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Klinische Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von HLX07 + Serplulimab + Chemotherapie versus Placebo + Serplulimab + Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem NPC

13. Juni 2024 aktualisiert von: Shanghai Henlius Biotech

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von HLX07 (injizierter rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-EGFR-Antikörper) + Serplulimab (HLX10, rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper) + Chemotherapie versus Chemotherapie Placebo + Serplulimab + Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom (NPC)

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von HLX07 (injizierter rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-EGFR-Antikörper) + Serplulimab (HLX10, rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper) + Chemotherapie versus Chemotherapie Placebo + Serplulimab + Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom (NPC)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme an der klinischen Studie; vollständig verstehen, über die Studie informiert sein und die Einverständniserklärung (ICF) unterschrieben haben; bereit sein, allen Probeverfahren zu folgen und sie abschließen zu können.
  2. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
  3. Histologisch oder zytologisch nachgewiesener rezidivierender oder metastasierter NPC.
  4. Mindestens eine messbare Zielläsion wird vom IRRC gemäß RECIST v1.1 innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung bewertet.
  5. Ein ECOG-Performance-Status-Score von 0-1 innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  6. Eine erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere aktive Malignome innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis des Prüfpräparats. Geheilte lokalisierte Tumoren wie oberflächliches Blasenkarzinom, Prostatakarzinom in situ, Zervixkarzinom in situ und Brustkrebs in situ sind akzeptabel.
  2. Patienten, die eine Organ- oder Knochenmarktransplantation erhalten werden oder erhalten haben.
  3. Bei unkontrolliertem Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine häufige Drainage erfordert (monatlich oder häufiger).
  4. Bei Schlaganfall, Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, schlecht kontrollierter Arrhythmie (einschließlich QTc-Intervallen ≥ 450 ms bei Männern und ≥ 470 ms bei Frauen) (QTc-Intervalle werden nach der Fridericia-Formel berechnet) innerhalb eines halben Jahres.
  5. Herzinsuffizienz der Klassen III bis IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) (Anhang 5) oder eine LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) < 50 % im Herzfarbdoppler.
  6. Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg).
  7. Bei einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HLX07+HLX10+Chemotherapie
Arzneimittel: HLX07
1500 mg, D1, Q3W
Arzneimittel: HLX10
300 mg, D1, bis zu 2 Jahre, Q3W
Arzneimittel: Chemotherapie
Gemcitabin 1000 mg/m2, D1, D8; Cisplatin 80 mg/m2, D1；Q3W, bis zu 6 Zyklen
Experimental: Placebo+HLX10+Chemotherapie
Arzneimittel: HLX10
300 mg, D1, bis zu 2 Jahre, Q3W
Arzneimittel: Chemotherapie
Gemcitabin 1000 mg/m2, D1, D8; Cisplatin 80 mg/m2, D1；Q3W, bis zu 6 Zyklen
Arzneimittel: Placebo
1500 mg, D1, Q3W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Objektive Ansprechrate (ORR) (bewertet durch das IRRC gemäß den RECIST v1.1-Kriterien)
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 14 Monate bewertet
Definiert als die Zeit (in Monaten) von der Randomisierung bis zum ersten bestätigten und dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung oder des Todes (je nachdem, was zuerst eintritt), wie vom IRRC und INV gemäß den RECIST v1.1-Kriterien bewertet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 14 Monate bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLX07-NPC201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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