Fase II klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til HLX07 + Serplulimab + kjemoterapi versus placebo + Serplulimab + kjemoterapi i førstelinjebehandling av pasienter med tilbakevendende eller metastatisk NPC

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig delta i den kliniske studien; fullt ut forstå, bli informert om studien og ha signert skjemaet for informert samtykke (ICF); være villig til å følge og kunne fullføre alle prøveprosedyrer.
2. Menn eller kvinner i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for signering av ICF.
3. Histologisk eller cytologisk bevist tilbakevendende eller metastaserende NPC.
4. Minst én målbar mållesjon vurderes av IRRC i henhold til RECIST v1.1 innen 4 uker før randomisering.
5. En ECOG-ytelsesstatusscore på 0-1 innen 7 dager før den første dosen av undersøkelsesproduktet.
6. En forventet overlevelsesperiode ≥ 12 uker.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre aktive maligniteter innen 3 år før første dose av forsøksproduktet. Lokaliserte svulster som er kurert som overfladisk blærekarsinom, prostatakarsinom in situ, cervical carcinoma in situ og brystkreft in situ er akseptable.
2. Pasienter som skal få eller har fått organ- eller benmargstransplantasjon.
3. Med ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever hyppig drenering (månedlig eller oftere).
4. Ved cerebrovaskulær ulykke, hjerteinfarkt, ustabil angina, dårlig kontrollert arytmi (inkludert QTc-intervaller ≥ 450 ms for menn og ≥ 470 ms for kvinner) (QTc-intervaller er beregnet etter Fridericia-formelen) innen et halvt år.
5. Klasse III til IV hjerteinsuffisiens i henhold til New York Heart Association (NYHA) klassifisering (vedlegg 5) eller en LVEF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) < 50 % av hjertefarge-doppler.
6. Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg).
7. Med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).