Fase II klinisk undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​HLX07 + Serplulimab + Kemoterapi versus placebo + Serplulimab + Kemoterapi i førstelinjebehandling af patienter med tilbagevendende eller metastatisk NPC

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt deltage i det kliniske studie; fuldt ud forstå, blive informeret om undersøgelsen og have underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF); være villig til at følge og være i stand til at gennemføre alle forsøgsprocedurer.
2. Mænd eller kvinder i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
3. Histologisk eller cytologisk bevist tilbagevendende eller metastastisk NPC.
4. Mindst én målbar mållæsion vurderes af IRRC i henhold til RECIST v1.1 inden for 4 uger før randomisering.
5. En ECOG præstationsstatusscore på 0-1 inden for 7 dage før den første dosis af forsøgsproduktet.
6. En forventet overlevelsesperiode ≥ 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre aktive maligniteter inden for 3 år før den første dosis af forsøgsprodukt. Lokaliserede tumorer, der er blevet helbredt, såsom overfladisk blærecarcinom, prostatacarcinom in situ, cervikal carcinom in situ og brystcancer in situ er acceptable.
2. Patienter, der skal modtage eller har fået en organ- eller knoglemarvstransplantation.
3. Med ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver hyppig dræning (månedlig eller oftere).
4. Med cerebrovaskulær ulykke, myokardieinfarkt, ustabil angina, dårligt kontrolleret arytmi (inklusive QTc-intervaller ≥ 450 ms for mænd og ≥ 470 ms for kvinder) (QTc-intervaller er beregnet ved Fridericia-formlen) inden for et halvt år.
5. Klasse III til IV hjerteinsufficiens i henhold til New York Heart Association (NYHA) klassifikation (bilag 5) eller en LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) < 50 % af hjertefarve-doppler.
6. Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg).
7. Med human immundefektvirus (HIV) infektion.