Estudo Clínico de Fase II para Comparar a Eficácia e Segurança de HLX07 + Serplulimabe + Quimioterapia Versus Placebo + Serplulimabe + Quimioterapia no Tratamento de Primeira Linha de Pacientes com NPC Recorrente ou Metastático

Critério de inclusão:

1. Participar voluntariamente do estudo clínico; compreender plenamente, ser informado sobre o estudo e ter assinado o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE); estar disposto a seguir e ser capaz de concluir todos os procedimentos de julgamento.
2. Homens ou mulheres com idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do TCLE.
3. NPC recorrente ou metastático comprovado histologicamente ou citologicamente.
4. Pelo menos uma lesão-alvo mensurável é avaliada pelo IRRC de acordo com o RECIST v1.1 dentro de 4 semanas antes da randomização.
5. Uma pontuação de status de desempenho ECOG de 0-1 dentro de 7 dias antes da primeira dose do produto experimental.
6. Um período de sobrevivência esperado ≥ 12 semanas.

Critério de exclusão:

1. Outras malignidades ativas dentro de 3 anos antes da primeira dose do produto experimental. Tumores localizados que foram curados, como carcinoma superficial de bexiga, carcinoma de próstata in situ, carcinoma cervical in situ e câncer de mama in situ são aceitáveis.
2. Pacientes que vão receber ou receberam um transplante de órgão ou medula óssea.
3. Com derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requerem drenagem frequente (mensal ou mais frequentemente).
4. Com acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, angina instável, arritmia mal controlada (incluindo intervalos QTc ≥ 450 ms para homens e ≥ 470 ms para mulheres) (os intervalos QTc são calculados pela fórmula de Fridericia) dentro de meio ano.
5. Insuficiência cardíaca classe III a IV de acordo com a classificação da New York Heart Association (NYHA) (Apêndice 5) ou FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) < 50% pelo Doppler colorido cardíaco.
6. Hipertensão inadequadamente controlada (pressão arterial sistólica ≥ 150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg).
7. Com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).