比较HLX07+舍普利单抗+化疗与安慰剂+舍普利单抗+化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者疗效和安全性的II期临床研究

纳入标准：

1. 自愿参加临床研究；充分了解、知悉本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵守并能够完成所有审判程序。
2. 签署 ICF 时年满 18 岁的男性或女性。
3. 经组织学或细胞学证实的复发性或转移性鼻咽癌。
4. 在随机分组前 4 周内，IRRC 根据 RECIST v1.1 评估了至少一个可测量的靶病灶。
5. 研究产品首次给药前 7 天内 ECOG 体能状态评分为 0-1。
6. 预期生存期≥ 12 周。

排除标准：

1. 在研究药物首次给药前 3 年内患有其他活动性恶性肿瘤。 浅表性膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺癌原位癌等已经治愈的局限性肿瘤是可以接受的。
2. 即将或已经接受器官或骨髓移植的患者。
3. 伴有不受控制的胸腔积液、心包积液或需要频繁引流（每月或更频繁）的腹水。
4. 半年内有脑血管意外、心肌梗死、不稳定型心绞痛、控制不佳的心律失常（包括QTc间期男性≥450ms，女性≥470ms）（QTc间期按Fridericia公式计算）。
5. 根据纽约心脏协会 (NYHA) 分类（附录 5）的 III 至 IV 级心功能不全或心脏彩色多普勒 LVEF（左心室射血分数）< 50%。
6. 高血压控制不当（收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥100mmHg）。
7. 伴有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。