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Studio clinico di fase II per confrontare l'efficacia e la sicurezza di HLX07 + Serplulimab + chemioterapia rispetto al placebo + Serplulimab + chemioterapia nel trattamento di prima linea di pazienti con NPC ricorrente o metastatico

13 giugno 2024 aggiornato da: Shanghai Henlius Biotech

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di fase II per confrontare l'efficacia e la sicurezza di HLX07 (iniezione di anticorpo monoclonale umanizzato anti-EGFR ricombinante) + Serplulimab (HLX10, anticorpo monoclonale umanizzato anti-PD-1 ricombinante) + chemioterapia rispetto a Placebo + Serplulimab + Chemioterapia nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma rinofaringeo (NPC) ricorrente o metastatico

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di fase II per confrontare l'efficacia e la sicurezza di HLX07 (iniezione di anticorpo monoclonale umanizzato anti-EGFR ricombinante) + Serplulimab (HLX10, anticorpo monoclonale umanizzato anti-PD-1 ricombinante) + chemioterapia rispetto a Placebo + Serplulimab + Chemioterapia nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma rinofaringeo (NPC) ricorrente o metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipare volontariamente allo studio clinico; comprendere appieno, essere informato sullo studio e aver firmato il modulo di consenso informato (ICF); essere disposti a seguire ed essere in grado di completare tutte le procedure di prova.
  2. Maschi o femmine di età ≥ 18 anni al momento della firma dell'ICF.
  3. NPC ricorrente o metastatico provato istologicamente o citologicamente.
  4. Almeno una lesione target misurabile è valutata dall'IRRC secondo RECIST v1.1 entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  5. Un punteggio del performance status ECOG di 0-1 entro 7 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale.
  6. Un periodo di sopravvivenza atteso ≥ 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Altri tumori maligni attivi entro 3 anni prima della prima dose del prodotto sperimentale. I tumori localizzati che sono stati curati come il carcinoma superficiale della vescica, il carcinoma prostatico in situ, il carcinoma cervicale in situ e il carcinoma mammario in situ sono accettabili.
  2. Pazienti che stanno per ricevere o hanno ricevuto un trapianto di organi o di midollo osseo.
  3. Con versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono drenaggio frequente (mensilmente o più frequentemente).
  4. Con accidente cerebrovascolare, infarto del miocardio, angina instabile, aritmia scarsamente controllata (inclusi intervalli QTc ≥ 450 ms per i maschi e ≥ 470 ms per le femmine) (gli intervalli QTc sono calcolati con la formula di Fridericia) entro sei mesi.
  5. Insufficienza cardiaca di classe da III a IV secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA) (Appendice 5) o LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) <50% mediante color Doppler cardiaco.
  6. Ipertensione non adeguatamente controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg).
  7. Con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HLX07+HLX10+chemioterapia
Droga: HLX07
1500 mg, D1, Q3W
Droga: HLX10
300 mg, D1, fino a 2 anni, Q3W
Droga: chemioterapia
gemcitabina 1000 mg/m2, D1,D8; cisplatino 80 mg/m2,D1；Q3W, fino a 6 cicli
Sperimentale: Placebo+HLX10+chemioterapia
Droga: HLX10
300 mg, D1, fino a 2 anni, Q3W
Droga: chemioterapia
gemcitabina 1000 mg/m2, D1,D8; cisplatino 80 mg/m2,D1；Q3W, fino a 6 cicli
Droga: placebo
1500 mg, D1, Q3W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Tasso di risposta obiettiva (ORR) (valutato dall'IRRC secondo i criteri RECIST v1.1)
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 14 mesi
Definito come il tempo (in mesi) dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva confermata e documentata o al decesso (qualunque si verifichi per primo) come valutato dall'IRRC e dall'INV secondo i criteri RECIST v1.1.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLX07-NPC201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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