Fas II klinisk studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för HLX07 + Serplulimab +kemoterapi kontra placebo + Serplulimab + kemoterapi vid första linjens behandling av patienter med återkommande eller metastaserande NPC

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt delta i den kliniska studien; fullständigt förstå, vara informerad om studien och ha undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF); vara villig att följa och kunna slutföra alla testprocedurer.
2. Hanar eller kvinnor i åldern ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
3. Histologiskt eller cytologiskt bevisad återkommande eller metastaserande NPC.
4. Minst en mätbar målskada bedöms av IRRC enligt RECIST v1.1 inom 4 veckor före randomisering.
5. En ECOG-prestandastatus på 0-1 inom 7 dagar före den första dosen av undersökningsprodukten.
6. En förväntad överlevnadsperiod ≥ 12 veckor.

Exklusions kriterier:

1. Andra aktiva maligniteter inom 3 år före den första dosen av prövningsprodukten. Lokaliserade tumörer som har botats såsom ytlig blåscancer, prostatacancer in situ, cervixcarcinom in situ och bröstcancer in situ är acceptabla.
2. Patienter som ska få eller har fått en organ- eller benmärgstransplantation.
3. Med okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver frekvent dränering (månadsvis eller oftare).
4. Med cerebrovaskulär olycka, hjärtinfarkt, instabil angina, dåligt kontrollerad arytmi (inklusive QTc-intervall ≥ 450 ms för män och ≥ 470 ms för kvinnor) (QTc-intervall beräknas med Fridericia-formeln) inom ett halvår.
5. Klass III till IV hjärtinsufficiens enligt New York Heart Association (NYHA) klassificering (bilaga 5) eller en LVEF (vänster ventrikulär ejektionsfraktion) < 50 % av hjärtfärgdoppler.
6. Otillräckligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 150 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg).
7. Med infektion med humant immunbristvirus (HIV).