Клиническое исследование фазы II для сравнения эффективности и безопасности HLX07 + серплюлимаб + химиотерапия по сравнению с плацебо + серплюлимаб + химиотерапия в терапии первой линии пациентов с рецидивирующим или метастатическим НРП

Критерии включения:

1. Добровольное участие в клиническом исследовании; полностью понимать, быть проинформированным об исследовании и подписали форму информированного согласия (ICF); быть готовым следовать и быть в состоянии завершить все судебные процедуры.
2. Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет на момент подписания МКФ.
3. Гистологически или цитологически доказанный рецидив или метастазирование НГП.
4. По крайней мере одно измеримое целевое поражение оценивается IRRC в соответствии с RECIST v1.1 в течение 4 недель до рандомизации.
5. Оценка состояния работоспособности ECOG 0-1 в течение 7 дней до первой дозы исследуемого продукта.
6. Ожидаемый период выживания ≥ 12 недель.

Критерий исключения:

1. Другие активные злокачественные новообразования в течение 3 лет до первой дозы исследуемого препарата. Локализованные опухоли, которые были вылечены, такие как поверхностная карцинома мочевого пузыря, карцинома предстательной железы in situ, карцинома шейки матки in situ и рак молочной железы in situ, приемлемы.
2. Пациенты, которые собираются получить или получили трансплантацию органов или костного мозга.
3. При неконтролируемом плевральном выпоте, перикардиальном выпоте или асците требуется частое дренирование (ежемесячно или чаще).
4. При нарушении мозгового кровообращения, инфаркте миокарда, нестабильной стенокардии, плохо контролируемой аритмии (в том числе интервалы QTc ≥ 450 мс у мужчин и ≥ 470 мс у женщин) (интервалы QTc рассчитывают по формуле Фридеричи) в течение полугода.
5. Сердечная недостаточность класса III–IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (Приложение 5) или ФВ ЛЖ (фракция выброса левого желудочка) < 50 % по данным цветового допплеровского картирования сердца.
6. Неадекватно контролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 150 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт.ст.).
7. При заражении вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).