Badanie kliniczne II fazy porównujące skuteczność i bezpieczeństwo HLX07 + serplulimab + chemioterapia w porównaniu z placebo + serplulimab + chemioterapia w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z nawracającym lub przerzutowym NPC
13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Henlius Biotech
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo HLX07 (wstrzyknięcie rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-EGFR) + serplulimab (HLX10, rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-PD-1) + chemioterapia w porównaniu z Placebo + Serplulimab + Chemioterapia w leczeniu pierwszego rzutu chorych na nawracającego lub przerzutowego raka nosogardzieli (NPC)
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II porównujące skuteczność i bezpieczeństwo HLX07 (rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-EGFR do wstrzykiwań) + serplulimab (HLX10, rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-PD-1) + chemioterapia w porównaniu z Placebo + Serplulimab + Chemioterapia w leczeniu pierwszego rzutu chorych na nawracającego lub przerzutowego raka nosogardzieli (NPC)
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
75
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolnego udziału w badaniu klinicznym; w pełni zrozumieć, być poinformowanym o badaniu i podpisać formularz świadomej zgody (ICF); być chętnym do przestrzegania i być w stanie ukończyć wszystkie procedury próbne.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania ICF.
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nawracający lub przerzutowy NPC.
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa jest oceniana przez IRRC zgodnie z RECIST v1.1 w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Wynik stanu sprawności ECOG 0-1 w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
- Oczekiwany okres przeżycia ≥ 12 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Inne aktywne nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu. Zlokalizowane guzy, które zostały wyleczone, takie jak powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak prostaty in situ, rak szyjki macicy in situ i rak sutka in situ są dopuszczalne.
- Pacjenci, którzy mają otrzymać lub otrzymali przeszczep narządu lub szpiku kostnego.
- Z niekontrolowanym wysiękiem opłucnowym, wysiękiem osierdziowym lub wodobrzuszem wymagającym częstego drenażu (co miesiąc lub częściej).
- Z incydentem naczyniowo-mózgowym, zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dusznicą bolesną, źle kontrolowaną arytmią (w tym odstępy QTc ≥ 450 ms u mężczyzn i ≥ 470 ms u kobiet) (odstęp QTc oblicza się według wzoru Fridericia) w ciągu pół roku.
- Niewydolność serca klasy III do IV zgodnie z klasyfikacją New York Heart Association (NYHA) (Załącznik 5) lub LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) < 50% w badaniu metodą kolorowego dopplera serca.
- Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg).
- Z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HLX07+HLX10+chemioterapia
|
1500 mg, D1, Q3W
300 mg, D1, do 2 lat, co 3 tyg
gemcytabina 1000 mg/m2, D1, D8; cisplatyna 80 mg/m2,D1;Q3W, do 6 cykli
|
|
Eksperymentalny: Placebo+HLX10+chemioterapia
|
300 mg, D1, do 2 lat, co 3 tyg
gemcytabina 1000 mg/m2, D1, D8; cisplatyna 80 mg/m2,D1;Q3W, do 6 cykli
1500 mg, D1, Q3W
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) (oceniony przez IRRC zgodnie z kryteriami RECIST v1.1)
|
do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 14 miesięcy
|
Zdefiniowany jako czas (w miesiącach) od randomizacji do pierwszej potwierdzonej i udokumentowanej postępującej choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) według oceny IRRC i INV zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 14 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak
- Rak jamy nosowo-gardłowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- HLX07-NPC201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .