Klinische fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van HLX07 + Serplulimab + Chemotherapie te vergelijken met Placebo + Serpulimab + Chemotherapie bij eerstelijnsbehandeling van patiënten met recidiverende of gemetastaseerde NPC

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig deelnemen aan de klinische studie; volledig begrijpen, op de hoogte zijn van het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) hebben ondertekend; bereid zijn om alle proefprocedures te volgen en te voltooien.
2. Mannen of vrouwen van ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van de ICF.
3. Histologisch of cytologisch bewezen recidiverende of gemetastaseerde NPC.
4. Ten minste één meetbare doellaesie wordt beoordeeld door de IRRC volgens de RECIST v1.1 binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
5. Een ECOG performance status score van 0-1 binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
6. Een verwachte overlevingsperiode ≥ 12 weken.

Uitsluitingscriteria:

1. Andere actieve maligniteiten binnen 3 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct. Gelokaliseerde tumoren die zijn genezen, zoals oppervlakkig blaascarcinoom, prostaatcarcinoom in situ, cervicaal carcinoom in situ en borstkanker in situ, zijn acceptabel.
2. Patiënten die een orgaan- of beenmergtransplantatie gaan krijgen of hebben gekregen.
3. Met ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die frequente drainage vereisen (maandelijks of vaker).
4. Met cerebrovasculair accident, myocardinfarct, onstabiele angina, slecht gecontroleerde aritmie (inclusief QTc-intervallen ≥ 450 ms voor mannen en ≥ 470 ms voor vrouwen) (QTc-intervallen worden berekend met de Fridericia-formule) binnen een half jaar.
5. Klasse III tot IV hartinsufficiëntie volgens de classificatie van de New York Heart Association (NYHA) (bijlage 5) of een LVEF (linkerventrikelejectiefractie) < 50% volgens cardiale kleurendoppler.
6. Onvoldoende gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 150 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg).
7. Met infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).