopplerilla.
6. Riittämättömästi hallinnassa oleva verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg).
7. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.