Estudio clínico de fase II para comparar la eficacia y seguridad de HLX07 + Serplulimab + Quimioterapia versus Placebo + Serplulimab + Quimioterapia en el tratamiento de primera línea de pacientes con NPC recurrente o metastásico

Criterios de inclusión:

1. Participar voluntariamente en el estudio clínico; entender completamente, estar informado sobre el estudio y haber firmado el formulario de consentimiento informado (ICF); estar dispuesto a seguir y ser capaz de completar todos los procedimientos del juicio.
2. Varones o mujeres de ≥ 18 años en el momento de firmar el ICF.
3. NPC recurrente o metastásico probado histológica o citológicamente.
4. El IRRC evalúa al menos una lesión objetivo medible de acuerdo con RECIST v1.1 dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
5. Una puntuación de estado funcional ECOG de 0-1 dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
6. Un período de supervivencia esperado ≥ 12 semanas.

Criterio de exclusión:

1. Otras neoplasias malignas activas en los 3 años anteriores a la primera dosis del producto en investigación. Son aceptables los tumores localizados que se han curado, como el carcinoma de vejiga superficial, el carcinoma de próstata in situ, el carcinoma de cuello uterino in situ y el cáncer de mama in situ.
2. Pacientes que van a recibir o han recibido un trasplante de órgano o de médula ósea.
3. Con derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requiera drenaje frecuente (mensual o más frecuente).
4. Con accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina inestable, arritmia mal controlada (incluidos intervalos QTc ≥ 450 ms para hombres y ≥ 470 ms para mujeres) (los intervalos QTc se calculan mediante la fórmula de Fridericia) dentro de medio año.
5. Insuficiencia cardíaca de clase III a IV según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA) (Apéndice 5) o una FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) < 50% por Doppler color cardíaco.
6. Hipertensión inadecuadamente controlada (presión arterial sistólica ≥ 150 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg).
7. Con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).