Fázisú klinikai vizsgálat a HLX07 + Serplulimab + kemoterápia és a placebo + szerplulimab + kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására visszatérő vagy metasztatikus NPC-vel rendelkező betegek első vonalbeli kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Önként vegyen részt a klinikai vizsgálatban; teljes mértékben megértette a vizsgálatot, értesült arról, és aláírta a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF); hajlandó legyen követni és képes legyen az összes próbafolyamat elvégzésére.
2. Férfiak vagy nők, akik életkoruk ≥ 18 év az ICF aláírásakor.
3. Szövettani vagy citológiailag bizonyított recidiváló vagy metasztatikus NPC.
4. Legalább egy mérhető célléziót az IRRC értékel a RECIST v1.1 szerint a randomizálást megelőző 4 héten belül.
5. A vizsgálati készítmény első adagját megelőző 7 napon belül 0-1 ECOG teljesítmény-státusz pontszám.
6. A várható túlélési idő ≥ 12 hét.

Kizárási kritériumok:

1. Egyéb aktív rosszindulatú daganatok a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 3 éven belül. A gyógyított lokalizált daganatok, például a felületes hólyagkarcinóma, a prosztatarák in situ, a méhnyakrák in situ és az in situ mellrák elfogadhatók.
2. Olyan betegek, akik szerv- vagy csontvelő-transzplantációban részesülnek vagy részesültek.
3. Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy gyakori (havonta vagy gyakrabban) elvezetést igénylő ascites.
4. Agyi érkatasztrófa, szívinfarktus, instabil angina, rosszul kontrollált szívritmuszavar (férfiaknál ≥ 450 ms, nőknél ≥ 470 ms QTc intervallumot is beleértve) (a QTc intervallumokat Fridericia képlettel számítják) fél éven belül.
5. III-IV. osztályú szívelégtelenség a New York Heart Association (NYHA) besorolása szerint (5. függelék) vagy egy LVEF (bal kamrai ejekciós frakció) < 50% szívszín Doppler szerint.
6. Nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás ≥ 150 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm).
7. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzéssel.