재발성 또는 전이성 NPC 환자의 1차 치료에서 HLX07 + 세르플루리맙 + 화학요법 대 위약 + 세르플루리맙 + 화학요법의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 2상 임상 연구

포함 기준:

1. 임상 연구에 자발적으로 참여 연구에 대해 완전히 이해하고 정보를 얻었으며 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다. 기꺼이 따르고 모든 시험 절차를 완료할 수 있어야 합니다.
2. ICF 서명 당시 18세 이상의 남성 또는 여성.
3. 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 재발성 또는 전이성 NPC.
4. 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변은 무작위화 전 4주 이내에 RECIST v1.1에 따라 IRRC에 의해 평가됩니다.
5. 연구 제품의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 0-1의 ECOG 수행 상태 점수.
6. 예상 생존 기간 ≥ 12주.

제외 기준:

1. 연구 제품의 첫 투여 전 3년 이내의 기타 활동성 악성 종양. 표재성 방광 암종, 전립선 상피내 암종, 자궁경부 상피내 암종 및 유방암 상피내암과 같이 완치된 국소 종양은 허용됩니다.
2. 장기 또는 골수 이식을 받을 예정이거나 받은 적이 있는 환자.
3. 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 빈번한 배액이 필요한 복수(매월 또는 더 자주).
4. 뇌혈관 사고, 심근경색, 불안정 협심증, 잘 조절되지 않는 부정맥(QTc 간격이 남자의 경우 450ms 이상, 여자의 경우 470ms 이상 포함)(QTc 간격은 Fridericia 공식으로 계산됨)이 반년 이내에 발생합니다.
5. NYHA(New York Heart Association) 분류(부록 5) 또는 심장 색 도플러에 의한 LVEF(좌심실 박출률) < 50%에 따른 Class III - IV 심부전.
6. 부적절하게 조절된 고혈압(수축기 혈압 ≥ 150 mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 100 mmHg).
7. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.